近日，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的新適應(yīng)癥申請（相關(guān)受理號為CXSS2100031、32）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)不日將正式獲批，新適應(yīng)癥預(yù)計(jì)為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管癌，以及聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款PD-1單抗，目前已正式獲批6個(gè)適應(yīng)癥：單藥治療既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療（含自體造血干細(xì)胞移植）的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（2019.05）、接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌（2020.03）、聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療既往未接受過系統(tǒng)治療的EGFR/ALK野生型晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（2020.06）、接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（2020.06）、既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌（2021.04）以及聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（2021.06）。
值得一提的是，在今年醫(yī)保談判中，卡瑞利珠單抗的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌適應(yīng)癥成功續(xù)約2021年醫(yī)保，鼻咽癌適應(yīng)癥談判失敗。不過新適應(yīng)癥的獲批有望成為卡瑞利珠單抗銷售額增長的新動(dòng)力。
目前，國內(nèi)PD-1單抗競爭相當(dāng)激烈，NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)8款，2款進(jìn)口，6款國產(chǎn)。其中特瑞普利單抗、信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗均成功續(xù)約2021年國家醫(yī)保，且醫(yī)保支付范圍不斷擴(kuò)大，未來國內(nèi)PD-1單抗勢必將展開激烈的價(jià)格戰(zhàn)。
而且，國內(nèi)PD-1單抗還面臨著PD-L1單抗的競爭。目前，NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)了3款PD-L1單抗，其中恩沃利單抗通過皮下注射給藥，明顯縮短給藥時(shí)間，在給藥方式上占據(jù)優(yōu)勢。
暫且不看其他在研PD-1單抗，目前國內(nèi)PD-1/L1單抗市場競爭已相當(dāng)激烈，價(jià)格戰(zhàn)已經(jīng)在所難免。而想在價(jià)格戰(zhàn)中取勝，就離不開控制生產(chǎn)成本。目前各家企業(yè)正在積極擴(kuò)建產(chǎn)能，據(jù)悉信達(dá)生物擁有 6個(gè)1000 升的一次性生物反應(yīng)器 、6個(gè)3000 升的不銹鋼反應(yīng)器和在建的12個(gè)3000 升的不銹鋼反應(yīng)器，未來總產(chǎn)能將增加到 60000 升。君實(shí)生物擁有蘇州吳江生產(chǎn)基地的4500 升一次性反應(yīng)器產(chǎn)能和上海臨港生產(chǎn)基地的15個(gè)2000 升不銹鋼反應(yīng)器，目前總產(chǎn)能達(dá)到34500 升。百濟(jì)神州擁有一個(gè)8000 升的一次性反應(yīng)器，近期還引進(jìn)了16000 升不銹鋼反應(yīng)器，累計(jì)產(chǎn)能達(dá)到 24000 升。而恒瑞醫(yī)藥目前在建產(chǎn)能為 26500 升，擴(kuò)建后將達(dá)到 45940 升。
此外，國產(chǎn)PD-1/L1單抗也開始進(jìn)軍海外市場，目前已先后出海。其中信達(dá)生物將信迪利單抗的海外市場授權(quán)給禮來，恒瑞醫(yī)藥將卡瑞利珠單抗的海外市場授權(quán)給Incyte公司，君實(shí)生物將特瑞普利單抗在美國和加拿大的權(quán)益授權(quán)給Coherus BioSciences ，百濟(jì)神州將替雷利珠單抗在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本等多個(gè)國家的權(quán)益授權(quán)給諾華。
而且，部分PD-1單抗已在美國遞交生物制品許可申請（BLA），其中特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，以及單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的BLA于今年10月被FDA授予優(yōu)先審評，PDUFA日期為2022年4月。替雷利珠單抗用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的BLA于今年9月獲FDA受理，PDUFA日期為2022年7月12日。信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的BLA于今年5月獲FDA受理。據(jù)恒瑞醫(yī)藥上半年財(cái)報(bào)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已完成海外入組，并啟動(dòng)了美國FDA BLA/NDA遞交前的準(zhǔn)備工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
