審核發(fā)現(xiàn)，不能及時關閉怎么辦？

熱門推薦：車間 , 審核發(fā)現(xiàn) , 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 ,

作者：老陳來源：老陳

2021-10-20

有的公司特別關注審核發(fā)現(xiàn)關閉時間和審核發(fā)現(xiàn)關閉率，甚至于根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)和審核發(fā)現(xiàn)按時關閉率，進行罰款。

一天，有朋友問我：“老陳，我公司在內部審核過程中，有兩個審核發(fā)現(xiàn)，不能及時關閉，請問該怎么辦？”。據(jù)朋友講，第一個審核發(fā)現(xiàn)是：“車間屋頂腐蝕嚴重”。第二個審核發(fā)現(xiàn)是：“車間比較潮濕”。經(jīng)他們公司管理團隊分析，大家一致認為，這兩個審核發(fā)現(xiàn)的原因是：公司建廠時間過長，設施老化造成的。整改措施：制定維修計劃，并向集團申請資金，對設施進行維修和維護?？墒钱敼鞠蚣瘓F申請維修和維護資金時，被否決了。公司沒有維修資金，不能對相關設施進行維修和維護，審核發(fā)現(xiàn)關閉不了。我回答：“既然審核發(fā)現(xiàn)關閉不了，就可以轉入到持續(xù)改進項目進行跟蹤”。朋友繼續(xù)問道“這樣可以嗎？會不會影響審核發(fā)現(xiàn)關閉率？”是的，有的公司對審核發(fā)現(xiàn)關閉時間和審核發(fā)現(xiàn)關閉率有要求。

一般來講，公司內部審核管理程序會對內部審核發(fā)現(xiàn)進行分級，并制定不同級別的審核發(fā)現(xiàn)整改完成時間。比如，某公司將審核發(fā)現(xiàn)分為三類，即關鍵不符合、重大不符合和一般不符合。同時，這家公司對不同級別的審核發(fā)現(xiàn)整改完成時限，也做出了規(guī)定，即關鍵不符合，在14天內完成整改計劃，并在6個月內完成整改；重大不符合，在14天內完成整改計劃，并在30天內完成整改；一般不符合，在14天內完成整改計劃，并在14天內完成整改。

有的公司特別關注審核發(fā)現(xiàn)關閉時間和審核發(fā)現(xiàn)關閉率，甚至于根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)和審核發(fā)現(xiàn)按時關閉率，進行罰款。在這種要求下，公司的審核發(fā)現(xiàn)一般都是些皮毛。80%的審核發(fā)現(xiàn)，即時就可完成整改；20%的問題，一周之內，就可以完成。這樣的審核，真的就是走走形式。

對于審核發(fā)現(xiàn)的態(tài)度，特別是對待內部審核發(fā)現(xiàn)的態(tài)度，決定了公司內部審核發(fā)現(xiàn)的深度，以及公司管理體系持續(xù)改進的進程。有的公司領導，希望通過審核以及審核發(fā)現(xiàn)，持續(xù)推動公司管理體系的持續(xù)改進。在這種公司文化的熏陶下，每次內部審核都會發(fā)現(xiàn)一些新的問題，進行改進，持續(xù)推動公司管理水平的提升。

曾經(jīng)見過一次內部審核，公司內部審核團隊發(fā)現(xiàn)了100多項不符合，總經(jīng)理帶著各部門經(jīng)理在內部審核發(fā)現(xiàn)整改會議，進行了激烈的討論，對每條不符合項的原因進行了深刻的檢討，制定了切實可行的整改措施，并實施。一次內部審核，對公司管理體系和管理水平都有所提高。有的公司領導則希望每次審核，盡量不要有審核發(fā)現(xiàn)。在這種公司文化的熏陶下，每次內部審核就是走走過場，準備一下相關資料，應付一下外部審核就行。兩種企業(yè)文化，最后的結果肯定不一樣。前一家公司，通過不斷發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題，持續(xù)改進公司管理水平和管理體系成熟度。后一家公司，掩蓋問題，維持現(xiàn)狀，原地打轉，得不到持續(xù)發(fā)展。

文末福利，上文提到的這兩個審核發(fā)現(xiàn)，都不符合哪些標準要求呢？

第一個審核發(fā)現(xiàn)是：“車間屋頂腐蝕嚴重”

這不符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年版）》中第四十一條　應當對廠房進行適當維護,并確保維修活動不影響藥品的質量、GB/T 19001-2016標準中條款7.1.3基礎設施 “組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務a)建筑物和相關設施”、ISO 22000:2018標準中條款7.1.3 基礎設施“組織應為確定、建立和保持符合FSMS要求所需的基礎設施提供資源。土地，船只，建筑物和相關設施”的要求。

第二個審核發(fā)現(xiàn)是：發(fā)現(xiàn) “車間比較潮濕”

這不符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年版）》中第四十二條廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風,確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響、GB/T 19001-2016標準中條款7.1.4過程運行環(huán)境 “組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）”、ISO 22000:2018標準中條款7.1.3 基礎設施“組織應確定、提供和保持用于建立、管理和維護符合是食品安全管理體系要求所需的工作環(huán)境的資源。c）物理因素（例如溫度，熱量，濕度，照明，空氣流通，衛(wèi)生，噪音）”的要求。

作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。