信達(dá)肥胖治療新藥國(guó)內(nèi)II期臨床傳佳音

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2022-06-09

6月8日，信達(dá)生物宣布，旗下新藥Mazdutide（研發(fā)代號(hào)：IBI362）在中國(guó)超重或肥胖受試者中的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)和所有的關(guān)鍵次要臨床終點(diǎn)，與安慰劑對(duì)比，半年的治療可以帶來12.6%的體重降幅。

6月8日，信達(dá)生物宣布，旗下新藥Mazdutide（研發(fā)代號(hào)：IBI362）在中國(guó)超重或肥胖受試者中的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)和所有的關(guān)鍵次要臨床終點(diǎn)，與安慰劑對(duì)比，半年的治療可以帶來12.6%的體重降幅。

每周給藥一次的胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物

Mazdutide（IBI362）是信達(dá)生物與禮來共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），屬于胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。目前認(rèn)為，Mazdutide通過GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)發(fā)揮作用，與OXM具有相似作用機(jī)制，預(yù)計(jì)可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。

基于脂肪?；鶄?cè)鏈延長(zhǎng)作用時(shí)間的機(jī)制，Mazdutide允許每周給藥一次。

去年8月中旬，IBI362在中國(guó)超重或肥胖受試者中的一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多次給藥劑量遞增Ib期臨床研究的結(jié)果刊登于國(guó)際知名期刊柳葉刀子刊EClinicalMedicine，這是中國(guó)代謝領(lǐng)域首個(gè)在柳葉刀系列期刊發(fā)表的創(chuàng)新藥物I期臨床研究。

用于中國(guó)肥胖患者的II期臨床

此次公布的II期臨床研究，在中國(guó)共招募了248例超重或肥胖受試者，旨在評(píng)估Mazdutide的在中國(guó)受試者中的有效性和安全性。受試者按照3：1的比例隨機(jī)接受1.5-3.0mg、1.5-3.0-4.5 mg 或2.0-4.0-6.0 mg 的Mazdutide或安慰劑，每周一次皮下注射給藥，持續(xù)給藥24周，主要研究終點(diǎn)為持續(xù)給藥24周后體重相對(duì)基線的百分比變化。

與安慰劑對(duì)比，經(jīng)Mazdutide半年的治療可以帶來12.6%的體重降幅，減重效果可以與目前全球最前沿的在研減重藥物相媲美，結(jié)果令人振奮，期待該藥物在III期研究中的表現(xiàn)。

諾和諾德開啟的肥胖治療新時(shí)代

2020年12月，諾和諾德向FDA提交了Semaglutide用于肥胖癥治療的上市申請(qǐng)。通過使用優(yōu)先審查劵，F(xiàn)DA基于III期臨床數(shù)據(jù)于2021年6月初快速審批了Semaglutide，準(zhǔn)許該藥作為飲食和運(yùn)動(dòng)的補(bǔ)充，用于治療肥胖癥，品牌名為Wegovy，該藥物成為全球第一款被批準(zhǔn)用于肥胖癥患者體重管理的每周一次GLP-1受體激動(dòng)劑。

相比于旗下另外一款減肥藥Saxenda平均減掉5%患者體重的效果，臨床3期數(shù)據(jù)顯示，Wegovy在68周的試驗(yàn)期內(nèi)幫助三分之一的肥胖癥患者減輕了20%以上的體重，未患2型糖尿病的肥胖癥患者平均體重減輕了17%到18%，減肥效果碾壓前者，Wegovy的上市也開啟了全球肥胖藥物治療的新時(shí)代。

競(jìng)逐肥胖治療藥物市場(chǎng)

近年來,全球的肥胖癥患病率迅速增長(zhǎng)，患者超過6.5億人，與之伴隨而來的是糖尿病、脂肪肝及心血管疾病等患病率的居高不下。在諾和諾德推出肥胖治療新藥物之前，長(zhǎng)期以來，肥胖癥患者幾乎沒有什么有吸引力的藥物治療選擇，這一領(lǐng)域?qū)儆谏形撮_發(fā)的市場(chǎng)需求，潛力巨大。

Wegovy的劑量為2.4mg，每周經(jīng)皮下注射一次用于體重管理。自上市以來，這款藥物在歐美市場(chǎng)頗受歡迎，一度供不應(yīng)求。據(jù)諾和諾德報(bào)道，2022年第一季度Wegovy的銷售額約為1.98億美元?；跍p肥領(lǐng)域新的強(qiáng)勁需求及Wegovy的減重表現(xiàn)，諾和諾德將2025年在肥胖領(lǐng)域的收入目標(biāo)由此前的16.9億美元調(diào)整為37.2億美元。

為了開發(fā)更加便捷的給藥方式，2021年下半年，諾和諾德計(jì)劃招募約1000名患者參加臨床IIIa期試驗(yàn)，測(cè)試口服50 mg的Semaglutide對(duì)超重或肥胖合并癥患者的安全性和有效性。

4月28日，禮來公布了GLP1R/GIP雙激動(dòng)劑Tirzepatide治療不伴有糖尿病的肥胖患者的III期SURMOUNT-1試驗(yàn)的研究結(jié)果。與安慰劑相比，Tirzepatide(5 mg, 10 mg, 15 mg) 治療組患者第72周時(shí)的體重減輕的效果均明顯強(qiáng)于安慰劑組，平均減重最高達(dá)到了24kg，而且15mg高劑量組有63%的患者減重達(dá)到20%以上，減肥效果較1 mg的Semaglutide更優(yōu)。

近期，禮來加強(qiáng)了Tirzepatide用于肥胖治療領(lǐng)域潛力的宣傳。可以預(yù)見的是，未來Tirzepatide將在肥胖治療領(lǐng)域發(fā)起針對(duì)Wegovy的競(jìng)爭(zhēng)。

值得關(guān)注的是，就在5月13日，Tirzepatide 經(jīng)FDA 批準(zhǔn)上市用于2 型糖尿病，屬于同類首款，同樣期待這款藥物未來用于肥胖治療的表現(xiàn)。

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