制藥環(huán)境控制：淺析氣閘在潔凈室中的應(yīng)用與重要性

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作者：Aiden 來源：CPHI制藥在線

2024-08-31

氣閘作為制藥工業(yè)中保障潔凈度的關(guān)鍵設(shè)施，其重要性不言而喻。通過合理的設(shè)計、安裝和維護，氣閘能夠有效防止外部污染和交叉污染，保障產(chǎn)品的質(zhì)量和患者的安全。隨著制藥工業(yè)的不斷發(fā)展和技術(shù)進步，氣閘的設(shè)計和應(yīng)用也將不斷創(chuàng)新和完善。未來，我們可以期待更加智能化、高效化的氣閘系統(tǒng)出現(xiàn)，為制藥工業(yè)的發(fā)展注入新的動力。

淺析氣閘在潔凈室中的應(yīng)用與重要性

在高度精密且對衛(wèi)生要求極為嚴(yán)格的制藥工業(yè)中，每一個細(xì)節(jié)都關(guān)乎產(chǎn)品的質(zhì)量與患者的安全。其中，氣閘作為潔凈室與外部環(huán)境之間的關(guān)鍵屏障，其重要性不言而喻。它不僅能夠有效防止外界污染物進入潔凈區(qū)域，還能有效避免不同潔凈級別區(qū)域間的交叉污染，是制藥企業(yè)保障生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的重要工具。

一、氣閘的基本概念與重要性

氣閘，顧名思義，是利用空氣壓力作為主要機制的閉鎖系統(tǒng)。它通過在潔凈室與外部環(huán)境（或不同潔凈級別區(qū)域）之間設(shè)置一個或多個封閉的房間，利用暖通空調(diào)系統(tǒng)產(chǎn)生的壓差，形成一道無形的屏障，阻止塵埃、微生物等污染物的侵入。這種設(shè)計不僅保護了潔凈室的潔凈度，還確保了生產(chǎn)過程的連續(xù)性和穩(wěn)定性，是制藥工業(yè)中不可或缺的一環(huán)。

在制藥工廠中，氣閘的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

防止外部污染：氣閘能夠有效隔絕外部環(huán)境中的塵埃、細(xì)菌、病毒等污染物，確保潔凈室內(nèi)的高潔凈度環(huán)境。

避免交叉污染：在多個潔凈級別區(qū)域并存的情況下，氣閘能夠防止低潔凈度區(qū)域的污染物通過人員或物料流動進入高潔凈度區(qū)域，保障產(chǎn)品的安全性。

提高生產(chǎn)效率：合理的氣閘設(shè)計能夠減少人員進出潔凈室的時間，提高生產(chǎn)效率，同時降低因頻繁開門導(dǎo)致的潔凈度波動。

符合法規(guī)要求：制藥行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度有嚴(yán)格的法規(guī)要求，氣閘作為保障潔凈度的關(guān)鍵設(shè)施，是符合這些法規(guī)要求的重要手段。

二、氣閘的工作原理

氣閘的工作原理基于空氣動力學(xué)的壓差原理。在潔凈室與走廊或外部環(huán)境之間，通過暖通空調(diào)系統(tǒng)調(diào)節(jié)空氣流量和壓力，使?jié)崈羰覂?nèi)部保持較高的正壓狀態(tài)，而走廊或外部環(huán)境則保持相對較低的壓力。當(dāng)人員或物料通過氣閘時，必須依次通過多道門（通常為兩道），且這些門之間設(shè)有聯(lián)鎖系統(tǒng)，確保在任何時候都不會有兩扇門同時打開的情況。這樣，即使有人員或物料進出，也能通過壓差和門的密封性保持潔凈室的潔凈度不受影響。

三、氣閘的四種主要類型

根據(jù)氣流方向和壓力差異的不同，氣閘可分為“級聯(lián)”、“起泡”、“下沉”和“雙室”四種類型。每種類型都有其獨特的應(yīng)用場景和優(yōu)勢。

1. 級聯(lián)氣閘

應(yīng)用場景：適用于需要嚴(yán)格控制氣流方向和防止交叉污染的高潔凈度區(qū)域，如無菌制劑生產(chǎn)線。

工作原理：級聯(lián)氣閘通過多級門的設(shè)計，使氣流在通過每一級門時都受到嚴(yán)格的控制。通常，第一道門面向潔凈度較低的區(qū)域（如走廊），第二道門則面向潔凈度更高的區(qū)域（如潔凈室）。在兩道門之間形成一個緩沖區(qū)，通過調(diào)節(jié)該區(qū)域的空氣壓力和流向，確保污染物不會從低潔凈度區(qū)域進入高潔凈度區(qū)域。

優(yōu)勢：能夠提供更高級別的潔凈度保護，有效防止交叉污染。

2. 起泡氣閘

應(yīng)用場景：適用于需要快速通過且對潔凈度要求不是特別高的區(qū)域，如物料入口或人員通道。

工作原理：起泡氣閘通過向氣閘內(nèi)部噴射高速氣流（如潔凈空氣），形成一層氣幕，將外部污染物與潔凈室內(nèi)部隔離。當(dāng)人員或物料通過時，氣幕會暫時被打破，但隨后迅速恢復(fù)，從而保持潔凈室的潔凈度。

優(yōu)勢：操作簡單，通過速度快，適用于高頻次的人員或物料流動。

3. 下沉氣閘

應(yīng)用場景：適用于需要防止污染物從高潔凈度區(qū)域向低潔凈度區(qū)域擴散的場合，如實驗室與走廊之間。

工作原理：下沉氣閘通過調(diào)節(jié)氣閘內(nèi)部及相鄰區(qū)域的空氣壓力，使?jié)崈羰覂?nèi)部保持較高的正壓狀態(tài)，而走廊則保持相對較低的壓力。這樣，即使有人員或物料從潔凈室進入走廊，氣流也會從潔凈室流向走廊，從而防止污染物擴散。

優(yōu)勢：能夠有效防止污染物從高潔凈度區(qū)域向低潔凈度區(qū)域擴散。

4. 雙室氣閘

應(yīng)用場景：適用于對潔凈度要求極高且需要嚴(yán)格控制人員流動的場合，如無菌灌裝線。

工作原理：雙室氣閘由兩個相鄰的封閉房間組成，每個房間都設(shè)有獨立的門和聯(lián)鎖系統(tǒng)。人員或物料在進入潔凈室之前，必須先通過第一個房間（即前室），待該房間的門關(guān)閉后，再進入第二個房間（即后室）。在第二個房間的門打開之前，第一個房間的門必須保持關(guān)閉狀態(tài)。這樣，通過兩個房間的緩沖和聯(lián)鎖控制，可以確保潔凈室的潔凈度不受影響。

優(yōu)勢：提供最高級別的潔凈度保護，適用于對潔凈度要求極高的生產(chǎn)環(huán)境。

四、氣閘的設(shè)計與安裝注意事項

壓差控制：合理設(shè)置潔凈室與走廊或外部環(huán)境之間的壓差是確保氣閘有效工作的關(guān)鍵。壓差過大可能導(dǎo)致門難以開啟或關(guān)閉，過小則可能無法有效阻止污染物的侵入。

密封性：氣閘的門和墻壁必須具有良好的密封性，以防止空氣泄漏。通常采用橡膠密封條或磁性密封條等材料來提高密封效果。

聯(lián)鎖系統(tǒng)：聯(lián)鎖系統(tǒng)應(yīng)確保在任何時候都不會有兩扇門同時打開的情況。同時，應(yīng)配備報警系統(tǒng)，以便在異常情況下及時發(fā)出警報。

清潔與維護：定期對氣閘進行清潔和維護是保持其良好工作狀態(tài)的重要措施。包括清潔門縫、更換密封條、檢查聯(lián)鎖系統(tǒng)等。

人員培訓(xùn)：對進入潔凈室的人員進行必要的培訓(xùn)，使其了解氣閘的使用方法和注意事項，也是確保氣閘有效工作的重要環(huán)節(jié)。

五、結(jié)論與展望

參考來源：

[1] 國家藥品監(jiān)督管理局. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》. 北京: 中國醫(yī)藥科技出版社, 2011.

[2] 張志強, 李明輝. 制藥工業(yè)潔凈室設(shè)計與應(yīng)用. 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2015.

[3] 王曉麗, 陳曉紅. 氣閘在制藥工業(yè)中的應(yīng)用與案例分析. 制藥工程, 2018, 18(4): 34-38.