潔凈室的功能是用于確保藥品質(zhì)量、污染物控制、人員安全、法規(guī)符人事等等提供保障。它們?cè)谔峁┮恢?、可靠、安全的產(chǎn)品和工藝方面至關(guān)重要，在動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過(guò)程，潔凈區(qū)環(huán)境受到來(lái)自人員、設(shè)施、設(shè)備和周圍大氣等各種來(lái)源的污染物對(duì)潔凈室的潔凈環(huán)境構(gòu)產(chǎn)生沖擊。因此空調(diào)就能空調(diào)機(jī)組的能力提出了要求，要求空調(diào)系統(tǒng)的凈化能力應(yīng)能夠保證污染物的量能夠控制在相應(yīng)潔凈級(jí)別的可接受范圍內(nèi)。
最近筆者單位有一生產(chǎn)車間，因設(shè)備改造（舊設(shè)備淘汰，新設(shè)備進(jìn)入），新購(gòu)一臺(tái)國(guó)產(chǎn)內(nèi)包裝機(jī)，所以要拆除進(jìn)入內(nèi)包裝間的墻壁，將舊機(jī)移出，新機(jī)裝入，在拆墻前我們已將內(nèi)包裝通往內(nèi)部潔凈區(qū)的門進(jìn)行了封堵，保證不會(huì)對(duì)內(nèi)部環(huán)境造成損害。這一改造事件我車間停產(chǎn)了十天，車間環(huán)境恢復(fù)后，由于藥品庫(kù)存較大，因此生產(chǎn)科決定等到月初再生產(chǎn)，等于這月后面全停產(chǎn)了，因此車間連續(xù)停了有二十多天。
再次生產(chǎn)前，按照車間重新開(kāi)啟運(yùn)行有關(guān)SOP的要求，對(duì)環(huán)境進(jìn)行了清潔消毒，房間表面整體酒精擦拭，再加上臭氧消毒。消毒結(jié)束，自凈后，方可開(kāi)始動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，在開(kāi)始生產(chǎn)的一天進(jìn)行了動(dòng)態(tài)環(huán)境檢測(cè)。
因平時(shí)停機(jī)再開(kāi)機(jī)，都是走的這一程序，消完毒后環(huán)境就沒(méi)有問(wèn)題了，但這次不同了，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的沉降菌、浮游菌出現(xiàn)了幾處房間不合格，并且處于比較關(guān)鍵區(qū)域，粗洗洗瓶間和軋蓋間。且有一只沉降菌培養(yǎng)皿中出現(xiàn)了霉菌，微生物實(shí)驗(yàn)室第一時(shí)間報(bào)告了OOS。質(zhì)量部也很重視，叫停了將要進(jìn)行的配液工作。一旦出現(xiàn)霉菌，領(lǐng)導(dǎo)們都很謹(jǐn)慎，通常對(duì)于制藥廠來(lái)說(shuō)潔凈區(qū)霉菌是相對(duì)難以控制的微生物。
霉菌難以控制的原因：
(1) 霉菌在自然界中隨處可見(jiàn)，分布廣泛；
(2) 霉菌的耐受力強(qiáng)，一般的消毒方式很難將其徹底殺滅掉；
(3) 霉菌通過(guò)微小的孢子進(jìn)行傳播、繁殖。霉菌孢子會(huì)漂浮在室內(nèi)外空氣中，可以懸浮數(shù)小時(shí)甚至幾天；
(4) 霉菌的生長(zhǎng)通常由水分、營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)和溫度三個(gè)因素決定，幾乎能以任何物質(zhì)作為養(yǎng)料并生長(zhǎng)，甚至可以在沒(méi)有任何營(yíng)養(yǎng)成分的材料上生長(zhǎng)，墻壁、地板、天花板、設(shè)備器械等各處找到霉菌的污染源。在溫度和濕度較高的場(chǎng)所，霉菌特點(diǎn)容易泛濫。?
基于霉菌對(duì)產(chǎn)品造成不良的影響，車間聯(lián)合質(zhì)量、檢驗(yàn)等部門展開(kāi)聯(lián)合調(diào)查，看看是那個(gè)方面，做的不充分導(dǎo)致的?？傊褪擒囬g有一段時(shí)間，環(huán)境適合霉菌生長(zhǎng)了。
分析了環(huán)境因素，第一、停產(chǎn)期間濕度控制不當(dāng)，當(dāng)時(shí)正處于夏季，設(shè)備安裝期間，并沒(méi)有打開(kāi)凈化空調(diào)，室內(nèi)溫度較高，霉菌在潮濕的環(huán)境中容易生長(zhǎng)繁殖。第二、室內(nèi)溫度控制不當(dāng)，未打開(kāi)空調(diào)系統(tǒng)，因轉(zhuǎn)移設(shè)備要開(kāi)墻破洞，環(huán)境密閉性被破壞，室內(nèi)溫度也很高，如果潔凈區(qū)的溫度過(guò)高或過(guò)低，也容易導(dǎo)致霉菌污染。第三、通風(fēng)不良、沒(méi)有運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)，就不能通過(guò)換氣將污染物置換出去，導(dǎo)致室同微力濃度增加，微生物會(huì)附著在顆粒上飄散，容易導(dǎo)致霉菌污染。第四、人員操作不當(dāng)、設(shè)備更換期間，維修人員在潔凈區(qū)內(nèi)的操作也可能導(dǎo)致霉菌污染，通常潔凈區(qū)在不運(yùn)行，環(huán)境無(wú)要求情況下，設(shè)備人員注意個(gè)人衛(wèi)生、潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備和物料也可能成為霉菌的污染源。第五、因停產(chǎn)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，潔凈區(qū)內(nèi)粗洗瓶間地漏水封經(jīng)檢查已經(jīng)干了，無(wú)法保證密封性，污物有可能倒灌上來(lái)，且洗手池下部S彎的水也干了，下水管的氣味都已經(jīng)返上來(lái)，有可能是一個(gè)很大的污染源。
針對(duì)以上可能的原因，車間分別制定了對(duì)策并加以實(shí)施，具體措施如下：
1. 潔凈區(qū)重新進(jìn)行清潔和消毒：不只是微生物超標(biāo)房間，對(duì)潔凈區(qū)所有房間進(jìn)行徹底的清潔和消毒，包括墻壁、地面、設(shè)備和工具等。清潔結(jié)束后，使用更強(qiáng)力的消毒殺孢子劑噴灑消毒，噴灑后密閉兩小時(shí)再開(kāi)啟送排風(fēng)系統(tǒng)?？照{(diào)系統(tǒng)運(yùn)行一天后，再重復(fù)噴灑多殺孢子劑，此方式重復(fù)兩次，共噴三次。
2. 控制濕度：霉菌生長(zhǎng)需要潮濕的環(huán)境，因此需要控制潔凈區(qū)的濕度。對(duì)于濕度較大的房間可以使用轉(zhuǎn)輪除濕器系統(tǒng)來(lái)控制濕度。加強(qiáng)通風(fēng)，保持潔凈區(qū)的通風(fēng)換氣次數(shù)，以減少霉菌生長(zhǎng)的機(jī)會(huì)。
3. 空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行前更換超標(biāo)房間的高效過(guò)濾器，排除因高效過(guò)濾器損壞，導(dǎo)致的霉菌進(jìn)入可能性。并查找房間墻壁、頂板等有無(wú)開(kāi)裂發(fā)生，如發(fā)現(xiàn)有裂縫及時(shí)封堵。
4. 員工培訓(xùn)，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，讓他們了解霉菌污染的危害和預(yù)防措施，提高他們的意識(shí)和責(zé)任感。
5. 監(jiān)測(cè)，上述措施執(zhí)行完成后，重新對(duì)超標(biāo)房間以及關(guān)鍵操作間監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的環(huán)境，包括溫度、濕度、空氣潔靜度、沉降菌、浮游菌、表面微生物等，監(jiān)測(cè)結(jié)果未符合要求前不得生產(chǎn)。
有驚無(wú)險(xiǎn)，經(jīng)過(guò)這一通操作下來(lái)，最終的環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)合格了，車間可以生產(chǎn)了，但這也為我們以后的環(huán)境持續(xù)保持敲響警鐘，因?yàn)槲⑸锟刂颇闵圆蛔⒁馑蜁?huì)“抬頭”，尤其是當(dāng)出現(xiàn)潔凈室停運(yùn)再開(kāi)啟時(shí)更應(yīng)注意。因?yàn)槲覀円匦陆ㄗh潔凈環(huán)境，停產(chǎn)期間沒(méi)有人員進(jìn)入還好，這次的動(dòng)了某些區(qū)域，要是還控制不住，車間所有送排幾過(guò)濾器有可能全換掉。時(shí)間和資金都是損失。
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