案例分享：進口輔料登記申報操作流程

       背景

       集團計劃將英國工廠生產(chǎn)的輔料在國內(nèi)銷售。委托我公司質(zhì)量部將其相關(guān)信息在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行登記。

       正文

       本文將本次登記過程，通過文字和圖片格式記錄下來，以饗讀者。

       一、 創(chuàng)建登記號

       登錄《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心》https://www.cde.org.cn/，在首頁上邊找到一行找到"申請人之窗"，下拉找到"原輔包"（見下圖），點擊后打開。在《申請人之窗》輸入自己公司的登錄名、登錄密碼和手機驗證碼，然后點擊"登錄"進行登錄

       如果新公司，還沒有自己公司的賬號，則在在《申請人之窗》下面，點擊"注冊"進行注冊。注冊后，進行登錄。

       登錄后，在左側(cè)找到《技術(shù)審評信息》中"進度查詢"一欄，找到"輔料、包材登記"。然后點擊右側(cè)綠色"+登記"創(chuàng)建登記信息。

       二、 信息填報

       登記號創(chuàng)建后，按照《原料藥、藥用輔料和藥包材申報登記表》要求進行信息填報。

       1、申明

       《原料藥、藥用輔料和藥包材申報登記表》要求申報人保證：①本登記表內(nèi)容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人權(quán)益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。②一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。這部分，申報人不需要填寫什么，直接可跳過去。

       2、申報事項

       2.1、對于"本申報屬于：產(chǎn)品來源：○國產(chǎn)○進口○港、澳、臺"選擇"進口"；對于"本申報屬于：○原料藥○藥用輔料○藥包材"選擇藥用輔料。對于"本申報屬于：○首次登記○已登記產(chǎn)品重大變更已有登記號"選擇首次登記。然后根據(jù)藥用輔料的特性選擇"本藥用輔料屬于：○高風(fēng)險藥用輔料○低風(fēng)險藥用輔料"、"來源：□動物或人□礦物□植物□化學(xué)合成□其他"、"輔料分類：國內(nèi)外批準(zhǔn)制劑中未有使用歷史的，且○1.1新的分子結(jié)構(gòu)的輔料以及不屬于第 1.2、1.3的輔料；○1.2由已有使用歷史的輔料經(jīng)簡單化學(xué)結(jié)構(gòu)改變（如鹽基，水合物等）；○1.3兩者及兩者以上已有使用歷史的輔料經(jīng)共處理得到的輔料；○1.4已有使用歷史但改變給藥途徑的輔料。國內(nèi)外批準(zhǔn)制劑中已有使用歷史的，且○2.1中國藥典 /USP/EP/BP/JP均未收載的輔料；○2.2USP/EP/BP/JP已收載，但未在國內(nèi)上市制劑中使用的輔料；○2.3USP/EP/BP/JP已收載，中國藥典未收載；○2.4 中國藥典已收載的輔料。在食品或化妝品中有使用歷史的輔料，且○ 3.1 具有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的用于口服制劑的輔料；○ 3.2具有化妝品國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的用于外用制劑的輔料?！鹌渌?quot;；對于"擬用制劑給藥途徑：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他"根據(jù)實際情況進行選擇。這部分也是比較簡單，只要申報人員對產(chǎn)品比較熟悉，都很容易。

       2.2、對于品種情況"產(chǎn)品中文名稱：產(chǎn)品英文名稱：規(guī)格：包裝："部分。這部分也是比較簡單，只要申報人員對產(chǎn)品比較熟悉，都很容易。

       2.3、對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況"○采用國家標(biāo)準(zhǔn)（是否有修訂○是○否）；來源：○中國藥典：版○生物制品規(guī)程：版；○局頒標(biāo)準(zhǔn)：冊 標(biāo)準(zhǔn)號：○其它：○國外藥典標(biāo)準(zhǔn)及版次：○企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)"，根據(jù)實際情況填寫即可。

       2.4、對于專利情況，如果沒有專利，不填寫；如果有專利，則按照要求填寫，即選擇"□有中國專利"或□有外國專利"。如果選擇"□有中國專利"，還要繼續(xù)選擇"□化合物專利□工藝專利□處方專利□其他專利"的專利類別，同時需要填寫專利號、專利權(quán)人和專利授權(quán)。如果選擇"□有外國專利"，只需要填寫專利號、專利權(quán)人和專利授權(quán)。不管是選擇"有中國專利"還是"有外國專利"，都需要進行"專利權(quán)屬聲明"，即"我們聲明：本申報對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)"。這部分對于注冊人員來說，需要和其他部門或者被代理公司進行溝通。

       2.5對于"產(chǎn)品所有權(quán)人及生產(chǎn)企業(yè)"這部分來說，需要代理結(jié)構(gòu)和被代理機構(gòu)密切溝通。

       首先，對于"產(chǎn)品所有權(quán)人"要根據(jù)實際情況填寫"被代理人的相關(guān)信息"，即"國家或地區(qū)、中文名稱、英文名稱、社會信用代碼/組織機構(gòu)代碼/身份證號、法定代表人、職位、注冊地址、通訊地址、郵編、產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人、職位、聯(lián)系人、職位、電話、傳真、電子信箱、手機、法定代表人（簽名）、（加蓋公章處）年月日"。這部分內(nèi)容一定要由被代理人確認；再確認之后才能確定。特別是與提供的佐證資料要進行確認。

       其次，對于"生產(chǎn)企業(yè)"要根據(jù)實際情況填寫，即"國家或地區(qū)、所在省份（國產(chǎn)企業(yè)填寫）、中文名稱、英文名稱、社會信用代碼/組織機構(gòu)代碼/身份證號、法定代表人、職位、生產(chǎn)地址、郵編、通訊地址、郵編、產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人、職位、聯(lián)系人、職位、電話、傳真、電子信箱、手機、藥品生產(chǎn)許可證編號、是否具有相應(yīng) GMP證、法定代表人（簽名）、（加蓋公章處）年月日"。這部分對于注冊人員來說，也需要和其他部門或者被代理公司進行溝通。

       再次，對于"境內(nèi)全權(quán)代理機構(gòu)"這部分內(nèi)容來說，很簡單的。即"所在省份、中文名稱、英文名稱、社會信用代碼/組織機構(gòu)代碼/身份證號、法定代表人、注冊地址、通訊地址、產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人、職位、聯(lián)系人、職位、電話、傳真、電子信箱、手機、法定代表人（簽名）、（加蓋公章處）年月日"。

       最后，對于"委托研究機構(gòu)"部分內(nèi)容。如果沒有，不填寫。如果有，按照要求填寫"序號、研究項目、研究機構(gòu)名稱、研究負責(zé)人、聯(lián)系電話"。這部分，也是很簡單的，不過需要代理人和被代理人進行溝通確認。

       三、 提交

       一旦"信息填報"部分完成，則點擊"提交"進行提交。一旦提交，在左側(cè)找到《技術(shù)審評信息》中"進度查詢"一欄，選擇"輔料、包材登記"就可以看到登記狀態(tài)(當(dāng)前狀態(tài)"為已提交。

       四、 申報

       將已提交的"原料藥、藥用輔料和藥包材申報登記表》下載后，發(fā)給被代理機構(gòu)，由其法定代表人在"產(chǎn)品所有權(quán)人"和"生產(chǎn)企業(yè)"的"法定代表人"處簽名并填寫日期后加蓋公章。同時，代理機構(gòu)的法定代表人在"境內(nèi)全權(quán)代理機構(gòu)" 的"法定代表人"處簽名并填寫日期后加蓋公章。

       一旦將《原料藥、藥用輔料和藥包材申報登記表》按照要求處理完。把登記表和根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）》的附件2藥包材登記資料要求（試行）準(zhǔn)備的資料，一起刻盤，進行申報。重點提醒：食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號）已于2019年7月15日廢止了。

       對于《藥包材登記資料要求（試行）》所要求的資料，按照其要求進行準(zhǔn)備就可以了。如果資料準(zhǔn)備的比較充分，可能一次申報成功；如果一次申報不成功，按照藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的審評意見及時提供補發(fā)資料。       

       作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。