藥廠洗衣機如何管理

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作者：singer 來源：CPHI制藥在線

2022-11-30

遇到好多人問關(guān)于潔凈區(qū)洗衣機如何管理的，有人問潔凈區(qū)可以使用家用洗衣機么？要不要做安裝運行確認？性能確認怎么做？需要做計算化系統(tǒng)驗證么？新增一臺洗衣機需要走變更么？洗衣的參數(shù)如何確定？洗衣粉用量如何確定？

藥廠洗衣機如何管理

每當有人問的時候，下邊就會有很多質(zhì)疑的聲音，洗衣機也要管理？太卷了吧！其實管理還是要管理的，只是不需要花費太多的精力，畢竟不會直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，不過關(guān)于潔凈服的清潔效果，不管這個會不會被人說太卷了，至少遇到過一次國內(nèi)檢查給下了缺陷項，不管你覺得老師水平有沒有問題，這個總是要面對的。潔凈服的清潔和消毒，還是要認真做下確認，形成文件的。

關(guān)于洗衣機要不要做確認及如何做確認的問題，既然問到了這個問題，至少可以反映這是想把GMP做好的，只是沒經(jīng)驗，所以有經(jīng)驗的人沒必要上來就嘲諷。其實我覺得是這些公司肯定規(guī)定了設(shè)備要做確認，但又覺得洗衣機沒什么可做的，才會比較矛盾發(fā)出此疑問。我想可能要么是文件定得太教條，要么就是文件定得不夠細化，反正就是可操作性不強。遇到很多公司都是僅僅規(guī)定設(shè)備要做確認設(shè)計、安裝、運行、性能確認，但是設(shè)備沒有分類，也沒有具體的說哪些設(shè)備做哪些確認。對于那些沒經(jīng)驗的人確實會比較頭疼。如果把設(shè)備進行分類，例如分成直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備、間接影響產(chǎn)品的設(shè)備、無影響設(shè)備等，然后再對不同類別的設(shè)備明確都做哪些工作，這樣是不是就比較清晰了呢？

關(guān)于洗衣機使用家用洗衣機還是工業(yè)洗衣機，這個沒有強制的，如果潔凈服比較少，就用家用的洗衣機，如果量比較大，就選工業(yè)的洗衣機，至少我沒有遇到過有疑問的。

關(guān)于洗衣機排水，遇到過好多問題，有的在洗衣房設(shè)置了地漏，相信使用的人都知道，洗衣機排水的時候勁還是比較大的，要么是水流不暢溢出來了，要么是水排完了，地漏處出來好多泡，時間長了，如果清潔不徹底，洗衣機下方可能會滋生微生物。只要有地漏的，這些問題都避免不了。我遇到個企業(yè)就是洗衣房的微生物每次都相對其他房間較高，就是這里沒有管理好。最簡單的就是不要設(shè)置地漏，設(shè)置一個排水管就行了，下方使用U型彎水封，然后把洗衣機的排水管密封在一起就行了。

關(guān)于要不要做變更的問題，雖然很多人有不同的看法，我的建議還是要的，因為這樣更受控一些，更換的洗衣機型號大小跟以前的是否一樣，操作方式是不是一樣，排水方式是不是一樣等，這些都可能涉及到潔凈服的清潔方式和清潔效果，文件是否需要修訂等，都需要去評估才有結(jié)論的，所以按照變更程序自行，才會把這些問題給引出來。

關(guān)于洗衣參數(shù)的問題，現(xiàn)在大部分的洗衣機都是直接固定的程序，例如快洗、強洗等，所以沒有什么參數(shù)，根據(jù)洗衣機的說明書，看下每個檔位洗多少公斤的衣物，然后判斷下你們潔凈服的件數(shù)，以及洗衣液的用量，這樣固定下來做潔凈服的清潔效果驗證，如果驗證通過了，這個洗衣程序也就通過了，固定下來形成文件即可。

關(guān)于洗衣液，有些檢查官會要求你使用潔凈服專用的洗衣液，這種洗衣液有點貴，至少不要選用那種很明顯寫的什么芳香味洗衣液。還有洗衣液的用量最好是規(guī)定得模糊些，例如洗衣液蓋子幾蓋，或者具體的小勺幾勺，不要多少克這樣規(guī)定，否則說不清楚。遇到過給你開著玩笑質(zhì)疑你如何稱量的？雖不給你下缺陷，也讓你很難堪。

最后提一下潔凈服的清潔效果和存放有效期，還真遇到一個公司檢測漂洗后水的電導(dǎo)率和TOC，怎么也搞不定，問為什么要測這幾個項目，說是參照工器具的清洗方法。最后把這兩項去掉了才搞定的。普遍采用的方法就是清洗完以后檢查一下比較難清洗的部位目測是否清晰干凈，然后有效期是洗后烘干，存放幾天檢測微生物水平，根據(jù)潔凈區(qū)級別自行設(shè)計即可。

藥廠洗衣機管理說復(fù)雜吧確實也難倒了很多人，說簡單吧，也很簡單了，所以沒必要在這上邊費太多的精力，點到為止。

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