2月4日，賽諾菲公布了2021年第四季度業(yè)績(jī)和全年業(yè)績(jī)，全年?duì)I收377.61億歐元，同比增長(zhǎng)4.8%。從區(qū)域看，美國(guó)市場(chǎng)收入143.85億歐元，歐洲市場(chǎng)收入97.59億歐元，其他市場(chǎng)收入136.17億歐元。
從業(yè)務(wù)單元看，2021年賽諾菲普藥（糖尿病、心血管和成熟藥品）業(yè)務(wù)收入142.18億歐元，特藥（免疫、罕見病、血液、神經(jīng)、腫瘤）業(yè)務(wù)收入127.52億歐元，消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)收入44.68億歐元，**業(yè)務(wù)收入63.23億歐元。而2020年賽諾菲這四個(gè)業(yè)務(wù)單元的收入分別為147.20億歐元、109.54億歐元、43.94億歐元和59.73億歐元。
具體到產(chǎn)品，2021年賽諾菲營(yíng)收增長(zhǎng)主要受Dupixent和**產(chǎn)品的拉動(dòng)。其中Dupixent連續(xù)兩年穩(wěn)坐賽諾菲產(chǎn)品銷售額排行榜榜首，且順利突破50億歐元大關(guān)。2021年該藥又被FDA擴(kuò)大批準(zhǔn)作為一種附加維持療法，用于治療年齡6-11歲、以嗜酸性粒細(xì)胞表型為特征或口服皮質(zhì)類固醇依賴性中度至重度哮喘兒童患者，而且其治療結(jié)節(jié)性癢疹和嗜酸性食管炎的3期臨床試驗(yàn)取得積極陽(yáng)性結(jié)果，預(yù)計(jì)未來(lái)Dupixent銷售額還將持續(xù)增長(zhǎng)。
此外，2021年賽諾菲腫瘤藥Libtayo（PD-L1單抗）和Sarclisa（CD38單抗）銷售額也增長(zhǎng)明顯，其中Libtayo 于2021年斬獲2個(gè)新適應(yīng)癥，即一線治療腫瘤高表達(dá)PD-L1（腫瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和治療先前已接受過(guò)一種hedgehog通路抑制劑（HHI）治療或不適合該類藥物治療的晚期基底細(xì)胞癌（BCC），此外該藥聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的sBLA正在美國(guó)接受審查。Sarclisa 于2021年先后被FDA和EMA批準(zhǔn)聯(lián)合卡非佐米（Kyprolis®）和地塞米松（Kd），用于治療既往已接受過(guò)1-3種療法的成人復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。
不過(guò)，2021年賽諾菲兩款多發(fā)性硬化藥物Aubagio和Lemtrada銷售額均出現(xiàn)一定程度的下滑，其中Aubagio銷售額首年出現(xiàn)下滑。目前，賽諾菲在該領(lǐng)域有一候補(bǔ)產(chǎn)品，即tolebrutinib。該藥是一款腦滲透性BTK抑制劑，2021年其在歐洲和北美10個(gè)國(guó)家、40個(gè)中心進(jìn)行的為期16周隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、交叉、劑量探索2b期研究結(jié)果榮登《柳葉刀-神經(jīng)病學(xué)》，結(jié)果顯示：在治療第12周時(shí)，Tolebrutinib減少M(fèi)S患者新發(fā)釓增強(qiáng)病灶及新的或擴(kuò)大的T2病灶數(shù)量的療效均呈劑量依賴性（P=0.03；P＜0.0001），其中60mg劑量組的療效最優(yōu)，與安慰劑相比，校正后的上述兩類病灶數(shù)量分別相對(duì)減少85%、89%。同時(shí)，經(jīng)過(guò)12周的治療后，Tolebrutinib 60mg劑量組中分別有高達(dá)90%、87%的患者未發(fā)現(xiàn)新發(fā)釓增強(qiáng)病灶及新的或擴(kuò)大的T2病灶，而安慰劑組在4周的治療期間僅有75%及66%的患者未出現(xiàn)新發(fā)病灶。
罕見病是賽諾菲布局的重要領(lǐng)域，除了上述幾款藥物，賽諾菲還有幾款在研藥物，如efanesoctocog alfa（BIVV001 ）、fitusiran。其中BIVV001是一款新型凝血因子VIII替代療法，由偶聯(lián)于VWF特定區(qū)域（FVIII結(jié)合D'D3 結(jié)構(gòu)域）的重組 FVIII Fc 融合蛋白分子以及兩個(gè)XTEN非結(jié)構(gòu)化多肽組成，被開發(fā)用于治療A型血友病，2021年2月被FDA授予治療A型血友病的快速通道資格，2021年7月在國(guó)內(nèi)被CDE納入突破性治療品種。Fitusiran是賽諾菲和Alnylam公司聯(lián)合開發(fā)的一款治療A型和B型血友病的RNAi療法，通過(guò)靶向編碼抗凝血酶（ AT）的mRNA，降低AT的產(chǎn)生，從而改變患者體內(nèi)抗凝血和凝血因子之間的平衡，恢復(fù)止血和預(yù)防出血事件的發(fā)生。2021年ASH年會(huì)上公布的2項(xiàng)3期臨床結(jié)果顯示：與對(duì)照組相比，每月一次給藥fitusiran（80 mg）預(yù)防性治療顯著減少了兩種類型血友病患者的出血事件，使年出血率（ABR）降低超過(guò)89%，并且改善了患者的生活質(zhì)量，達(dá)到主要終點(diǎn)。
**業(yè)務(wù)方面，2021年賽諾菲**收入保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。但遺憾的是，賽諾菲在新冠**進(jìn)展緩慢，目前還未產(chǎn)品獲批。而且，考慮到當(dāng)前 mRNA 新冠**的供應(yīng)已趨飽和，賽諾菲于2021年9月放棄繼續(xù)推進(jìn)其新冠 mRNA **。
此外，2021年賽諾菲還與多家企業(yè)合作拓展產(chǎn)品管線，如32億美元收購(gòu)Translate Bio補(bǔ)齊mRNA技術(shù)短板、19億美元收購(gòu)Kadmon Holdings擴(kuò)大普藥核心資產(chǎn)、與Owkin達(dá)成合作開發(fā)針對(duì)4種特定類型癌癥（非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、間皮瘤和多發(fā)性骨髓瘤）的新療法、超10億美元收購(gòu)Amunix Pharmaceuticals擴(kuò)充腫瘤產(chǎn)品管線、收購(gòu)Origimm Biotechnology擴(kuò)大全球部分**管線。
同時(shí)值得慶賀的是，賽諾菲在公布2021年財(cái)報(bào)的當(dāng)天，其補(bǔ)體C1s蛋白靶向單抗Enjaymo（sutimlimab-jome）在美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療冷凝集素病，成為FDA批準(zhǔn)的首 款冷凝集素病療法。
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