呼吸道合胞病毒(RSV)是一種常見的包膜的RNA 病毒，流行于冬季和春季，其主要傳播途徑是直接接觸感染者的口鼻分泌物和飛沫傳播。該病毒易引發(fā)呼吸道疾病，若治療不及時，會進(jìn)一步引發(fā)慢性呼吸系統(tǒng)和肺部疾病，兒童、老年人及免疫功能受損者都屬于易感高危人群。
RSV預(yù)防性藥物及治療性藥物現(xiàn)狀
2023年7月，由賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的單克隆抗體尼塞韋單抗經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，適用于所有嬰兒人群RSV相關(guān)下呼吸道疾病的預(yù)防，由此這款藥物成為全球第一個可以針對所有嬰兒人群的RSV長效預(yù)防手段。
值得注意的是，以尼塞韋單抗為代表的抗體藥物，無需激活免疫系統(tǒng)即可提供針對嬰幼兒的保護(hù)。
比較而言，同樣可用于RSV預(yù)防的帕利珠單抗僅適用于RSV疾病的高風(fēng)險兒科患者，覆蓋人群較?。涣硗?，目前已獲批上市的RSV疫苗均需要通過刺激免疫系統(tǒng)發(fā)揮作用，且主要用于老年群體的預(yù)防。比如，葛蘭素史克Arexvy疫苗、輝瑞Abrysvo疫苗均用于預(yù)防60歲及以上人群因感染RSV引發(fā)的下呼吸道疾病。
在RSV相關(guān)疾病的治療領(lǐng)域，目前全球暫無已上市的RSV特 效抗病毒治療藥物，患者主要通過干擾素、支氣管舒張劑及糖皮質(zhì)激素等進(jìn)行支持性護(hù)理及輔助性治療。然而，鑒于不可忽視的毒副作用，這些藥物的使用存在著很大的局限性。
早期RSV治療藥物的開發(fā)主要圍繞核苷類似物，不幸紛紛折戟。近年來，該領(lǐng)域的開發(fā)主要針對RSV特異靶點，如參與病毒復(fù)制周期的各種蛋白等，包括了RSV融合蛋白（ F蛋白）、核蛋白（ N蛋白）及RNA聚合酶（ L蛋白）。
市場潛力巨大 新產(chǎn)品快速放量
2020年，全球RSV藥物的整體全球市場規(guī)模約為18億美元。據(jù)估算，2030年這一市場規(guī)模或?qū)⑦_(dá)到128 億美元，其中兒童市場將占據(jù)主體地位，其相關(guān)藥物的消費占比將超過90%，具體將涉及到兒童 RSV 預(yù)防類藥物市場、兒童 RSV 疫苗市場及兒童 RSV 感染治療類藥物市場。
今年5月，葛蘭素史克Arexvy疫苗、輝瑞Abrysvo疫苗經(jīng)FDA批準(zhǔn)相繼獲批上市。鑒于有效性及安全性方面的不俗表現(xiàn)，在上市后的首 個季度內(nèi)兩款產(chǎn)品快速放量：Arexvy疫苗實現(xiàn)了7.1億英鎊的銷售額，Abrysvo疫苗實現(xiàn)了3.75 億美元的銷售額。
國內(nèi)RSV藥物領(lǐng)域的重要節(jié)點盤點
截至目前，國內(nèi)尚無RSV疫苗或藥物獲批。在相應(yīng)的細(xì)分領(lǐng)域，包括智飛生物愛科百發(fā)、艾棣維欣等在內(nèi)的多家企業(yè)紛紛進(jìn)行了新產(chǎn)品的布局。
愛科百發(fā) AK0529
2022 年12 月，愛科百發(fā)旗下RSV治療藥物 AK0529的NDA注冊申請獲得了 NMPA 受理，并被納入優(yōu)先審評。這款RSV融合蛋白小分子抑制劑可通過與RSV病毒的F蛋白結(jié)合從而阻止病毒侵入人體細(xì)胞。
III期臨床試驗結(jié)果顯示，AK0529 起效快、依存性好，在 6 個月以下嬰幼兒患者中表現(xiàn)出更顯著的臨床獲益，具有良好的安全性與耐受性。作為全球首 款成功完成III期注冊臨床試驗的 RSV 抗病毒藥物，AK0529憑借著諸多優(yōu)勢有望成為嬰幼兒患者 RSV 感染治療領(lǐng)域的重磅創(chuàng)新藥物和金標(biāo)準(zhǔn)。
值得關(guān)注的是， AK0529還有望覆蓋RSV 的成人患者，目前其用于成人 RSV 患者的臨床研究處于 II 期階段。
賽諾菲&阿斯利康尼塞韋單抗
今年 5 月下旬，尼塞韋單抗在國內(nèi)獲得了藥品審評中心(CDE)正式授予的創(chuàng)新藥優(yōu)先審評資格，其后續(xù)審評過程將大大提速。
葛蘭素史克重組呼吸道合胞病毒(RSV) 疫苗(AS01E佐劑系統(tǒng))
6 月中旬，葛蘭素史克重組呼吸道合胞病毒(RSV) 疫苗(AS01E佐劑系統(tǒng)) 獲得了CDE的臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于預(yù)防由呼吸道合胞病毒 RSV-A 和 RSV-B 亞型導(dǎo)致的 60 歲及以上成人的下呼吸道疾病。
10月，智飛生物通過簽署《獨家經(jīng)銷與聯(lián)合推廣協(xié)議》，獲得了這款產(chǎn)品大陸地區(qū)的優(yōu)先代理權(quán)。
艾棣維欣RSV 蛋白亞單位候選疫苗 ADV110
艾棣維欣旗下含新型佐劑的RSV 蛋白亞單位候選疫苗 ADV110 ，旨在保護(hù) 6 個月至 5 歲的兒童及 65 歲以上的老年人，目前處于II期臨床階段；預(yù)計明年II 期研究將從老年人組擴(kuò)展至嬰幼兒組。
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