OOS，是Out Of Specification三個(gè)英語(yǔ)單詞縮寫(xiě)首字母的縮寫(xiě)，是超出規(guī)格范圍的意思。COA，是Certification Of Analysis三個(gè)英語(yǔ)單詞縮寫(xiě)首字母的縮寫(xiě)，是分析證書(shū)或檢驗(yàn)報(bào)告的意思。一般制藥相關(guān)企業(yè)都會(huì)有《OOS調(diào)查與處理》的相關(guān)文件。但是，文件歸文件，OOS時(shí)有發(fā)生。這不，前幾天，某藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)（下文就稱之為A公司）的產(chǎn)品出口到B國(guó)的C公司。當(dāng)客戶收到貨物時(shí)，發(fā)現(xiàn)隨貨附帶的COA，有一個(gè)非關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目，其結(jié)果為OOS?？蛻舴答伣oA公司的銷售部門(mén)，要求A公司給出書(shū)面回復(fù)。A公司的QA經(jīng)理將負(fù)責(zé)相關(guān)調(diào)查工作，并完成調(diào)查報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司負(fù)責(zé)人同意后，經(jīng)銷售部門(mén)反饋給客戶。請(qǐng)問(wèn)各位，這個(gè)調(diào)查和書(shū)面回復(fù)該如何進(jìn)行呢？
簡(jiǎn)單介紹一下A公司成品COA開(kāi)具以及發(fā)貨流程。成品生產(chǎn)結(jié)束，車(chē)間主任開(kāi)具《請(qǐng)驗(yàn)單》交給QC經(jīng)理，請(qǐng)求檢驗(yàn)。QC經(jīng)理收到請(qǐng)驗(yàn)單后，安排QC去車(chē)間取樣。QC取樣回來(lái)，由微生物檢驗(yàn)室的QC進(jìn)行分樣，將樣品一分為三。其中，一份為留樣；一份為微生物檢驗(yàn)室檢樣、另一份為理化室檢樣。留樣部分由留樣管理人員進(jìn)行留樣；微生物室檢樣，用于微生物項(xiàng)目的檢驗(yàn)；理化室檢樣，用于感官項(xiàng)目、鑒別和理化等項(xiàng)目的檢測(cè)。各位檢驗(yàn)員按照各個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)SOP，完成檢驗(yàn)并填寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄。
如果檢測(cè)結(jié)果異常，檢驗(yàn)員將異常情況匯報(bào)給QC經(jīng)理，再由QC經(jīng)理匯報(bào)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由其確定進(jìn)一步措施；如果檢測(cè)數(shù)據(jù)無(wú)異常， QC經(jīng)理出具COA，經(jīng)檢驗(yàn)員簽名確認(rèn)、QC組長(zhǎng)簽名審核、QC經(jīng)理簽名批準(zhǔn)后，提供給質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照COA和QA經(jīng)理批準(zhǔn)的《批生產(chǎn)審核記錄》和《批包裝審核記錄》，簽發(fā)《批放行審核記錄》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。銷售部和成品倉(cāng)庫(kù)接到質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)的《批放行審核記錄》和QC經(jīng)理提供的COA，按照發(fā)貨相關(guān)要求，組織發(fā)貨。經(jīng)過(guò)調(diào)查，這個(gè)OOS項(xiàng)目，檢驗(yàn)員檢測(cè)結(jié)束，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)；QC經(jīng)理在編制COA時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)；COA打印出來(lái)，檢驗(yàn)員對(duì)COA進(jìn)行確認(rèn)時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)；QC組長(zhǎng)對(duì)COA審核時(shí)也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)；QC經(jīng)理批準(zhǔn)COA時(shí)仍沒(méi)有發(fā)現(xiàn)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人在進(jìn)行產(chǎn)品放行時(shí)，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)。
無(wú)獨(dú)有偶，筆者曾經(jīng)也見(jiàn)過(guò)一起國(guó)內(nèi)制藥公司發(fā)貨給國(guó)外客戶，當(dāng)客戶收到產(chǎn)品時(shí)，發(fā)現(xiàn)COA出現(xiàn)OOS。當(dāng)客戶來(lái)公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)，當(dāng)面向總經(jīng)理反饋了這件事，并且告訴總經(jīng)理，他們很難相信一家外資企業(yè)會(huì)出現(xiàn)COA有OOS項(xiàng)目，并沒(méi)有人發(fā)現(xiàn)。那件事，直接讓那家公司的QC經(jīng)理被免職。
如何避免COA出現(xiàn)OOS項(xiàng)目？首先，加強(qiáng)采購(gòu)管理，確保所采購(gòu)的物料都是合格品；其次，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程管理，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品都是合格品。再次，加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)管理，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度。最后，利用相關(guān)軟件將客戶的各個(gè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)范圍設(shè)定好，一旦檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)OOS，通過(guò)變色或者其他手段提醒檢驗(yàn)員、QC組長(zhǎng)和QC經(jīng)理以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
一旦COA出現(xiàn)OOS項(xiàng)目，制藥企業(yè)該怎么辦？出現(xiàn)OOS，產(chǎn)品肯定是不合格品，就應(yīng)該按照《不合格品管理程序》進(jìn)行處理。實(shí)際工作過(guò)程，如果提供給客戶的COA上有OOS，那么該如何回復(fù)客戶，期待您的交流。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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