"藥品是生產(chǎn)出來的不是檢測出來的"，雖然都在這么說，但是藥廠對于檢測結(jié)果還是很依賴的，內(nèi)部扯皮的時候檢測還是重要的手段，結(jié)果是直接的證據(jù)。
QC在藥企的質(zhì)量系統(tǒng)可以說是相當(dāng)重要的（雖然工資不高），很多時候檢查官都會有一個是化驗專家，大部分時間在QC待著，這次接著上次車間的模擬現(xiàn)場檢查，把QC的現(xiàn)場的從前到后梳理一遍。
正常到QC后，會按照樣品接收開始去檢查，所以會直接問你們樣品到QC后放到哪里，這時就可以帶著老師直接到樣品接收室：
? 是否建立了取樣的操作規(guī)程，是否對取樣人員進(jìn)行授權(quán)，取樣方法是否明確，取樣器具是什么，取樣的樣品量，如何分樣，存放樣品的容器是否有規(guī)定，取樣后剩余部分及樣品如何處理和標(biāo)識，取樣的注意事項有哪些，取樣器具的清洗和存放如何規(guī)定。
? 是否建立樣品管理規(guī)程，規(guī)定樣品接收、儲存、使用的管理，如何防止樣品使用過程中污染。
? 樣品是車間送，還是QC取樣。
? 取樣工具如何存放，是專用還是共用，如何清潔，是否有驗證。
? 樣品如何接收，如何登記
? 樣品接收室是否做溫濕度分布驗證。
? 樣品使用時如何分樣，有沒有登記。
樣品接收看完以后，一般就會先從理化實驗室開始，或者直接從樣品接收室比較近的房間，一個一個挨著去看。
理化室：
? 理化室有沒有溫度控制，有沒有記錄。
? 試劑是如何存放的，特殊儲存條件的試劑是否能夠滿足。
? 試液如何配制，是否有配制記錄?，F(xiàn)場是否有超過效期的試液。
? 滴定液如何管理，是否有配制、標(biāo)化等管理規(guī)程及記錄。查看現(xiàn)場的滴定液如何配制的剩余量是否一致。
? 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品如何存放，是否有使用臺賬，現(xiàn)場存的數(shù)量跟臺賬剩余量是否一致。
? 對照品的有效期如何管理。官方標(biāo)準(zhǔn)品的有效期如何確認(rèn)。
? 是否有工作對照品，工作對照品如何制備，如何使用，如何標(biāo)定，多久進(jìn)行復(fù)標(biāo)。
? 天平是如何管理的，多久進(jìn)行校準(zhǔn)。
? 現(xiàn)場是否有標(biāo)準(zhǔn)砝碼，砝碼是如何管理的。
? 天平是否有打印機(jī)。
? 玻璃量具、器具是如何管理的
儀器室：不管是液相還是氣相紅外等，檢查內(nèi)容都差不多。
? 儀器是否有登陸權(quán)限。
? 如何設(shè)置不同級別的權(quán)限。
? 儀器登陸是否需要密碼，登陸密碼多久更換一次。
? 儀器停止使用多久會鎖屏。
? 是否打開了審計追蹤。
? 儀器的時間是否可以更改。
? 是否可以手動積分，手動積分如何進(jìn)行管理。
? 儀器數(shù)據(jù)多久進(jìn)行備份。
? 審計追蹤是否進(jìn)行審核。審核周期是多久。
? 儀器是否有使用日志。
? 儀器多長時間進(jìn)行一次在確認(rèn)。
? 色譜柱如何管理的，色譜柱如何驗收。
? 是否有色譜柱臺賬，是否有使用記錄。
留樣室：
? 是否建立留樣管理規(guī)程
? 原料、中間體是否有留樣。產(chǎn)品留樣的量是多少。
? 留樣現(xiàn)場數(shù)量與臺賬是否一致。
? 留樣的包裝跟產(chǎn)品包裝是否一致
? 留樣溫濕度是否滿足要求，是否進(jìn)行了溫濕度分布驗證。
? 留樣是否觀察。
? 留樣樣品的使用是否需要審批。
? 留樣到期后如何處理。
穩(wěn)定室：
? 是否建立穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程。
? 是否建立了穩(wěn)定性樣品臺賬。
? 穩(wěn)定性試驗箱是否進(jìn)行過確認(rèn)。
? 穩(wěn)定性試驗箱溫濕度如何記錄
? 穩(wěn)定性試驗箱是否有報警。如果出現(xiàn)停電，報警功能是否可以正常運行。
? 是否有備用試驗箱。
? 穩(wěn)定性樣品如何包裝
可能在上述檢查過程中，會抽一兩個檢測人員，索要他們的培訓(xùn)檔案去看，所以每個人的培訓(xùn)檔案都要整理好備查。
現(xiàn)場檢查的時候，不要為了學(xué)習(xí)在檢查老師周圍圍太多的人，大家都有各自的工作，按照平時的要求，把自己的工作做好就行了，還有就是如果有時間要求的工作，不要因為檢查就推遲或提前，如果被發(fā)現(xiàn)都會給你提缺陷。
筆者目前能想到的就這些，如果有哪些沒考慮到的，也歡迎大家留言提醒，把這個做得更完善，幫助更多的人，謝謝。
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