2019年歲末，一場突如其來的新冠疫情席卷神州大地，這場疫情傳播速度快、感染范圍廣、防控難度大。國家本著以人為本生命至上的原則，開始實施了比較嚴格的封控措施。
從而導(dǎo)致各個藥廠的物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計工作很難開展。為了盡可能的滿足法規(guī)要求，在疫情防控期間，逐漸興起了一種折中的審計方式“視頻審計”。
所謂的視頻審計，就是審計人員通過視頻會議的方式，由供應(yīng)商人員以視頻的方式展示倉儲、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等現(xiàn)場的情況，需要查看的文件和記錄，通過拍照片或掃描的方式提供電子版信息。
最近的一年當(dāng)中，我們接受過客戶對我們的視頻審計，也采取視頻審計的方式對供應(yīng)商進行過審計?？梢哉f都不是什么愉快的過程。
先說下我們接受的審計，客戶提前就把要看的內(nèi)容列出了清單，要求是文件和記錄掃描出來，對于那些裝訂好的文件和記錄，掃描工作還是比較繁瑣的，有些關(guān)鍵的文件還要提前翻譯，便于審計的進度，當(dāng)然你如果故意不翻譯也是你的應(yīng)對策略，還有就是生產(chǎn)現(xiàn)場要錄像，前前后后光準備這個審計準備了兩天多時間，審計過程中，偶爾也會要到?jīng)]有掃描的文件或記錄，需要重新掃描，當(dāng)時會議室備著三個U盤，專門有個人來傳遞這些東西。審計我們的客戶跟我們的時差還不太一樣，每天都是只審計半天。可以說整個審計過程很是繁瑣。從來沒有為了一個客戶審計這么費精力的。
再說下我們對客戶的審計：我們的供應(yīng)商都是化工廠，本來化工廠的現(xiàn)場審計就不是很好做，視頻審計遇到的情況更多，1生產(chǎn)現(xiàn)場因為是防爆區(qū)不允許手機進入，2現(xiàn)場機器聲音很大，有時候聽不到對方說話，3有些封閉場所信號不好，交流不通暢，有時候會出現(xiàn)不知道對方真的沒聽到還是故意裝著沒聽到，然后你想看的內(nèi)容沒有停，過去了等等，所有你看到的內(nèi)容都只是供應(yīng)商想讓你看到的。視頻審計是被動的，存在較大的局限性。
總之采取過視頻審計的人都應(yīng)該深有體會，因為多種原因?qū)е乱曨l審計的效率很低，用相同的時間，視頻審計看到的內(nèi)容跟現(xiàn)場審計看到的內(nèi)容差很多，如果要完成對供應(yīng)商的整個物料管理、生產(chǎn)過程以及質(zhì)量控制等各方面的審計，以達到對其質(zhì)量體系實際情況評估的話，還是很浪費時間和精力的。
不過視頻審計也不是一無是處，比起問卷審計來說還是有很大的優(yōu)勢的，畢竟可以看到現(xiàn)場的實際情現(xiàn)狀，也可以隨機抽取現(xiàn)場的記錄進行檢查。
然后我們看下GMP關(guān)于供應(yīng)商管理和供應(yīng)商審計的要求有哪些。第263條：質(zhì)量管理部門應(yīng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量審計或評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。第267條規(guī)定：現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估。
要達到上邊的要求，真正的完成對關(guān)鍵物料供應(yīng)商的評估，現(xiàn)場審計是最實用、最有效率的方式。
視頻審計，不僅存在多種局限，還效率低下，為什么還會有企業(yè)選擇這種方式呢？這就不言而喻了，這樣的企業(yè)都是沒有看到供應(yīng)商現(xiàn)場審計的重要性，把供應(yīng)商審計當(dāng)成了一種負擔(dān)，是為了完成這個GMP規(guī)定的任務(wù)在鉆空子而已。
當(dāng)然對于一些特殊情況，例如戰(zhàn)爭、入境限制、地震災(zāi)害等等無法去到現(xiàn)場時，使用視頻審計進行有效的補充是可以接受的。正常情況還是老老實實的安排現(xiàn)場審計是正道。
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