神州細(xì)胞再傳佳訊，菲諾利單抗申報(bào)新適應(yīng)癥

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作者：憶來(lái)源：憶

2024-01-19

1月17日，神州細(xì)胞工程有限公司1類新藥「菲諾利單抗注射液」的上市申請(qǐng)獲CDE受理。

1月17日，神州細(xì)胞工程有限公司1類新藥「菲諾利單抗注射液」的上市申請(qǐng)獲CDE受理。據(jù)悉，菲諾利單抗（SCT-I10A）是神州細(xì)胞自主研發(fā)的一款重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體，通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的T細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞和髓系來(lái)源的抑制細(xì)胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。

菲諾利單抗注射液

2023年11月，菲諾利單抗治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的上市申請(qǐng)獲CDE受理。此次是菲諾利單抗在國(guó)內(nèi)申報(bào)第二項(xiàng)適應(yīng)癥，據(jù)其在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，筆者推測(cè)此次菲諾利單抗申報(bào)的適應(yīng)癥為：聯(lián)合SCT510（貝伐珠單抗）一線治療晚期肝細(xì)胞癌。

菲諾利單抗注射液

肝細(xì)胞癌（HCC）是我國(guó)常見的消化系統(tǒng)腫瘤，也是我國(guó)第二位的癌癥死因，據(jù)悉，2020年我國(guó)HCC新發(fā)病例約為41萬(wàn)，死亡病例約為39.1萬(wàn)。70%-80%的HCC患者在診斷時(shí)已是中晚期，失去了手術(shù)或其他局部治療機(jī)會(huì)，臨床預(yù)后較差，5年生存率僅為12.1%。

免疫療法的興起給HCC患者帶來(lái)了新選擇，尤其是內(nèi)卷嚴(yán)重的PD-1/L1療法。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已有幾款PD-1/L1單抗被批準(zhǔn)一線治療晚期HCC。其中羅氏的阿替利珠單抗于2020年10月被NMPA批準(zhǔn)用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除HCC。信達(dá)生物的信迪利單抗于2021年6月被NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗于2023年1月被NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合阿帕替尼用于晚期HCC的一線治療。百濟(jì)神州的替雷利珠單抗于2024年1月被NMPA批準(zhǔn)單藥用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的一線治療。

目前，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)超10款PD-1/L1單抗，但獲批HCC一線治療的PD-1/L1單抗數(shù)量有限。一線治療晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥或使神州細(xì)胞在PD-1/L1單抗市場(chǎng)分一杯羹。

神州細(xì)胞是一家致力于研發(fā)具備差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)生物藥的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司，目前已有四款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，即注射用重組人凝血因子VIII（SCT800）、瑞帕妥單抗注射液（SCT400）、阿達(dá)木單抗注射液（SCT630，商品名安佳潤(rùn)）和貝伐珠單抗注射液（SCT510，商品名安貝珠）。

其中SCT800是神州細(xì)胞研發(fā)的工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，2021年7月被NMPA批準(zhǔn)用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出血的控制和預(yù)防，成為第一個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品。

SCT400是神州細(xì)胞自主研發(fā)的新型抗CD20單抗，由30%的鼠抗CD20單克隆抗體的可變區(qū)Fab和70%的人IgG1抗體穩(wěn)定區(qū)Fc片段構(gòu)成，2022年8月被NMPA批準(zhǔn)用于新診斷的CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

SCT630是神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥，2023年6月被NMPA批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病。

SCT510是神州細(xì)胞研發(fā)的重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液（項(xiàng)目代號(hào)：SCT510），是貝伐珠單抗的生物類似藥，2023年6月被NMPA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌。

此外，神州細(xì)胞在COVID-19領(lǐng)域多有斬獲，已有三款COVID-19疫苗獲批，其中重組新冠病毒2價(jià)（Alpha/Beta 變異株）S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)SCTV01C，商品名安諾能2）于2022年12月獲批緊急使用，用于預(yù)防COVID-19所致疾病。新冠四價(jià)疫苗SCTV01E（安諾能4）于2023年3月獲準(zhǔn)緊急授權(quán)使用，重組新冠病毒Beta/Omicron （BA.1/BQ.1.1/XBB.1）變異株S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01E-2）于2023年12月被NMPA納入緊急使用。

除了上述產(chǎn)品，神州細(xì)胞還有多款在研管線，如SCT1000、SCT200、SCT510A。其中SCT1000進(jìn)展較快，它是神州細(xì)胞自主研發(fā)的全球第一個(gè)14價(jià)HPV疫苗，涵蓋WHO認(rèn)定的全部12個(gè)高危致癌的HPV病毒型和2個(gè)導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病毒型。2023年8月，SCT1000用于預(yù)防HPV6，11，16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59型HPV病毒感染所致的宮頸、外陰、陰道和肛門癌癥，上皮內(nèi)瘤樣病變和AIS以及生殖器疣的3期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20232472）啟動(dòng)。

SCT200是神州細(xì)胞自主研制的全人源EGFR單抗，在臨床前研究中多項(xiàng)指標(biāo)顯示比西妥昔單抗更優(yōu)的抑制腫瘤生長(zhǎng)活性以及ADCC活性。

新藥研發(fā)是藥企生存和發(fā)展的基石，但新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)巨大，選擇一個(gè)合適的賽道并不是一件易事。神州細(xì)胞也不例外，雖有多款產(chǎn)品獲批上市，但這些藥物相同靶點(diǎn)均已有競(jìng)品獲批上市。期待神州細(xì)胞能在日益內(nèi)卷的新藥研發(fā)賽道站穩(wěn)做強(qiáng)。

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