"肯定是檢測(cè)錯(cuò)了！重新取個(gè)樣檢測(cè)，一定合格！"
你們有沒有遇到這樣的情況，檢測(cè)結(jié)果不合格，QC說是產(chǎn)品不合格，車間說是檢測(cè)有問題，互相說是對(duì)方的問題，吵到了領(lǐng)導(dǎo)面前，領(lǐng)導(dǎo)也沒辦法下結(jié)論，只能各打五十大板，車間回去調(diào)查，QC重新取樣檢測(cè)。
結(jié)果合格。
出現(xiàn)這樣的情況是有兩種可能：1是檢測(cè)過程的問題，2是產(chǎn)品質(zhì)量不均勻，第一個(gè)樣就是不合格，后邊的樣是合格的。
產(chǎn)品不合格調(diào)查最忌諱的就是隨意重新取樣！不過這些案例都是在OOS調(diào)查管理不完善的時(shí)候發(fā)生的事情，可以說是很久遠(yuǎn)的事情了，但是自從大家對(duì)OOS逐漸的重視，OOS流程的深入學(xué)習(xí)，類似事情也在逐漸減少，很多公司也都經(jīng)歷過這么一個(gè)階段。
當(dāng)檢測(cè)出現(xiàn)不合格的時(shí)候，首先QC要對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確?？梢园ǎ?/p>
• 查看使用的檢測(cè)方法是否調(diào)用錯(cuò)誤。
• 檢查樣品標(biāo)簽，確認(rèn)樣品是否出現(xiàn)錯(cuò)誤，檢查樣品的完整性。
• 確認(rèn)在使用前如何存放樣品的容器，是否符合儲(chǔ)存條件。
• 調(diào)查樣品取樣過程是否正確。
• 調(diào)查測(cè)試過程中是否發(fā)生了樣品污染的可能性（例如樣品敞開在空氣中或無人值守）。
• 調(diào)查檢測(cè)中使用的所有設(shè)備都在校準(zhǔn)日期內(nèi)。
• 確認(rèn)系統(tǒng)適用性條件（在分析之前和分析期間）是否有異常。
• 檢查使用的玻璃器皿是否清潔。
• 確認(rèn)使用正確的吸液管/容量瓶量。
• 確認(rèn)檢測(cè)用的試劑均在效期內(nèi)，且無異常的現(xiàn)象。
• 確認(rèn)分析員受過該檢測(cè)方法的培訓(xùn)。
• 發(fā)生在測(cè)試時(shí)的其他潛在干擾測(cè)試/活動(dòng)。
• 調(diào)查分析過程區(qū)域內(nèi)的任何環(huán)境溫度/濕度的問題。
• 審查同一分析員分析的其他批次的其他數(shù)據(jù)。
如果經(jīng)過以上調(diào)查找到了檢查過程中出現(xiàn)的問題，可以對(duì)原樣重新進(jìn)行檢測(cè)，證明產(chǎn)品質(zhì)量沒問題。如果調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)很明確的問題，需要考慮進(jìn)行復(fù)測(cè)，作為更進(jìn)一步的調(diào)查：
? 采用原始樣品進(jìn)行復(fù)測(cè)，不能采用不同的樣品 。
? 可以同一樣品的第二部分，與原始失敗結(jié)果樣品屬同一來源。
? 復(fù)測(cè)應(yīng)盡可能由另一化驗(yàn)員來實(shí)施。第二個(gè)化驗(yàn)員應(yīng)至少具備與原始報(bào)告OOS 結(jié)果的化驗(yàn)員相同的經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)。
下邊專門說一下重新取樣：
• 如果剩余的原始樣品數(shù)量不足以進(jìn)行所有進(jìn)一步檢測(cè)，則必須由QA討論并同意重新取樣的方案后才可以重新取樣。重新取 樣的過程必須記錄在化驗(yàn)室調(diào)查中。
• 應(yīng)采用與初始取樣相同的經(jīng)過確認(rèn)的取樣方法進(jìn)行重新取樣，如果調(diào)查結(jié)論認(rèn)為初始取樣方法有錯(cuò)誤，則需要建立新的更準(zhǔn)確的取樣方法，進(jìn)行確認(rèn)和記錄，它牽涉到從批產(chǎn)品中收集新的樣品。
• 當(dāng)原始樣品不能真實(shí)代表該批產(chǎn)品時(shí)，或有文件記錄可追蹤到化驗(yàn)室樣品制備錯(cuò)誤時(shí)可以重新取樣。
雖然OOS調(diào)查更多的工作內(nèi)容屬于QC，但是生產(chǎn)也不是等著看熱鬧，也應(yīng)該從一開始就對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)生產(chǎn)過程是否存在不符合的情況：物料投料是否正確，工藝參數(shù)是否符合，人員操作是否存在異常等的情況。
在沒有明確的調(diào)查出原因之前不能通過復(fù)驗(yàn)合格的結(jié)果下結(jié)論。一個(gè)初始 OOS 結(jié)果也不意味著該批次不合格。OOS 結(jié)果必須進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問題，包括復(fù)驗(yàn)結(jié)果，均應(yīng)進(jìn)行解釋以評(píng)估該批產(chǎn)品。
希望以后出現(xiàn)不合格以后認(rèn)真調(diào)查多一些，詆毀扯皮少一些。
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