再一步，恒瑞卡瑞利珠單抗第三、第四個(gè)新適應(yīng)癥獲批在即

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2022-08-29

6月15日，據(jù)NMPA官網(wǎng)恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的兩個(gè)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為CXSS1900034、35）已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)、審批，預(yù)計(jì)很快就會(huì)收到NMPA的正式批準(zhǔn)。

6月15日，據(jù)NMPA官網(wǎng)恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的兩個(gè)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為CXSS1900034、35）已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)、審批，預(yù)計(jì)很快就會(huì)收到NMPA的正式批準(zhǔn)。據(jù)悉此次申報(bào)的兩個(gè)適應(yīng)癥分別是單藥二線治療晚期食管鱗癌、聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌。

恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的兩個(gè)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化 PD-1 單克隆抗體，最早于2019 年 5 月在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名為艾瑞卡，適應(yīng)癥是至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，隨后在今年3月被 NMPA 批準(zhǔn)二線治療肝細(xì)胞癌。若此次兩個(gè)適應(yīng)癥順利獲批，卡瑞利珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥數(shù)量將達(dá)到4個(gè)，成為國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥覆蓋癌種最多的一款PD-1單抗。

在剛剛結(jié)束的2020ASCO會(huì)議上，卡瑞利珠單抗多項(xiàng)研究入選，適應(yīng)癥覆蓋晚期胃及胃食管結(jié)合部腺癌、腎細(xì)胞癌、尿路上皮癌、宮頸癌和胰腺癌，預(yù)計(jì)未來還將陸續(xù)有新的適應(yīng)癥申報(bào)上市。

自2018年8月百時(shí)美施貴寶的PD-1單抗納武利尤單抗在國(guó)內(nèi)獲批以來，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)6款PD-1單抗，其中2款進(jìn)口，4款國(guó)產(chǎn)（詳見下表），但只有信迪利單抗在2019年經(jīng)過談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。值得一提的是，這4款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗中，卡瑞利珠單抗最先拿下第二個(gè)適應(yīng)癥，此次有望再次斬獲第三個(gè)、第四個(gè)新適應(yīng)癥。

通用名

這6款PD-1單抗中，帕博利珠單抗最是吸睛，無論在適應(yīng)癥拓展上還是在銷售額上，據(jù)默沙東2019年財(cái)報(bào)，該藥2019年銷售額首次突破百億大關(guān)，預(yù)計(jì)未來有望成為首個(gè)銷售額峰值突破200億美元的藥王。而在上述4款國(guó)產(chǎn)PD-1中，特瑞普利單抗和信迪利單抗2019 年銷售額分別為7.741億元和10.159億元，卡瑞普利單抗2019年具體銷售額未公布，但業(yè)界估計(jì)其2019年銷售額有10億元，而替雷利珠單抗因獲批較晚，未上市。

從銷售額上來看，國(guó)產(chǎn)PD-1單抗的確無法和進(jìn)口的相比，但是隨著我國(guó)藥品研發(fā)水平的提高，國(guó)產(chǎn)PD-1單抗的競(jìng)爭(zhēng)力也不可小覷。據(jù)各公司官網(wǎng)，目前信迪利單抗已經(jīng)遞交一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的上市申請(qǐng)，替雷利珠單抗遞交了聯(lián)合紫杉醇（或白蛋白紫杉醇）和卡鉑一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥申請(qǐng)，特瑞普利單抗遞交了治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌和既往接受過系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的上市申請(qǐng)。

此外，譽(yù)衡生物也已于今年2月遞交賽帕利單抗治療治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的上市申請(qǐng)，中國(guó)生物制藥聯(lián)合康方生物在今年5月遞交了PD-1單抗安尼可（派安普利，AK105）治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的上市申請(qǐng)。

作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，外企自然也不會(huì)放過，目前帕博利珠單抗和納武利尤單抗各有兩個(gè)上市申請(qǐng)受理號(hào)在審評(píng)審批中。其中帕博利珠單抗在國(guó)內(nèi)的第五個(gè)適應(yīng)癥申請(qǐng)（受理號(hào)為JXSS1900044）也已完成技術(shù)審評(píng)審批，據(jù)悉適應(yīng)癥也是二線治療食管癌。預(yù)計(jì)未來國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)更加激烈，國(guó)產(chǎn)PD-1單抗和進(jìn)口PD-1為來勢(shì)必有一場(chǎng)激烈的廝殺。

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