25款10億大品種！第十批國(guó)采的“卷王之戰(zhàn)”

       距離第十批國(guó)家藥品集采啟動(dòng)的日子越來(lái)越近了。

       5月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面的通知》中，明確提出“開展新批次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)”。

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，按照第九批國(guó)家集采的門檻，目前符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上且未納入集采的化藥（按品種計(jì)）有137款（文末附表1）。值得注意的是，2023年公立醫(yī)院銷售額超10億元的產(chǎn)品有25款，其中，超30億元的有2款，20-30億元的有11款。137款化藥的“卷王之戰(zhàn)”即將打響。

       1、激烈爭(zhēng)奪戰(zhàn)下，有何良策？

       137款化藥涉及的藥企超過(guò)1000家，先不管哪款產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模如何，畢竟第九批集采的44個(gè)品種中，有11個(gè)品種在2022年的銷售額并未破億，國(guó)采目錄一日未公布，任何一款產(chǎn)品皆有可能被選中。

       又是一場(chǎng)激烈的爭(zhēng)奪戰(zhàn)，先“保命”是良策。符合申報(bào)條件的產(chǎn)品中，競(jìng)爭(zhēng)格局在10家及以上的就有27款，其中，磷酸西格列汀片和間苯三酚注射液的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)分別為26家和21家，且西格列汀口服劑型（西格列汀****片+磷酸西格列汀片）的合計(jì)競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)高達(dá)38家，此外，腹膜透析液的合計(jì)競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)也高達(dá)30家。

       藥智數(shù)據(jù)顯示，137款化藥中，2023年公立醫(yī)院銷售額不足5000萬(wàn)元的產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)格局也是異常激烈。其中，帕拉米韋注射液、米拉貝隆緩釋片和鹽酸美金剛口服溶液的銷售額分別為4417.68萬(wàn)元、4275.02萬(wàn)元和2122.33萬(wàn)元，有國(guó)采競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的藥企分別達(dá)15家、8家和10家。

       值得一提的是，阿普米司特片和地氯雷他定口服溶液的銷售額僅有731.77萬(wàn)元和244.25萬(wàn)元，但藥企數(shù)卻高達(dá)13家和16家，盡管太小市場(chǎng)規(guī)模的產(chǎn)品被納入國(guó)采的可能性小，但達(dá)標(biāo)的藥企數(shù)量之多，也足以說(shuō)明如今的仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不小。面對(duì)國(guó)采，是中標(biāo)降價(jià)讓利，還是丟標(biāo)掉隊(duì)，顯而易見，先“保命”才是良策。大品種不少，迎接國(guó)產(chǎn)替代最強(qiáng)助攻。藥智數(shù)據(jù)顯示，2023年公立醫(yī)院銷售額超10億元的產(chǎn)品有25款，其中，超30億元的有2款，20-30億元的有11款。

圖1市場(chǎng)規(guī)模超10億元產(chǎn)品
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

       其中，磷酸西格列汀片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、注射用哌拉西林鈉、阿司匹林腸溶片和沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片為競(jìng)爭(zhēng)激烈程度排名TOP5，競(jìng)爭(zhēng)藥企數(shù)均超10家，分別達(dá)26家、18家、14家、12家和12家。

       磷酸西格列汀片是進(jìn)口產(chǎn)品獨(dú)霸市場(chǎng)的典型代表，盡管過(guò)評(píng)的國(guó)內(nèi)藥企已多達(dá)24家，藥智數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額為26.56億元，默沙東占據(jù)了99.65%的市場(chǎng)份額，達(dá)26.47億元，正大天晴僅以0.31%的市場(chǎng)份額緊跟其后。

       磷酸西格列汀片是137款藥品中競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的，當(dāng)然，國(guó)產(chǎn)藥企無(wú)論誰(shuí)中標(biāo)，都將向默沙東發(fā)起市場(chǎng)沖鋒，不過(guò)值得注意的是，印度的瑞迪博士（Dr.Reddy'sLaboratoriesLimited）的產(chǎn)品同樣通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，雖然市場(chǎng)份額不及正大天晴，但極大可能成為國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的最大攔路虎。

       吸入用乙酰半胱氨酸溶液的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基本被海南斯達(dá)制藥和意大利贊邦制藥把持，藥智數(shù)據(jù)顯示，兩家藥企2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額分別為10.08億元和10.07億元，分別占市場(chǎng)份額的41.67%和41.64%。

       盡管國(guó)產(chǎn)吸入用乙酰半胱氨酸溶液的合計(jì)市場(chǎng)份額已超50%,但仍未完成國(guó)產(chǎn)替代，值得一提的是，福安藥業(yè)慶余堂制藥、康緣藥業(yè)、普洛康裕制藥和健康元藥業(yè)等國(guó)內(nèi)藥企，雖然所占市場(chǎng)份額不多，但均已過(guò)評(píng)，一旦吸入用乙酰半胱氨酸溶液被納入國(guó)采，將為國(guó)產(chǎn)替代再添一把火。

       注射用哌拉西林鈉的市場(chǎng)規(guī)模近年來(lái)增速明顯，藥智數(shù)據(jù)顯示，2021年至2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院銷售額增速分別為503.18%、170.74%和44.99%。

圖2注射用哌拉西林鈉銷售額
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

       從獲批規(guī)格數(shù)量來(lái)看，海宏制藥和魯抗醫(yī)藥最多，均擁有4個(gè)規(guī)格的藥品批文，其次為華北制藥、瑞陽(yáng)制藥和福安藥業(yè)，均擁有3個(gè)規(guī)格的藥品批文；從市場(chǎng)份額占比來(lái)看，二葉制藥、科倫制藥和倍特藥業(yè)為前三甲，2023年在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)藥的銷售額分別為4.77億元、3.23億元和2.88億元，占市場(chǎng)份額的20.37%、13.81%和12.32%，3家藥企獲批規(guī)格均為1.0g和2.0g，成為最直接的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

圖32023年注射用哌拉西林鈉銷售額藥企TOP10

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

       阿司匹林腸溶片的市場(chǎng)規(guī)模雖然在2023年有9.69%的下滑，但已連續(xù)6年在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額超20億元。

圖4阿司匹林腸溶片歷年銷售情況

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

       拜耳制藥占據(jù)了阿司匹林腸溶片市場(chǎng)最大份額，2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額為17.06億元，占市場(chǎng)份額的79.14%，其次為奧吉娜藥業(yè)和石藥歐意，銷售額分別為1.97億元和1.13億元，占市場(chǎng)份額的9.15%和5.25%，

圖52023年阿司匹林腸溶片銷售額藥企TOP10
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

       值得注意的是，奧吉娜藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度目前僅處于完成BE階段，石藥歐意成為了以國(guó)采為契機(jī)，反超進(jìn)口的最強(qiáng)國(guó)產(chǎn)代表，此外，道群醫(yī)藥的阿司匹林腸溶片在市場(chǎng)上雖未形成競(jìng)爭(zhēng)力，但其是12家藥企中唯一擁有2個(gè)規(guī)格批文的藥企，除了共性的100mg規(guī)格品種外，還擁有300mg品種。

       沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片的市場(chǎng)規(guī)模一路上漲，在2023年以63.66%的增速使國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額首次突破20億元關(guān)口，離30億元也僅一步之遙。

圖6沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片歷年銷售情況
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

       盡管沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片過(guò)評(píng)藥企眾多，但諾華制藥基本霸占了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，藥智數(shù)據(jù)顯示，2023年，諾華制藥占國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院銷售渠道的100%，其3個(gè)規(guī)格產(chǎn)品（50mg、100mg和200mg）中，100mg規(guī)格是市場(chǎng)主流，2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額為24.09億元，遠(yuǎn)超其他2個(gè)規(guī)格產(chǎn)品。

圖72023年沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片不同規(guī)格銷售情況
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

       好在過(guò)評(píng)的11家國(guó)產(chǎn)藥企均有100mg規(guī)格產(chǎn)品批文，值得一提的是，一心和醫(yī)、石藥歐意和諾得藥業(yè)等3家藥企的獲批產(chǎn)品規(guī)格與諾華制藥一致，國(guó)產(chǎn)藥品能否順利撕開市場(chǎng)口子，國(guó)采將是一次最有力的助攻。

       2、全國(guó)聯(lián)采來(lái)襲，與國(guó)采形成合圍之勢(shì)

       新的藥品集中采購(gòu)政策，以較大篇幅內(nèi)容強(qiáng)調(diào)了省級(jí)聯(lián)采工作，并提出了“形成全國(guó)聯(lián)盟集采”的目標(biāo)任務(wù)，值得一提的是，全國(guó)聯(lián)采旨在重點(diǎn)覆蓋國(guó)采以外品種，是對(duì)國(guó)采的補(bǔ)充。

       對(duì)于現(xiàn)階段的全國(guó)聯(lián)采設(shè)計(jì)思路清晰，一是由湖北繼續(xù)牽頭中成藥集采；二是由山東牽頭中藥飲片集采；三是由河南牽頭國(guó)家組織集采可替代藥品集采；四是由三明聯(lián)盟開展腫瘤和呼吸系統(tǒng)疾病用藥集采。

       中藥迎來(lái)全國(guó)范圍洗牌。2023年，醫(yī)藥制造業(yè)日子并不好過(guò)，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入29552.5億元，同比下降4%，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)4127.2億元，同比下降16.2%。

       各子行業(yè)中，化藥、生物藥以及耗材、輔料和醫(yī)療設(shè)備均呈營(yíng)收和利潤(rùn)的雙下滑，但中藥行業(yè)異軍突起，中成藥和中藥飲片的營(yíng)收和利潤(rùn)均保持正增長(zhǎng)，營(yíng)收增速分別為6.5%和14.6%，利潤(rùn)增速分別為6.4%和22.9%。

       2023年，隨著新冠疫情的消散，新冠病毒檢測(cè)試劑、疫苗以及防護(hù)用品等市場(chǎng)萎縮，生物制品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品等營(yíng)收和利潤(rùn)大幅下降，是可想而知的結(jié)局。此外，從國(guó)采到地方聯(lián)采，藥品和高值醫(yī)用耗材集采范圍持續(xù)擴(kuò)大、種類增多，新進(jìn)品種和續(xù)約品種都出現(xiàn)不同程度價(jià)格下降，也是倒逼化藥和醫(yī)用耗材整體業(yè)績(jī)下滑的主要因素。中藥集采還處于初期階段，行業(yè)整體并未受到降價(jià)的較大沖擊，疊加中藥在長(zhǎng)新冠方面的療效優(yōu)勢(shì)，讓中成藥和中藥飲片成為2023年醫(yī)藥工業(yè)最靚的仔，業(yè)績(jī)逆勢(shì)上漲。
       之前湖北19省中成藥聯(lián)采中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅42%，三明聯(lián)盟牽頭的中藥飲片全國(guó)首批集采，21種中藥飲片平均降價(jià)29.5%，再伴隨新冠紅利的消失，下一步，中成藥和中藥飲片全國(guó)聯(lián)采的持續(xù)推進(jìn)，中藥行業(yè)必將迎來(lái)新的挑戰(zhàn)。未過(guò)評(píng)藥品迎來(lái)全國(guó)性聯(lián)采。新的集采政策提到“鼓勵(lì)有條件的省份牽頭開展全國(guó)聯(lián)采，重點(diǎn)覆蓋未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥”，眾所周知，國(guó)采重點(diǎn)針對(duì)過(guò)評(píng)化藥，而部分未過(guò)評(píng)化藥同樣是臨床應(yīng)用的大品種，如肝素類產(chǎn)品，銷售額逐年增長(zhǎng)，2021年首次破百億大關(guān)達(dá)103.07億元。
       低分子肝素具有半衰期較長(zhǎng)、生物利用度高、較少引起肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥等優(yōu)點(diǎn)，一直是肝素類產(chǎn)品中的重頭戲，東海證券報(bào)告顯示，2023年1-9月，樣本醫(yī)院肝素類藥物銷售額為18.32億元，其中，低分子肝素為14.65億元，占比達(dá)79.97%。

圖8肝素類藥物歷年銷售情況
圖片來(lái)源：東海證券

       第八批國(guó)采首次納入肝素產(chǎn)品，包含那屈肝素注射劑和依諾肝素注射劑2款藥物，均為低分子肝素藥物，但除上述2款藥物外，低分子肝素產(chǎn)品還有不少，如低分子量肝素鈉和低分子量肝素鈣等，遺憾的是，藥智數(shù)據(jù)顯示，相關(guān)產(chǎn)品均無(wú)藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，但市場(chǎng)規(guī)模卻不小，特別是低分子量肝素鈣注射液，2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)藥的銷售額為15.28億元。

       國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示，低分子量肝素鈉注射液的獲批藥企已有4家，分別為積大制藥、九源基因、齊魯制藥和百正藥業(yè)；低分子量肝素鈣注射液的獲批藥企也已有4家，分別為紅日藥業(yè)、常山生化、天普生化和大同盟制藥。

       在國(guó)采和全國(guó)聯(lián)采的交叉“火力”下，臨床大品種藥品，無(wú)論是否有藥企過(guò)評(píng)，只要獲批藥企數(shù)量形成一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，都將逃不過(guò)集采降價(jià)的命運(yùn)。

       按病種集采模式升級(jí)且將延伸。在之前的國(guó)采中，針對(duì)糖尿病進(jìn)行了胰島素專項(xiàng)集采，中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅48%，每年能節(jié)省胰島素費(fèi)用約90億元，為超過(guò)1000多萬(wàn)需要長(zhǎng)期甚至終生注射胰島素的患者減輕用藥負(fù)擔(dān)。

       未來(lái)，慢性病管理將是國(guó)采的重要任務(wù)之一，國(guó)家衛(wèi)健委在2024年5月23日召開的新聞發(fā)布會(huì)上，提及到“促進(jìn)以健康為導(dǎo)向方面，支持三明市推進(jìn)全生命周期六病共管，就是選擇腫瘤、代謝、心腦血管、呼吸、生殖醫(yī)學(xué)、老年醫(yī)學(xué)等六種慢性病，提供全生命周期健康管理服務(wù)”。

       此次由三明聯(lián)盟開展腫瘤和呼吸系統(tǒng)疾病用藥全國(guó)聯(lián)采，正是按病種進(jìn)行集采的一次試水。

       附表1第十批國(guó)采品種預(yù)測(cè)

       （供參考，最終以官方消息為準(zhǔn)）