科倫博泰重磅！1類新藥蘆康沙妥珠單抗獲批上市

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作者：Aiden 來源：CPHI制藥在線

2024-11-28

11月27日，科倫博泰宣布其自主研發(fā)的1類新藥蘆康沙妥珠單抗正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。

圖源：攝圖網(wǎng)

11月27日，科倫博泰宣布其自主研發(fā)的1類新藥蘆康沙妥珠單抗（此前稱SKB264/MK-2870）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。這款藥物是一款靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者提供了新的治療選擇。

圖源科倫博泰生物官微

一、蘆康沙妥珠單抗的研發(fā)背景與意義

三陰性乳腺癌是乳腺癌中一種較為特殊的類型，其特點(diǎn)在于雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和HER2均為陰性，這使得針對這三種受體的傳統(tǒng)內(nèi)分泌治療和抗HER2治療在TNBC患者中效果有限。因此，TNBC患者的治療選擇相對有限，且預(yù)后較差。特別是在疾病進(jìn)展到晚期或轉(zhuǎn)移性階段后，患者的治療難度和生存期都會(huì)受到嚴(yán)重影響。

蘆康沙妥珠單抗的研發(fā)正是針對這一臨床難題。作為一款靶向TROP2的ADC藥物，它結(jié)合了高特異性的抗體和高效能的載荷藥物，能夠精準(zhǔn)地識(shí)別并殺死表達(dá)TROP2的癌細(xì)胞。TROP2是一種在多種腫瘤細(xì)胞表面高表達(dá)的跨膜糖蛋白，與腫瘤的增殖、侵襲和轉(zhuǎn)移等惡性行為密切相關(guān)。因此，蘆康沙妥珠單抗的研發(fā)為TNBC患者提供了一種全新的治療策略。

二、蘆康沙妥珠單抗的上市申請與審批過程

蘆康沙妥珠單抗的上市申請是基于該產(chǎn)品單藥用于2線及以上局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的多中心、隨機(jī)、對照3期臨床研究（OptiTROP-Breast01）。該研究在全球范圍內(nèi)招募了數(shù)百名符合條件的TNBC患者，通過隨機(jī)分組的方式，對比了蘆康沙妥珠單抗與標(biāo)準(zhǔn)化療在二線及以上治療中的療效和安全性。

在臨床試驗(yàn)中，蘆康沙妥珠單抗展現(xiàn)出了顯著的療效優(yōu)勢。與接受標(biāo)準(zhǔn)化療的對照組相比，蘆康沙妥珠單抗在無進(jìn)展生存期（PFS）方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。這一結(jié)果不僅證明了蘆康沙妥珠單抗在治療TNBC中的有效性，也為其獲批上市奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

此外，蘆康沙妥珠單抗的上市申請還得到了中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的優(yōu)先審評支持。優(yōu)先審評是中國藥品審評機(jī)構(gòu)為加快具有臨床價(jià)值的新藥上市而設(shè)立的一種特殊審評機(jī)制。通過優(yōu)先審評，蘆康沙妥珠單抗得以在短時(shí)間內(nèi)完成審批流程，為患者盡早用上新藥提供了可能。

三、蘆康沙妥珠單抗的臨床療效與安全性

蘆康沙妥珠單抗在治療TNBC中的療效得到了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。其中，OptiTROP-Breast01研究是蘆康沙妥珠單抗獲批上市的關(guān)鍵性研究。在該研究中，蘆康沙妥珠單抗組患者的無進(jìn)展生存期顯著長于對照組，且總生存期也有延長趨勢。這一結(jié)果不僅證明了蘆康沙妥珠單抗在治療TNBC中的有效性，也為其在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用提供了有力支持。

除了OptiTROP-Breast01研究外，科倫博泰還公布了蘆康沙妥珠單抗治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的2期拓展研究最新臨床結(jié)果。該研究入組了59例經(jīng)治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者，接受蘆康沙妥珠單抗單藥治療。結(jié)果顯示，在59例經(jīng)治患者中，客觀緩解率（ORR）為42.4%，疾病控制率（DCR）為76.3%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.7個(gè)月，中位總體生存期（mOS）長達(dá)16.8個(gè)月。

在安全性方面，蘆康沙妥珠單抗的總體耐受性良好。雖然在臨床試驗(yàn)中觀察到了一些不良反應(yīng)，但大多數(shù)為輕度至中度，且可通過調(diào)整劑量或?qū)ΠY治療得到控制。這些結(jié)果表明，蘆康沙妥珠單抗在治療TNBC中具有可接受的安全性和耐受性。

四、蘆康沙妥珠單抗的臨床應(yīng)用前景與挑戰(zhàn)

蘆康沙妥珠單抗的獲批上市為TNBC患者提供了新的治療選擇。特別是在疾病進(jìn)展到晚期或轉(zhuǎn)移性階段后，患者的治療難度和生存期都會(huì)受到嚴(yán)重影響。蘆康沙妥珠單抗的上市將為這些患者提供一種全新的、有效的治療手段，有助于延長患者的生存期和提高生活質(zhì)量。

不過，蘆康沙妥珠單抗的臨床應(yīng)用仍面臨一些挑戰(zhàn)。首先，作為一款新型ADC藥物，其價(jià)格相對較高，可能給患者帶來一定的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，如何降低藥物價(jià)格并提高患者的可及性將是未來需要解決的問題之一。其次，蘆康沙妥珠單抗的長期使用可能產(chǎn)生耐藥性或其他不良反應(yīng)。因此，在臨床應(yīng)用中需要密切監(jiān)測患者的病情變化，并根據(jù)需要調(diào)整治療方案。

此外，蘆康沙妥珠單抗的臨床應(yīng)用還需要與現(xiàn)有的治療手段相結(jié)合。例如，在與其他化療藥物、靶向藥物或免疫療法等聯(lián)合使用時(shí)，需要評估其療效和安全性，并確定最佳的治療方案。這將有助于進(jìn)一步提高蘆康沙妥珠單抗在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用效果。

五、結(jié)語

蘆康沙妥珠單抗的獲批上市標(biāo)志著中國在治療三陰性乳腺癌方面取得了重要進(jìn)展。這款新型ADC藥物的上市將為TNBC患者提供新的治療選擇，有助于延長患者的生存期和提高生活質(zhì)量。然而，蘆康沙妥珠單抗的臨床應(yīng)用也面臨一些挑戰(zhàn)，需要我們在未來的臨床實(shí)踐中不斷探索和完善。

參考來源：

[1]科倫博泰生物官方公眾號(hào)

[2]王光兆.高危"最毒乳腺癌"患者生存率提升超10%[N].醫(yī)師報(bào),2024-10-31(B01).

[3]王藝璐,張科,李正翔.戈沙妥珠單抗的藥物不良事件信號(hào)挖掘與分析[J].中國藥房,2024,35(20):2527-2532.

[4]Duan E ,Robinson M ,Davis C , et al.Pediatric patients with von Hippel-Lindau and hemangioblastomas treated successfully with belzutifan.[J].Pediatric blood & cancer,2024,72(1):e31371.

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