11月11日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，科笛集團(tuán)申報(bào)的鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑（CU-10201）已在中國(guó)獲批上市。這款外用4%米諾環(huán)素泡沫劑是科笛集團(tuán)引進(jìn)的一款創(chuàng)新藥物，專(zhuān)為9歲及以上兒童和成人患者的非結(jié)節(jié)性中度至重度尋常痤瘡炎癥性病變?cè)O(shè)計(jì)。為患者帶來(lái)了更安全、更有效的治療新方案。
圖源 NMPA官網(wǎng)
一、痤瘡危害與治療需求
痤瘡，作為一種極為常見(jiàn)的皮膚疾病，在青少年和年輕成人中發(fā)病率頗高。尋常痤瘡是其中最普遍的類(lèi)型，其癥狀主要體現(xiàn)為粉刺、丘疹、膿皰和囊腫等多種形式。痤瘡的危害不容小覷，它不僅會(huì)破壞患者的外貌美觀，給患者帶來(lái)形象上的困擾，更可能對(duì)患者的心理健康產(chǎn)生負(fù)面影響，比如導(dǎo)致自卑、抑郁等情緒問(wèn)題。因此，在皮膚科領(lǐng)域，尋找安全有效的痤瘡治療方法一直是重中之重的研究課題。
二、米諾環(huán)素作用機(jī)制與傳統(tǒng)藥物局限
米諾環(huán)素是一種在皮膚科領(lǐng)域應(yīng)用廣泛的廣譜抗生素。它高度的親脂性是其能夠在毛囊與皮脂腺中聚集的關(guān)鍵因素。痤瘡的發(fā)病與毛囊皮脂腺過(guò)度角化、皮脂分泌過(guò)多以及痤瘡丙酸桿菌感染有著緊密的關(guān)聯(lián)。米諾環(huán)素恰好能夠滲透進(jìn)入毛囊皮脂腺，對(duì)痤瘡丙酸桿菌的生長(zhǎng)和繁殖起到抑制作用，進(jìn)而減輕炎癥反應(yīng)，促使痤瘡逐漸消退。不過(guò)，傳統(tǒng)的米諾環(huán)素產(chǎn)品大多是口服藥物，這就不可避免地存在全身性暴露的問(wèn)題，從而引發(fā)一系列相關(guān)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。而科笛集團(tuán)此次引進(jìn)的米諾環(huán)素泡沫劑，憑借其外用配方，實(shí)現(xiàn)了藥物的局部精準(zhǔn)輸送，極大地降低了全身性暴露風(fēng)險(xiǎn)，顯著提高了患者的安全性和使用舒適度。
三、CU - 10201 的優(yōu)勢(shì)
據(jù)科笛集團(tuán)招股書(shū)介紹，與其他主要的抗痤瘡抗生素相比，外用米諾環(huán)素泡沫劑CU - 10201優(yōu)勢(shì)顯著。其一，副作用更少。由于米諾環(huán)素通過(guò)外用方式直接作用于痤瘡部位，極大地減少了藥物在體內(nèi)的分布和代謝過(guò)程，從而有效降低了全身性副作用的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。其二，耐藥性更低。局部使用米諾環(huán)素能減少細(xì)菌與藥物的接觸時(shí)間，使得細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性的可能性大幅降低。其三，給藥方式簡(jiǎn)單便捷。患者只需每天將藥物涂抹在痤瘡部位一次，就能達(dá)到治療效果，這種簡(jiǎn)便易行的使用方法不僅提高了患者的配合度，而且對(duì)于提高治療的依從性和整體療效都有著積極的作用。
四、臨床試驗(yàn)與安全性
為了深入驗(yàn)證米諾環(huán)素泡沫劑在中國(guó)患者中的療效和安全性，科笛集團(tuán)于2023年12月公布了CU - 10201的中國(guó)3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，主要目的是評(píng)估CU - 10201對(duì)中國(guó)九歲或以上中度至重度尋常痤瘡患者的療效及安全性。
該臨床試驗(yàn)共招募了372名年齡為九歲或以上的中度至重度尋常痤瘡受試者，在連續(xù)12周的持續(xù)治療期內(nèi)，受試者每天在痤瘡部位局部外用給藥一次。試驗(yàn)結(jié)果表明，在療效方面，經(jīng)過(guò)12周的治療，CU - 10201組炎性皮損的改善情況顯著優(yōu)于安慰劑組，這種差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，成功達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。
具體來(lái)看，CU - 10201組受試者的炎性皮損計(jì)數(shù)較基線(xiàn)減少了約60%，而安慰劑組僅減少了約30%。并且，CU - 10201優(yōu)于安慰劑組的療效差異在第四周后開(kāi)始顯現(xiàn)，隨著給藥時(shí)間的延長(zhǎng)，CU - 10201組所展現(xiàn)出的療效呈逐漸增加趨勢(shì)。這充分說(shuō)明米諾環(huán)素泡沫劑具有快速起效且療效持久的特點(diǎn)，能夠顯著改善患者的痤瘡癥狀。
除了對(duì)炎性皮損有良好的改善效果外，CU - 10201組在非炎性皮損的改善方面同樣顯著優(yōu)于安慰劑組。從基于研究者整體評(píng)估（IGA）評(píng)分的成功率來(lái)看，12周治療后CU - 10201組非炎性皮損的改善率高達(dá)約70%，而安慰劑組僅為約40%。這一結(jié)果有力地證明了米諾環(huán)素泡沫劑不僅能夠減輕炎癥性病變，還能有效促進(jìn)非炎性皮損的愈合，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者皮膚狀況的全面改善。
在安全性方面，CU - 10201組受試者的不良反應(yīng)發(fā)生率較低，且多數(shù)為輕度至中度。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括皮膚干燥、瘙癢和刺痛等，這些反應(yīng)一般在治療初期出現(xiàn)，隨著治療的持續(xù)進(jìn)行，會(huì)逐漸減輕或消失。此外，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中沒(méi)有觀察到嚴(yán)重的不良反應(yīng)或過(guò)敏反應(yīng)。這清晰地表明米諾環(huán)素泡沫劑具有良好的安全性和耐受性，非常適合長(zhǎng)期用于治療中度至重度尋常痤瘡。
五、注意事項(xiàng)
隨著米諾環(huán)素泡沫劑的獲批上市，痤瘡患者在治療上有了更多的選擇。不過(guò)，藥物治療僅僅是痤瘡治療的一個(gè)環(huán)節(jié)，患者在日常生活中還需要格外注意飲食、作息和皮膚護(hù)理等方面。合理的飲食結(jié)構(gòu)，比如減少高糖、高脂肪、辛辣食物的攝入，增加蔬菜水果的攝取，有助于調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，從而減少痤瘡的發(fā)生。同時(shí)，保持規(guī)律的作息習(xí)慣，避免熬夜，對(duì)皮膚健康也至關(guān)重要。在皮膚護(hù)理方面，要保持皮膚清潔，但要注意避免過(guò)度清潔，而且一定要避免擠壓痤瘡，這些都是預(yù)防和治療痤瘡的重要措施。
此外需要注意的是，痤瘡有不同的類(lèi)型，針對(duì)不同類(lèi)型的痤瘡，治療方法也會(huì)有所不同。因此，患者在選擇治療方案時(shí)，一定要依據(jù)自己的病情，并在醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行選擇。切不可盲目跟風(fēng)，更不能自行購(gòu)買(mǎi)藥物治療，否則可能會(huì)加重病情或引發(fā)不良反應(yīng)。
參考來(lái)源：
[1]NMPA官網(wǎng)
[2]Garrido-Mesa, N., Zarzuelo, A. and Gálvez, J. (2013), Minocycline: far beyond an antibiotic. Br J Pharmacol, 169: 337-352.?
[3]Garner SE, Eady A, Bennett C, Newton JN, Thomas K, Popescu CM. Minocycline for acne vulgaris: efficacy and safety. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 8. Art. No.: CD002086.
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