近日，葛蘭素史克「注射用貝利尤單抗」在國(guó)內(nèi)的2.2類注冊(cè)申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為JXSS2000061、62）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)不日將正式獲批新適應(yīng)癥。筆者推測(cè)新適應(yīng)癥為：聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療治療成年活動(dòng)性狼瘡性腎炎。
狼瘡性腎炎（LN）是由系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)引起的最常見的嚴(yán)重的腎 臟炎癥，可導(dǎo)致終末期腎病，需要腎透析或腎移植，大約40%的SLE患者會(huì)發(fā)展為狼瘡性腎炎。
貝利尤單抗（belimumab，Benlysta）是全球批準(zhǔn)的首 個(gè)B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）特異性抑制劑，能阻斷可溶性BLyS（一種B細(xì)胞生存因子）與B細(xì)胞上的BLyS受體的結(jié)合，從而抑制B細(xì)胞(包括自身反應(yīng)性B細(xì)胞)的生存、減少B細(xì)胞向制造免疫球蛋白的漿細(xì)胞的分化。
截止目前，Benlysta已經(jīng)獲得多個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)（僅列舉美國(guó)和國(guó)內(nèi)）：
2011年3月 Benlysta靜脈滴注凍干粉針被FDA批準(zhǔn)用于治療自身抗體陽(yáng)性的成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）；
2017年6月 Benlysta皮下注射劑型被FDA批準(zhǔn)用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者；
2019年4月 Benlysta靜脈注射劑型被FDA批準(zhǔn)用于5歲及以上系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）兒童患者；
2019年7月 Benlysta被NMPA批準(zhǔn)與常規(guī)治療聯(lián)合，用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的SLE成年患者。中文商品名為：倍力騰。
2020年12月 Benlysta被FDA批準(zhǔn)用于治療正接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）成人患者；
2020年12月 倍力騰被NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合常規(guī)治療，用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。
據(jù)GSK財(cái)報(bào)，Benlysta上市后銷售額一直保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，2020年達(dá)到9.29億美元。2021年前三季度，Benlysta銷售額達(dá)到6.3億英鎊，預(yù)計(jì)隨著適應(yīng)癥和獲批范圍的擴(kuò)大，Benlysta 2021年有望進(jìn)入10億美元重磅藥物行列。
此次，貝利尤單抗在國(guó)內(nèi)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)完成行政審批，預(yù)計(jì)很快將正式獲批。而且，值得一提的是，貝利尤單抗兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥也已被正式列入2021年《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。
目前，國(guó)內(nèi)還沒有獲批治療狼瘡性腎炎（LN）的生物制劑。若順利，貝利尤單抗有望成為國(guó)內(nèi)首 款獲批治療LN的生物制劑。此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)還有多款藥物被開發(fā)用于治療LN，詳見下表。
此外，值得一提的是，目前FDA還批準(zhǔn)了一款LN新藥，即Aurinia Pharmaceuticals的Lupkynis（voclosporin）。該藥是一種新型、潛在同類最 佳（best-in-class）的鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（CNI），通過抑制鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶（CN），阻斷IL-2的表達(dá)和T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，穩(wěn)定腎 臟足細(xì)胞。與傳統(tǒng)的CNI相比，Lupkynis具有更加可預(yù)測(cè)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)關(guān)系（可能不需要治療藥物監(jiān)測(cè)）、效力增加（與環(huán)孢素a相比）和代謝譜改善。2021年1月，該藥被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合背景免疫抑制治療方案，用于治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。voclosporin由Aurinia Pharma公司開發(fā)。2020年12月，大冢制藥與Aurinia Pharma達(dá)成一項(xiàng)合作及許可協(xié)議，獲得該藥在歐盟、日本、英國(guó)、俄羅斯、瑞士、挪威、白俄羅斯、冰島、列支敦士登、烏克蘭治療LN的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
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