過敏性鼻炎藥物Ryaltris終獲FDA批準(zhǔn)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有中國(guó)權(quán)益

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作者：憶來源：憶

2022-07-27

近日，Glenmark Pharmaceuticals Limited宣布其旗下全資子公司Glenmark Specialty S.A.的Ryaltris獲FDA批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上季節(jié)性過敏性鼻炎(SAR)。

近日，Glenmark Pharmaceuticals Limited宣布其旗下全資子公司Glenmark Specialty S.A.的Ryaltris獲FDA批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上季節(jié)性過敏性鼻炎(SAR)。

Glenmark

過敏性鼻炎（AR），又稱變應(yīng)性鼻炎，是一種常見的上氣道變態(tài)反應(yīng)性疾病，是指特應(yīng)性個(gè)體暴露于變應(yīng)原后由IgE介導(dǎo)的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病,主要臨床表現(xiàn)為鼻塞、噴嚏、流涕、鼻癢等一系列鼻部癥狀及眼癢、流淚、充血、眼脹等眼部癥狀。按變應(yīng)原種類，AR可分為季節(jié)性和常年性，其中季節(jié)性AR俗稱“花粉癥”，好發(fā)于任何年齡，其癥狀發(fā)作呈季節(jié)性，每到花粉播散季節(jié)開始發(fā)病。常年性AR與季節(jié)無關(guān)，是機(jī)體接觸某些特異性過敏原如塵螨、動(dòng)物皮屑等引發(fā)的鼻黏膜變態(tài)反應(yīng)。據(jù)悉，全球約有6億人患有AR，全球AR發(fā)病率為10%-25%。目前，臨床上AR一線治療用藥包括鼻用糖皮質(zhì)激素（INS）、鼻用抗組胺藥（INAH）、口服抗組胺藥（OAH）和口服白三烯受體拮抗劑（LTRAs）。

Ryaltris是由抗組胺藥鹽酸奧洛他定和類固醇糠酸莫米松組成的鼻腔噴霧劑，此前已在澳洲、韓國(guó)、俄羅斯和歐盟等國(guó)家和地區(qū)獲批上市。已完成的3個(gè)海外III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：Ryaltris療效優(yōu)于單用鹽酸奧洛他定或糠酸莫米松，同時(shí)安全性與單用鹽酸奧洛他定或糠酸莫米松相似。

值得一提的是，Ryaltris在美國(guó)的上市之路并不順利，F(xiàn)DA曾于2019年6月拒批該藥用于治療SAR的NDA。不過Glenmark Pharmaceuticals Limited表示FDA未發(fā)現(xiàn)任何臨床數(shù)據(jù)方面的缺陷，只在完全回應(yīng)函（CRL）中指出藥物主文件（DMF）的一種活性成分和生產(chǎn)設(shè)備存在不足。

Ryaltris由Glenmark Specialty S.A.開發(fā)。2019年2月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與Glenmark Specialty S.A.簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲得在中國(guó)商業(yè)化Ryaltris的獨(dú)家授權(quán)和為期20年的中國(guó)獨(dú)家專利權(quán)。目前，該藥已于去年10月被NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)開展用于治療12歲及以上患者的過敏性鼻炎（AR）和鼻結(jié)膜炎癥狀的III期臨床試驗(yàn)。

而且，2021年10月，羅欣藥業(yè)也與奧地利Marinomed簽署許可協(xié)議，獲得Budesolv布地奈德溶液型鼻噴劑在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。Budesolv是基于Marinomed公司專有技術(shù)平臺(tái)Marinosolv開發(fā)的水溶型鼻噴劑，適用于治療過敏性鼻炎，其關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)顯示：與市售的布地奈德混懸型鼻噴劑相比，Budesolv的用藥劑量降低了85%，療效不劣于對(duì)照藥，且起效更快，給藥3小時(shí)癥狀明顯緩解。

據(jù)悉，我國(guó)成人AR的患病率已從2005年的11.1%上升至2011年的17.6%，國(guó)內(nèi)成人中約1.5億人受到鼻炎困擾，其中中重度過敏性鼻炎患者超過600萬人。2020年3月我國(guó)NMPA批準(zhǔn)了一款1類國(guó)產(chǎn)過敏性鼻炎新藥——苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑。該藥是銀谷制藥自主研發(fā)的 1.1 類新藥，是我國(guó)首次合成的一種新型國(guó)際領(lǐng) 先的高選擇性M1/M3 膽堿能受體拮抗劑，主要是通過選擇性拮抗M1和M3受體而不影響M2受體，有效降低M1、M3受體密度，發(fā)揮抗過敏的作用。

此外，目前國(guó)內(nèi)還有幾款在研過敏性鼻炎新藥，如安徽柏拉阿圖醫(yī)藥科技有限公司的PA9159鼻噴霧劑、武漢益承生物科技有限公司的伊匹烏肽、石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司的CSPCHA115。其中PA9159屬于新化學(xué)實(shí)體，是一種糖皮質(zhì)激素類藥物，2016年由上海藥物所和溫安洛研究院轉(zhuǎn)讓給柏拉阿圖醫(yī)藥進(jìn)行全球研發(fā)和推廣，擬開發(fā)預(yù)防和治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎、哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、濕疹、神經(jīng)性皮炎、異位性皮炎及皮膚瘙癢癥等適應(yīng)癥。在小鼠鼻炎模型的臨床前藥效試驗(yàn)表明：PA9159鼻噴霧劑對(duì)鼻炎癥狀的改善總體優(yōu)于糠酸氟替卡松（FF）。臨床前動(dòng)物數(shù)據(jù)顯示，PA9159鼻噴霧劑安全性高，毒副作用低于FF。伊匹烏肽是武漢益承生物科技公司自主研發(fā)的一款p55PIK靶向藥，其滴鼻劑已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段。而101BHG-D01鼻噴霧劑是長(zhǎng)效膽堿能M受體拮抗劑，擬用于治療鼻炎所引起的流涕、噴嚏等癥狀。

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