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案例 | 潔凈區(qū)環(huán)境被微生物“占領(lǐng)”后的“挽回”

潔凈室的功能是用于確保藥品質(zhì)量、污染物控制、人員安全、法規(guī)符人事等等提供保障。

潔凈室 , 微生物 , 霉菌

2024-12-19

車間環(huán)境監(jiān)測超標，重新消毒后環(huán)測結(jié)果失控了

按照規(guī)定車間X級生產(chǎn)區(qū)每兩個月就要進行一次動態(tài)環(huán)境監(jiān)測，沉降菌、表面微生物、浮游菌均需要測一遍。

環(huán)境監(jiān)測 , 車間 , 微生物污染 , 潔凈區(qū)

2024-12-09

藥廠離職率排名，QC崗位能擠進前三

掙少，干多，責任大，加班，熬夜，還扛雷。

藥廠 , 離職 , QC

2024-11-27

淺顯的討論，工藝規(guī)程和工藝驗證哪個先出來？

工藝驗證主要是在確定工藝規(guī)程之前進行，通過實驗來驗證工藝能否穩(wěn)定、可靠的生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。而正式的工藝規(guī)程是在首次工藝驗證之后編制的。

工藝規(guī)程 , 工藝驗證 , 生產(chǎn)產(chǎn)品

2024-11-06

為降產(chǎn)品成本，企業(yè)都做了這些改進！

之前，企業(yè)太過于追求高大上了，對于產(chǎn)品的成本管理明顯沒有更多的考慮，現(xiàn)在到了不得不考慮降低成本的時候了。

降本增效 , 成本管理 , 藥品生產(chǎn)

2024-10-31

質(zhì)量提升行動很火熱，但結(jié)果反饋很冷漠為哪般？

領(lǐng)導(dǎo)認為我們還需要持續(xù)改質(zhì)量管理體系，綜合思考了一下，發(fā)現(xiàn)以下原因?qū)е铝速|(zhì)量提升工作不出實際結(jié)果。

質(zhì)量管理體系 , 質(zhì)量提升 , 質(zhì)量管理

2024-10-16

潔凈區(qū)長期停產(chǎn)（超過六個月）再復(fù)產(chǎn)的風(fēng)險思考

目前A公司注射液生產(chǎn)線由于市場銷量不佳，導(dǎo)致庫存積壓，根據(jù)市場情況及老板的決定，現(xiàn)將注射液生產(chǎn)車間停產(chǎn)一段時間，暫定停產(chǎn)時間定為6個月，視庫存情況決定是否需要進行重啟。

停產(chǎn) , 潔凈區(qū) , 復(fù)產(chǎn) , 風(fēng)險管理

2024-09-29

淺談為何要做許多次工藝驗證？

一次成功的工藝驗證通常要成功完成連續(xù)3批，3批次驗證批產(chǎn)品的工藝參數(shù)、中間體和成品質(zhì)量檢測、收率和物料平衡等數(shù)據(jù)匯總，形成工藝驗證文件進行提交，用以支持產(chǎn)品的上市申請。那么怎樣算是連續(xù)三批次？

工藝驗證 , 藥品生產(chǎn) , 生產(chǎn)工藝

2024-09-21

CAPA出太多，質(zhì)量人員明顯不夠用

最近客戶審計比較多，平均每周都會客戶來，每家客戶審計結(jié)束審計報告中都會開出幾條缺陷項，要不顯得自己沒來過一樣。缺陷項多意味著整改項也多，與之有關(guān)的CAPA（糾正與預(yù)防措施的簡稱）就比較多。

CAPA , 糾正與預(yù)防措施 , 審計

2024-09-09

半年產(chǎn)量達成，生產(chǎn)、質(zhì)量兩位負責人關(guān)系更緊密了！

質(zhì)量二字，不是一個詞，而有質(zhì)才有量，在我們制藥企業(yè)就代表著質(zhì)與量之戰(zhàn)的本質(zhì)，就是質(zhì)量與數(shù)量的認知，質(zhì)量看似不存在，但又體現(xiàn)在方方面面，好的質(zhì)量管理，合格率會上升，生產(chǎn)出更多的合格產(chǎn)品。

產(chǎn)量 , 生產(chǎn)管理 , 質(zhì)量管理

2024-08-26

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