1月5日，CDE官網(wǎng)顯示阿斯利康新一代BTK抑制劑「Acalabrutinib膠囊」的上市申請(qǐng)獲受理。
Acalabrutinib（阿卡替尼，商品名Calquence）是第二代布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過永 久性結(jié)合抑制BTK發(fā)揮作用。BTK是B細(xì)胞受體（BCR）信號(hào)通路的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，在不同類型血液系統(tǒng)惡性腫瘤中廣泛表達(dá)，參與B細(xì)胞的增殖、運(yùn)輸、趨化和粘附，是治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的重要靶點(diǎn)。臨床前研究顯示,acalabrutinib脫靶效應(yīng)極小。
2017年10月,Acalabrutinib被FDA加速批準(zhǔn)用于治療既往已接受至少一種療法的復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。2019年11月,該藥又被FDA批準(zhǔn)用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小細(xì)胞淋巴瘤（SLL）。此外，Acalabrutinib還被開發(fā)用于治療其他多種B細(xì)胞血液癌癥，如彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL)、多發(fā)性骨髓瘤。
Acalabrutinib由Acerta開發(fā)，2015年阿斯利康以40億美元的價(jià)格收購(gòu)Acerta 55%的股份。據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)，Calquence上市后銷售額一路攀升，預(yù)計(jì)2021年銷售額有望突破10億美元大關(guān)，進(jìn)入重磅產(chǎn)品行列。
在國(guó)內(nèi)，Acalabrutinib共登記6項(xiàng)臨床試驗(yàn)（詳見下表），適應(yīng)癥涵蓋CLL、MCL、DLBCL。根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展，目前還無法推測(cè)此次申報(bào)的具體適應(yīng)癥。
說起B(yǎng)TK抑制劑，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)3款（詳見下表），其中2款國(guó)產(chǎn)，1款進(jìn)口，且這3款BTK抑制劑均進(jìn)入2021年國(guó)家醫(yī)保。而全球一共批準(zhǔn)5款BTK抑制劑，即強(qiáng)生的伊布替尼（商品名Imbruvica）、百濟(jì)神州的澤布替尼、諾誠(chéng)健華的奧布替尼和小野制藥/吉利德的Velexbru（tirabrutinib hydrochloride）。其中Velexbru于2020年3月在日本被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性或難治性原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（PCNSL），2020年8月在日本被批準(zhǔn)用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）和淋巴漿細(xì)胞性淋巴瘤（LPL）。
已獲批的5款BTK抑制劑中，伊布替尼市場(chǎng)憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)表現(xiàn)最好。據(jù)公開資料，伊布替尼2020年銷售額高達(dá)94.42億美元，澤布替尼2020年銷售額為41.70百萬美元，而奧布替尼2021上半年銷售額為1.01億元。此外，值得一提的是，澤布替尼在繼2020年醫(yī)保談判降價(jià)44% 后，再度降價(jià)14%，二度降價(jià)后的最新醫(yī)保執(zhí)行價(jià)格為 5440 元/盒，每月治療費(fèi)用報(bào)銷前為 10200 元，是同類 BTK 抑制劑中月治療費(fèi)用最低的產(chǎn)品。
除了上述BTK抑制劑，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫目前國(guó)內(nèi)還有多款在研BTK抑制劑（詳見下表），其中海思科的HSK29116和百濟(jì)神州的BGB-16673屬于BTK蛋白降解劑，其他都是小分子化藥。根據(jù)目前BTK抑制劑的進(jìn)度，預(yù)計(jì)未來兩三年BTK抑制劑將迎來爆炸式增長(zhǎng)，無論是市場(chǎng)體量還是獲批數(shù)量。
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