最近，齊魯制藥有限公司生產的“順鉑”注射液，在沒有獲得美國食品和藥品管理局批準而且藥瓶上貼的是中文標簽的情況下，被美國食品和藥品管理局允許該產品運往美國且在美國已經開始銷售成為了制藥行業(yè)的熱點話題。我個人認為：真沒有必要過度解讀，只是正常的市場需求。
一、順鉑注射液的作用
“順鉑”其化學名為“順式二氨基二氯絡鉑”；其中文別名“順氯氨鉑”，“順式鉑”,“順式二氨二氯鉑”。1965年由美國科學家B.Rosenborg等人首次發(fā)現(xiàn)的，第一個具有抗癌活性的金屬配合物。
“順鉑”的作用與用途：據(jù)悉，“順鉑”是WHO認定的基本藥物之一，是一種廣泛使用的化療藥物。“順鉑”屬細胞周期非特異性藥物，具有細胞毒 性，可抑制癌細胞的DNA復制過程，并損傷其細胞膜上結構，有較強的廣譜抗癌作用。
二、美國市場為什么短缺順鉑注射液
首先，由于“順鉑”是一款老藥，市場上出現(xiàn)了很多仿制藥，造成其售價沒有原研藥那么高，相關生產企業(yè)利潤微薄，美國生產廠家不愿意再向生產順鉑”這款藥品上投入更多資金，造成美國本土生產能力不足。也就是說，“順鉑”已經是大家吃完肉，僅殘存肉沫的骨頭。
其次，以仿制藥聞名于世的印度的一家生產“順鉑”工廠，2022年11月被美國食品和藥品管理局發(fā)現(xiàn)存在嚴重的質量控制缺陷，而停止了其向美國出口“順鉑”的業(yè)務，造成美國從印度進口的量不足。也就是說，印度工廠產品出現(xiàn)了質量問題，斷供美國。美國市場才從牙縫給中國制藥企業(yè)擠出了一點縫隙。
三、如何冷靜的看待國產“順鉑”出口美國
產品進口和出口是市場行為，沒必要過度解讀。對于美國食品和藥品管理局向國內制藥企業(yè)一路綠燈，讓“順鉑”進行其市場并進行銷售。第一、美國嚴重缺貨，所謂“饑不擇食”。一旦其有了充足的庫存，就是另一番景象了。第二、正如前文所說，“順鉑”是一款追求高利潤制藥企業(yè)不愿意生產的藥品。盡管有市場需求，但仍被資本拋棄的產品。第三、美國食品和藥品管理局緊急批準國產的“順鉑”進入并進行銷售，猶如疫情期間，國家藥品監(jiān)督管理部門緊急批準一些藥品上市一樣，屬于一種無奈，一種非正常狀態(tài)。
總結
用制藥行業(yè)的一句行話說“擁有定價權”才說明某企業(yè)在某行業(yè)中具有舉足輕重的作用。顯然，我們目前還沒有做到“擁有定價權”這個程度，不必過于樂觀。
我國的制藥行業(yè)之所以會對齊魯制藥的“順鉑”注射液，在沒有獲得美國食品和藥品管理局批準而且藥瓶上貼的是中文標簽的情況下，被美國食品和藥品管理局允許該產品運往美國且在美國已經開始銷售這么關注，是因為我們太渴望美國制藥市場了。
長期以來，美國食品和藥品管理局以監(jiān)管嚴格著稱。國內很多企業(yè)都以通過美國食品和藥品管理局檢查為準繩評價其產品質量高低，企業(yè)管理水平高低。因此，這次“順鉑”在既沒有獲得美國食品和藥品管理局批準，也沒有更改為英文標簽的情況下，就順利進入美國市場并進行銷售，激動不已。殊不知，這僅僅是一次“特殊采購”或者“緊急采購”行為。
殊不知，美國“順鉑”市場需求量并沒有擴大，而僅僅是因為相關企業(yè)產能不足，造成的供不應求。一旦相關企業(yè)回過神來，開足馬力生產，到那時，國產的“順鉑”會咋樣，就不得而知了。
不過，話說回來。國產的“順鉑”能以這種方式進入美國市場并銷售，確實為國人長臉了，值得慶賀和熱捧，但同時也要冷靜。希望相關制藥企業(yè)，要意識到既是機遇也是風險，不要盲目的擴大生產，最后造成供過于求，損害自己的利益。
作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
