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固體制劑生產(chǎn)“跑料”的偏差及CAPA案例

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作者:S偉的偉  來源:智藥公會
  2024-06-05
5月6日,A車間固體制劑車間生產(chǎn)B片劑,制粒崗位生產(chǎn)過程中,投入物料120kg進行一步制粒生產(chǎn),按規(guī)定安裝一步制粒機濾袋,將物料投入一步制粒機底缸中,然后就依據(jù)B片劑工藝規(guī)程進行生產(chǎn)操作。

固體制劑生產(chǎn)“跑料”的偏差及CAPA案例

       情況說明:

       5月6日,A車間固體制劑車間生產(chǎn)B片劑,制粒崗位生產(chǎn)過程中,投入物料120kg進行一步制粒生產(chǎn),按規(guī)定安裝一步制粒機濾袋,將物料投入一步制粒機底缸中,然后就依據(jù)B片劑工藝規(guī)程進行生產(chǎn)操作。

       生產(chǎn)過程簡介如下:將設備底缸與制粒室密封后,打開排風閥、進風閥,并打開排風機和進風機,當物料溫度到達工藝要求后,開啟蠕動泵進行噴霧,頂噴制粒。將X%聚維酮與某溶液混合物通過頂噴方式噴入物料,噴漿過程保持噴霧壓力在0.4-0.6Mpa,噴液過程中通過觀察窗,隨時觀察顆粒均勻度、物料流化狀態(tài),及時調(diào)整進風量(2000-5500 m3/h)、進風溫度45-65℃、供漿蠕動泵轉速、壓縮空氣壓力、物料溫度等。20分鐘間隔記錄一次運行參數(shù),在噴漿完成繼續(xù)干燥,于噴漿結束15分鐘后,第一次取樣觀察成粒狀況,待完全成粒后開始監(jiān)測顆粒水分,每5分鐘取樣并檢測水分,在第二次監(jiān)測時,發(fā)現(xiàn)水分已經(jīng)合格,到達干燥終點,但根據(jù)歷次生產(chǎn),干燥終點應在噴漿完成后,第6-7次取樣時才會到達。但本次在第3次水分取樣檢測時已達干燥終點,操作人員隨即停止設備進風,拉出底缸,發(fā)現(xiàn)底缸內(nèi)物料很少,倒出稱重發(fā)現(xiàn)僅有40kg,收率和物料平衡嚴重不符,隨即上報偏差。(俗稱“跑料了”)

       車間采取的措施:

       工藝技術主管接到偏差報告后,車間立即展開調(diào)查,并宣布停止生產(chǎn)。經(jīng)檢查沸騰制粒機濾袋某一支路上部出現(xiàn)較大的裂口,開口長度測量長達30cm,物料隨開品處被排風吸走。檢查捕塵器中的物料重量與底缸內(nèi)物料之和,正好滿足一批物料的重量,因此判定物料均是從濾袋破損口處泄漏的。且捕塵裝置密封良好,沒有發(fā)現(xiàn)向大氣中泄漏的現(xiàn)象,不存在污染環(huán)境。

       詢問生產(chǎn)人員,在安裝濾袋時有沒有檢查,操作人員回答按照生產(chǎn)要求,每次安裝前都會進行檢查濾袋的完整性,濾袋是完整的無破損,并且假如濾袋有如此長度的破口在安裝前肯定能發(fā)現(xiàn)。有可能是在生產(chǎn)過程中損壞的。

       但經(jīng)后期調(diào)查生產(chǎn)結束后,濾袋掛環(huán)也破損了,這就可能導致濾袋一直在設備里無法固定,劇烈的抖動使濾袋位移較大,破損處正好處于濾袋框架龍骨焊接處有破洞,導致此位置磨損加劇,加速濾袋的磨損。布袋與多孔板密封不嚴,會造成布袋頂端反褶處磨損。與不銹鋼持續(xù)摩擦,從而致使濾袋損壞,物料被抽走。也就是說可能是掛環(huán)強度不夠,濾袋固定不牢固,掛球損壞后,濾袋在運行中持續(xù)摩擦,出現(xiàn)大的破口。

       糾正與預防措施:

       第一、購入新的濾袋,并記錄濾袋的使用日期和使用次數(shù)。每次使用結束清洗完成后,檢查濾袋完整性和結實程度。并在結合使用情況和采購頻率摸索使用次數(shù),及時淘汰舊濾袋。增加備品備件,在使用過程中,要及時儲備一定數(shù)量的備用濾袋,以備不時之需。

       第二、結合磨損情況,磨損除塵布袋是發(fā)生在框架中間部位,在單個除塵布袋上主要發(fā)生在布袋距出口1米范圍內(nèi)。其主要原因為破損后氣流分布不均,在單室中間部位流速過高,在單個除塵布袋上靠出口處的過濾氣速過高,致使粉塵沖擊、磨損布袋,也使除塵布袋的織物纖維張力受損,容易局部布穿孔。針對經(jīng)常磨損部位的除塵布袋考慮更換成耐磨損的布袋材料,確保濾袋質(zhì)量。

       第三、在采購流化床濾袋時,要注意選擇優(yōu)質(zhì)的材料和生產(chǎn)商,現(xiàn)有濾袋供應商有四家,但破損濾袋目前已無法分辨是哪一家供應的,確保濾袋質(zhì)量過硬,針對四家供應商的濾袋分別標記,并定期檢查濾袋使用情況,選擇出質(zhì)量最好的作為第一供應商。

       第四、加強維護保養(yǎng)。要定期檢查濾袋的破損情況,如有發(fā)現(xiàn)及時更換,并對整個流化床過濾設備進行維護保養(yǎng),確保設備正常運行。

       第五、精細管理運行。要確保流化床過濾設備運行過程中的氣體流量、氣流速度等參數(shù)符合設備要求,如遇風量不足不要盲目加大風機頻率,必要時停機檢查濾袋完整性,以盡可能避免濾袋的破損。

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