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所謂的視頻審計(jì)，就是審計(jì)人員通過(guò)視頻會(huì)議的方式，由供應(yīng)商人員以視頻的方式展示倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等現(xiàn)場(chǎng)的情況，需要查看的文件和記錄，通過(guò)拍照片或掃描的方式提供電子版信息。

供應(yīng)商 , 視頻審計(jì) , 審計(jì)

2023-09-08

一文讀懂持續(xù)工藝確認(rèn)

持續(xù)工藝確認(rèn)的目的是對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析，確保工藝和產(chǎn)品處于受控的狀態(tài)。

持續(xù)工藝確認(rèn) , 產(chǎn)品年度回顧 , 商業(yè)化生產(chǎn)

2023-01-16

從FDA警告信看數(shù)據(jù)完整性

FDA檢查的問(wèn)題不能頭疼醫(yī)頭，腳疼醫(yī)腳，而是要有整體意識(shí)。這個(gè)問(wèn)題的出現(xiàn)，不僅僅是這個(gè)發(fā)記錄人員出現(xiàn)了問(wèn)題，而是整個(gè)質(zhì)量體系缺乏數(shù)據(jù)完整性意識(shí)。所以體系的問(wèn)題不能僅僅靠培訓(xùn)一個(gè)人或一個(gè)部門(mén)就能改變的。

警告信 , 數(shù)據(jù)完整性 , 車(chē)間

2022-12-26

注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查：檢查老師被砸了？！

檢查老師被砸了，怎么會(huì)？！

注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查 , 通風(fēng)系統(tǒng) , 缺陷

2022-12-21

廠(chǎng)房確認(rèn)你會(huì)做么？

廠(chǎng)房確認(rèn)你會(huì)做么？這里的"會(huì)"有兩層意思，第一要不要做，因?yàn)榇蟛糠肿鰪S(chǎng)房確認(rèn)都是只做的潔凈區(qū)的，一般區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)小所以做得人少，經(jīng)歷過(guò)很多次GMP檢查和客戶(hù)審計(jì)幾乎沒(méi)人看這一塊，第二是假如你要做，你知道如何做么？

廠(chǎng)房確認(rèn) , GMP , 確認(rèn)與驗(yàn)證

2022-12-08

藥廠(chǎng)洗衣機(jī)如何管理

遇到好多人問(wèn)關(guān)于潔凈區(qū)洗衣機(jī)如何管理的，有人問(wèn)潔凈區(qū)可以使用家用洗衣機(jī)么？要不要做安裝運(yùn)行確認(rèn)？性能確認(rèn)怎么做？需要做計(jì)算化系統(tǒng)驗(yàn)證么？新增一臺(tái)洗衣機(jī)需要走變更么？洗衣的參數(shù)如何確定？洗衣粉用量如何確定？

GMP , 藥廠(chǎng) , 潔凈服

2022-11-30

GMP檢查迎檢技巧分享

很多沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的新廠(chǎng)，或者從化工廠(chǎng)轉(zhuǎn)型的藥廠(chǎng)，因?yàn)橛欣习鍖?duì)利潤(rùn)望穿秋水的目光，時(shí)間緊任務(wù)重，再加上質(zhì)量管理工作本來(lái)就是一個(gè)循序漸進(jìn)提高的過(guò)程，所以很多廠(chǎng)前期做得還是有些差距，這個(gè)時(shí)候呢，迎檢技巧就是很關(guān)鍵的。

GMP , 檢查 , 迎檢

2022-11-11

OOS：肯定檢測(cè)錯(cuò)了！

你們有沒(méi)有遇到這樣的情況，檢測(cè)結(jié)果不合格，QC說(shuō)是產(chǎn)品不合格，車(chē)間說(shuō)是檢測(cè)有問(wèn)題，互相說(shuō)是對(duì)方的問(wèn)題，吵到了領(lǐng)導(dǎo)面前，領(lǐng)導(dǎo)也沒(méi)辦法下結(jié)論，只能各打五十大板，車(chē)間回去調(diào)查，QC重新取樣檢測(cè)。結(jié)果合格。

檢測(cè) , OOS , QC

2022-10-19

模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查之QC

QC在藥企的質(zhì)量系統(tǒng)可以說(shuō)是相當(dāng)重要的，很多時(shí)候檢查官都會(huì)有一個(gè)是化驗(yàn)專(zhuān)家，大部分時(shí)間在QC待著，這次接著上次車(chē)間的模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查，把QC的現(xiàn)場(chǎng)的從前到后梳理一遍。

模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查 , 現(xiàn)場(chǎng)檢查 , QC

2022-09-22

模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查之生產(chǎn)篇

上次簡(jiǎn)單說(shuō)了下倉(cāng)庫(kù)的模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查，這次把生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的情況說(shuō)一下，下邊的內(nèi)容也是以原料藥企業(yè)為例的。

生產(chǎn) , 原料藥 , 模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查

2022-09-02

singer