最近呢，去一個企業(yè)參觀，遇到一個爭議的話題，潔凈車間二更到底該如何布局？我們先來看幾個平面圖：
三張圖對比，不難發(fā)現，合理程度依次為圖3＞圖2＞圖1。
首先呢，從潔凈現場管理的角度，二更一般會分區(qū)，控制區(qū)和非控制區(qū)（盡管是同一個房間、同一個潔凈級別，但越來越多的經驗讓我們習慣分區(qū)，目的是：避免交叉往復，大白話就是：不走回頭路）。而圖1呢，是把該犯的錯全犯了：
1）干凈待用的潔凈服（整理箱）存放區(qū)在垃圾桶附近，且在非控制區(qū)，無疑加大了干凈衣服存在被污染的風險。
2）待清洗的衣服存放區(qū)（整理箱）、穿衣鏡都在控制區(qū)，非常明顯的點莫過于：
① 干凈衣服和待清潔衣服存在交叉污染的風險（因為穿衣過程和脫衣過程，從人性的角度，嚴謹程度一定是不一樣的）。
② 脫衣結束，離開二更時，腳部會把控制區(qū)的地面污染。
除了這兩點，還有一些疑點是：
員工在更衣臺上穿好潔凈服后，是否需要走下來照鏡子？
鏡子跟更衣臺的距離是多遠？
如果不走下來，是否方便觀察？
如果需要從更衣臺走到鏡子面前，那么問題來了！
鏡子與待清潔的衣服離得很近，是否存在交叉污染的風險呢？
最后，更衣臺的作用是什么？是潔凈腳套或鞋套，未穿之前，避免裸腳踩在控制區(qū)，避免控制區(qū)地面污染。了解個更衣臺的作用，上述疑點是不是豁然開朗了！
圖2與圖3，從實質上來說，沒有本質的區(qū)別，但是考慮細節(jié)，一定是圖3更周到。但圖2與圖3，也存在爭議，是垃圾桶到底該放幾個？是不是控制區(qū)和非控制區(qū)都要放一個呢？這樣絕 對不存在回頭路！而事實是：還真沒見過有企業(yè)放兩個垃圾桶，原因有兩點：一是風險是否可控是企業(yè)自己通過驗證得來的；二是監(jiān)管部門也從未在這些細枝末節(jié)上深究！實際上二更在操作層面，因為房間面積的問題，只能采取盡量避免或減少交叉往復的動作，就像風險，不可能是零，只能盡可能的去降低，降低到可接受水平。當然，是先穿衣服還是先戴手套，是企業(yè)自己驗證得來的，這也隱含了，是先穿衣服還是先扔垃圾（因為手套都是獨立包裝，除非你家的產品可以裸手操作）？
說到驗證，關于二更，常規(guī)的有：潔凈服的清洗、消毒、滅菌驗證；潔凈服的存放時限驗證；更衣流程驗證等，多數企業(yè)在進行這些驗證時都是基于靜態(tài)，未考慮最復雜的動態(tài)情形，如更衣流程：一人一屋獨立更衣和三人一屋同時更衣，結果一定是不同的，至少房間本身的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌是不同的。
筆者為什么聯(lián)想到驗證了呢？不知道大家有沒有這種經歷：每年總有那么幾批產品，莫名其妙的無菌或者微生物限度不合格？然后你去追溯，好像哪個環(huán)節(jié)都沒問題，但它就是冷不防的來那么一出！
很多人覺得，二更這點風險根本不算什么！但質量管理本來就沒有一件大事，也沒有一件小事。廠房設施、環(huán)境控制、工藝布局、人員素質都很重要！二更的合理化管理只是質量管理中很小的一個環(huán)節(jié)，且是努努力就能做的很好的部分，如果我們連這部分都不在意，還能指望關鍵人員以身作則，提升全員質量意識？
排除極少數的人性惡意，大部分員工都遵紀守法，但遵紀守法的前提是流程合理，方便操作。嚴謹的制度在不流暢的操作層面根本不值一提，就像剛才我們說的：莫名其妙的無菌不合格，也許就是看似很簡單的一個過程造成的。盡管沒有給患者造成傷害，但卻給企業(yè)帶來了經濟損失，因為你不能出廠呀！所以，對于醫(yī)藥生產企業(yè)，沒有一個過程不重要，也沒有一個風險可以被忽略！
作者介紹：
今夏，多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產現場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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