最近客戶審計比較多，平均每周都會客戶來，每家客戶審計結(jié)束審計報告中都會開出幾條缺陷項，要不顯得自己沒來過一樣。缺陷項多意味著整改項也多，與之有關(guān)的CAPA（糾正與預(yù)防措施的簡稱）就比較多。我單位規(guī)定的應(yīng)進入CAPA系統(tǒng)的事件有工藝流程、現(xiàn)場操作、讓步放行、質(zhì)量審計報告、投訴、召回、偏差、不合格項、質(zhì)量檢查和審計、退回的產(chǎn)品和其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)等。
因此按規(guī)定來說，審計缺陷的整改是要發(fā)CAPA的。但最近幾次審計發(fā)出去CAPA后，按時交回的卻不多，CAPA都按照正常的流程向缺陷負責部門發(fā)送CAPA，但目前對于CAPA的調(diào)查的不完全或不及時卻是非常普遍，極其普遍的。
審計后相關(guān)大部分CAPA都出在生產(chǎn)和檢驗部門，最近生產(chǎn)訂單量大，正常生產(chǎn)活動較忙，相關(guān)CAPA責任人員，無睱顧及CAPA，導(dǎo)致我做為質(zhì)量部門負責追蹤CAPA的人，要反復(fù)催促他們，而車間的各位技術(shù)人員反而把CAPA當做麻煩和額外增加的工作來對待，最后的態(tài)度的就是根本原因調(diào)查的參與度不高，抱著跟我無關(guān)的心態(tài)，參與不參與全看心情。二是調(diào)查程度不夠，因為是麻煩呀，都不愿意花精力去探索根源?；旧纤腥毕菡{(diào)查的原因都是因為疏忽大意，沒交接清楚，忘記錄填寫了等表面原因，再有就是整改的出發(fā)點不對，只糾正了而沒有預(yù)防，你說我記錄方式不能，那我就改成你要求的方式，你說我取樣沒有代表性，那我就改成你審計時你建議我們的方式，現(xiàn)階段大家處理問題的最終目的是"關(guān)閉調(diào)查"而不是"轉(zhuǎn)化提升"，將麻煩轉(zhuǎn)變?yōu)檠a丁，完善體系。
不知道做質(zhì)量管理的朋友有沒有這種感覺，自從從事QA工作以來每隔幾天就會抓狂一次。倒不是說企業(yè)內(nèi)部的制度怎樣，畢竟制度都是一步步完善的，問題不好解決是因為誰都不想給自己惹一堆麻煩，自然能推出去的事情就推出去解決。這倒沒什么，溝通的途徑建立好，這個都不是問題。目前讓我最無奈的是，我們企業(yè)內(nèi)部處理問題時，態(tài)度含糊。經(jīng)常聽到的是，這個先這樣吧，以后再說。然而以后就沒有以后了。在我的視角看來，管理沒有前瞻性，相關(guān)責任人不愿意在質(zhì)量方面做出發(fā)展的策略，有什么就做什么，沒有的最好不要提建議，不要有想法，最好像機器人一樣，基本都是亡了羊才想著去補牢。
另外其他部門的人也會給我提出反問，是不是因為我們質(zhì)量管理體系不完善，才會產(chǎn)生這么多的CAPA，你還讓我們做這么多調(diào)查，質(zhì)量保證先把體系做好再說吧。你質(zhì)量部門覺得其他部門的人是外行，覺得這個問題你要細細追究起來可是一向很復(fù)雜的工程，沒時間沒人手真正做到根本原因調(diào)查，既然做不到費這個事干嘛。這個問題我一直沒有想通。大家總說的體系不完善是一種自己未曾察覺的借口？還是真的影響到問題的處理？
CAPA是一種系統(tǒng)性的方法，它包括收集信息，分析信息，識別和調(diào)查產(chǎn)品和質(zhì)量問題，并采取適當有效的糾正和/或預(yù)防措施，防止其再次發(fā)生。 驗證或確認糾正和預(yù)防措施，向負責人傳達糾正和預(yù)防措施活動，提供有關(guān)管理評審信息和記錄這些活動。它對于有效處理產(chǎn)品和質(zhì)量問題，防止其再次發(fā)生，防止或最小化設(shè)備故障，至關(guān)重要。它是最重要的質(zhì)量體系要素之一。犯了錯誤，一是要改（怎么改是CA），二是保證以后不再犯（如何保證是PA）
調(diào)查不符合項發(fā)生原因的一般步驟：
a鑒別問題及其特征；
b確定其影響范圍及其嚴重程度；
c調(diào)查有關(guān)數(shù)據(jù)，工藝流程，現(xiàn)場操作以及來自其他方面的信息
d如有可能，確定"根本原因"調(diào)查事件發(fā)生的原因必須對技術(shù)和工藝流程有深入的了解，并需要花費大量時間。
但是該調(diào)查的深入與否將最終決定對一個CAPA的調(diào)查是否徹底，以及是否能找到正確的原因和適當?shù)募m正措施。預(yù)防性措施并不是在任何情況下都要求的,但是為防止問題再次發(fā)生而采取糾正措施是必須的。在實施行動方案之前可能需要對將要實施的行動方案進行審查和批準。
缺陷項的發(fā)生或被發(fā)現(xiàn)后的調(diào)查和處理方式：
第一步，缺陷項的評審和識別，對已發(fā)生或有發(fā)生缺陷項或趨勢事件的識別及陳述。表達的意思要明確，用詞要準確，少用形容詞，并要重點強調(diào)不符合點是什么，包括說明不缺陷項的項目、規(guī)定標準、實際結(jié)果，或者是說明哪個文件規(guī)定是怎么做的，而實際上怎么做的，兩者的差距應(yīng)明確說明。
第二步，對產(chǎn)生事件的原因進行分析。制定糾正和預(yù)防措施計劃。要求可量化、可檢查、責任到人、有整改和驗證的時間期限。所有措施最終目的都是為了防止再發(fā)生。如措施"加強檢查力度"是無法跟蹤檢查的，應(yīng)描述為"每周（或天）檢查幾次"。對措施制訂進行評價驗證，確保采取的措施與問題影響程度適應(yīng)。確保措施執(zhí)行到位。
第三步，實施過程及完成后，對糾正和預(yù)防措施實施效果的驗證。質(zhì)量管理人員應(yīng)在糾正預(yù)防措施完成后的在規(guī)定時間內(nèi)對實施的效果進行跟蹤，對措施效果真實性、有效性、時間性進行切實的驗證并收集確認相關(guān)證明性材料。驗證者一定要親臨現(xiàn)場，逐條核對。對未達成效果的要求重新分析、重新制定措施。
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