2月4日,百時(shí)美施貴寶(BMS)公布了2021年第四季度業(yè)績(jī)和全年業(yè)績(jī):第四季度營(yíng)收119.85億美元,同比增長(zhǎng)8%;全年?duì)I收463.85 億美元,同比增長(zhǎng)8%。
從具體產(chǎn)品看,BMS首年兩款產(chǎn)品進(jìn)入百億美元行列,Opdivo逆轉(zhuǎn)2020年銷(xiāo)售額下滑趨勢(shì),2020年實(shí)現(xiàn)8%的正增長(zhǎng)。此外,BMS 2021年批準(zhǔn)的兩款CAR-T療法Abecma(BCMA靶向)和Breyanzi(CD19靶向)上市首年市場(chǎng)表現(xiàn)也不俗,其中Abecma是全球批準(zhǔn)的首 款BCMA靶向療法,上市首年銷(xiāo)售額就突破1億美元。
回首2021年,上述多款產(chǎn)品在監(jiān)管方面取得新進(jìn)展:
(1)Opdivo:在美國(guó)撤回小細(xì)胞肺癌和單藥治療先前接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌的適應(yīng)癥批準(zhǔn);被批準(zhǔn)聯(lián)合Cabometyx (卡博替尼)一線治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)、以及聯(lián)合氟嘧啶和鉑類(lèi)組合化療,一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(GC)、胃食管交界(GEJ)癌、食管腺癌(EAC)成人患者,無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)如何;被批準(zhǔn)輔助治療接受新輔助放化療(CRT)和切除術(shù)后有殘留病理疾病的食管或胃食管連接部(GEJ)癌成人患者,以及輔助治療肌肉浸潤(rùn)性尿路上皮癌;Opdivo+Yervoy組合療法被EMA批準(zhǔn)一線治療不可切除性惡性胸膜間皮瘤(MPM)成人患者,以及被批準(zhǔn)用于治療先前接受基于氟嘧啶的聯(lián)合化療后病情進(jìn)展、錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)或高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)成人患者。此外,Opdivo聯(lián)合Yervoy、Opdivo聯(lián)合化療(含氟尿嘧啶+順鉑),一線治療不可切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌成人患者的sBLA正在歐美接受審查。
(2)Orencia:2021年12月,該藥被FDA批準(zhǔn)用于2歲及以上接受無(wú)關(guān)供體造血干細(xì)胞移植的成人和兒科患者,預(yù)防急性移植物抗宿主病。
(3)Reblozyl:該藥用于治療成人非輸血依賴型(NTD)β地中海貧血的適應(yīng)癥申請(qǐng)?jiān)跉W美接受審查。
(4)Abecma:該藥是BMS和藍(lán)鳥(niǎo)生物共同開(kāi)發(fā)的一款BCMA靶向CAR-T細(xì)胞療法,2021年先后被FDA和EMA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
(5)Zeposia:該藥是一種鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑,先后于2021年5月和11月被FDA和EMA批準(zhǔn)用于治療對(duì)常規(guī)療法或生物制劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的成人中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。
(6)Breyanzi:該藥是由Juno研發(fā)的一種針對(duì)CD19抗原、以4-1BB為共刺激區(qū)的CAR-T細(xì)胞療法,2021年2月被FDA批準(zhǔn)用于治療先前已接受過(guò)2種或2種以上系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人患者。
此外,2021年BMS還有多款在研藥物取得重要進(jìn)展,如心肌肌球蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑mavacamten用于治療有癥狀梗阻性肥厚型心肌病的新藥申請(qǐng)正在歐美接受審查,但其在美國(guó)的新藥審查周期被被延長(zhǎng)3個(gè)月。TYK2抑制劑deucravacitinib治療中重度斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎的相關(guān)研究取得積極結(jié)果,其中針對(duì)中度至重度斑塊型銀屑病適應(yīng)癥申請(qǐng)正在歐美進(jìn)行審查。
相較目前已公布財(cái)報(bào)的跨國(guó)藥企,BMS重點(diǎn)產(chǎn)品并未出現(xiàn)大幅下滑,但BMS仍積極擴(kuò)展產(chǎn)品管線,2021年先后與多家藥企聯(lián)手,例如:
• 2021年5月,BMS和Agenus達(dá)成一項(xiàng)15.6億美元協(xié)議,獲得后者抗TIGIT抗體AGEN1777的全球獨(dú)家授權(quán)。隨后,BMS又與AI驅(qū)動(dòng)的生物醫(yī)藥公司Exscientia達(dá)成潛在價(jià)值超過(guò)12億美元的合作協(xié)議,利用AI加速在多個(gè)治療領(lǐng)域(包括腫瘤學(xué)和免疫學(xué))發(fā)現(xiàn)小分子治療候選藥物。
• 2021年6月,BMS和衛(wèi)材達(dá)成共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化抗體偶聯(lián)藥物(ADC) MORAb-202的全球獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議。隨后,BMS行使選擇權(quán)從Prothena Corporation公司獲得Tau蛋白抗體療法PRX005的美國(guó)開(kāi)發(fā)權(quán)益。
• 2021年12月,BMS 與 Immatics達(dá)成9,2億美元合作,獲得TCR雙特異性療法 IMA401的全球獨(dú)家許可。
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