上次談到，產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的在于確認(rèn)工藝是否穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否適用,及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì),進(jìn)而確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。（參考《藥企產(chǎn)品質(zhì)量回顧的那些事（一）：概述》）那么對(duì)采購(gòu)（供應(yīng)）部門(mén)在產(chǎn)品質(zhì)量回顧過(guò)程應(yīng)該做哪些事情呢？
一般來(lái)講，制藥企業(yè)對(duì)于供應(yīng)商管理和物料檢驗(yàn)都是質(zhì)量部負(fù)責(zé)。當(dāng)然，不同的組織其管理模式不一樣，可能會(huì)有所不同。如果質(zhì)量部負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理和物料檢驗(yàn)時(shí)，那么該公司在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧時(shí)，采購(gòu)部門(mén)往往就會(huì)成為甩手掌柜。供應(yīng)商管理推給質(zhì)量部，特別是QA們；原輔料檢驗(yàn)推給質(zhì)量部，特別是QC們，當(dāng)然有的制藥公司的原輔料檢驗(yàn)是QA們負(fù)責(zé)的，那么采購(gòu)就推給QA們。那么，產(chǎn)品質(zhì)量回顧真的與采購(gòu)部門(mén)沒(méi)有關(guān)系嗎？我想未必。
首先，供應(yīng)商是供應(yīng)鏈最重要的一環(huán)，供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量直接影響著制藥公司的生產(chǎn)過(guò)程，特別是那些關(guān)鍵性物料，那么供應(yīng)商管理尤為重要。大家都知道，供應(yīng)商管理不僅涉及到價(jià)格、質(zhì)量、服務(wù)與交付，還包括合規(guī)性。質(zhì)量部可能只關(guān)注質(zhì)量，至于價(jià)格、服務(wù)和交付以及合規(guī)性需要制藥企業(yè)的其他部門(mén)負(fù)責(zé)。這就需要采購(gòu)部門(mén)牽頭，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)，然后根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理。產(chǎn)品質(zhì)量回顧就是對(duì)與物料質(zhì)量有關(guān)的因素進(jìn)行回顧；管理體系的管理評(píng)審就會(huì)提升到另一個(gè)高度，對(duì)供應(yīng)商所涉及的所有因素進(jìn)行回顧，這是產(chǎn)品質(zhì)量回顧和管理評(píng)審之間的最 大區(qū)別。
其次，盡管QC或者QA負(fù)責(zé)物料檢驗(yàn)，但檢驗(yàn)結(jié)果采購(gòu)部門(mén)應(yīng)該關(guān)注。特別是物料在進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)，出現(xiàn)OOS的情況，一定要按照公司的既定程序進(jìn)行。該銷(xiāo)毀的的銷(xiāo)毀；該退貨的退貨，該特殊采購(gòu)的特殊采購(gòu)，要求供應(yīng)商提供書(shū)面資料，產(chǎn)品質(zhì)量回顧時(shí)應(yīng)呈報(bào)給產(chǎn)品質(zhì)量回顧團(tuán)隊(duì)。特別是出現(xiàn)OOS后，采購(gòu)要代表公司與供應(yīng)商進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)解決問(wèn)題。對(duì)于這一塊，不同的企業(yè)分工不同。有的企業(yè)，采購(gòu)只負(fù)責(zé)采購(gòu)，一旦物料出現(xiàn)問(wèn)題都推給質(zhì)量部。物料質(zhì)量回顧的目的，就是檢討物料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)是否適宜。很多企業(yè)的物料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，不是定的過(guò)高就是定的過(guò)低。不管是哪種情況，其實(shí)都是供需雙方博弈的結(jié)果。當(dāng)然，過(guò)多的不合格品（非關(guān)鍵性指標(biāo)）進(jìn)入制藥企業(yè)，會(huì)給生產(chǎn)控制，特別是工藝執(zhí)行帶來(lái)不利影響。有關(guān)這部分內(nèi)容將在工藝部份分享。
再次，與供應(yīng)商有關(guān)的偏差。盡管制藥企業(yè)的偏差由QA部門(mén)管理，但是與供應(yīng)商有關(guān)的偏差需要采購(gòu)部門(mén)督促改進(jìn)并提供相關(guān)證據(jù)給QA。與供應(yīng)商有關(guān)的偏差，包括供應(yīng)商審計(jì)（書(shū)面審計(jì)和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)）發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)；對(duì)供應(yīng)商的投訴；其他（比如客戶(hù)對(duì)包材的投訴或者客戶(hù)投訴需要供應(yīng)商協(xié)助調(diào)查等）。
最后，與供應(yīng)有關(guān)的信息。如果制藥企業(yè)按照《質(zhì)量管理體系要求ISO9001：2015(GB/T 19001-2016)》建立了質(zhì)量管理體系，那么產(chǎn)品質(zhì)量回顧時(shí)需要考慮到內(nèi)外部環(huán)境。對(duì)于采購(gòu)部來(lái)說(shuō)，就需要考慮與供應(yīng)有關(guān)的信息，特別是涉及到進(jìn)口物料的企業(yè)，供應(yīng)受影響的因素比較多，需要特別關(guān)注。
總之，制藥企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量回顧時(shí)，與物料有關(guān)的信息需要采購(gòu)部門(mén)提供。如果制藥企業(yè)按照HACCP建立相關(guān)的文件系統(tǒng)時(shí)，就應(yīng)該清楚采購(gòu)部門(mén)所提供的信息在物料描述、過(guò)程描述和危害分析過(guò)程有多么重要了。物料進(jìn)行質(zhì)量回顧的目的在于確認(rèn)工原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否適用,及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì),進(jìn)而確定改進(jìn)的方向，并督促供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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