近期，筆者在地方標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)查詢到，DB32/T 4718-2024《化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對比規(guī)范》正式發(fā)布，自2024年4月25日起實施，這是國內(nèi)首部專門針對化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對比研究起草的指導(dǎo)性文件。本文件在現(xiàn)有指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上規(guī)范并明確化學(xué)藥品上市后變更的質(zhì)量對比研究要求，重點明確變更前后樣品的溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)對比研究要求，以規(guī)范研究工作的操作細(xì)則、統(tǒng)一的技術(shù)審評尺度，保證審評的客觀公正性。本文為大家梳理了化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對比研究關(guān)鍵點。
一、化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對比研究的難點
化學(xué)藥品上市后的變更管理，涵蓋了從注冊批準(zhǔn)文件技術(shù)內(nèi)容到生產(chǎn)許可證許可事項的廣泛變動，其復(fù)雜性不言而喻。其中，質(zhì)量對比研究作為變更管理的核心挑戰(zhàn)之一，直接決定了變更管理的分類與決策。如何科學(xué)合理地設(shè)置對比項目，確保它們既符合當(dāng)前技術(shù)前沿要求，又能精準(zhǔn)反映藥品質(zhì)量變化，是質(zhì)量對比研究的重中之重。
為此，《化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對比規(guī)范》應(yīng)運而生，該規(guī)范在深入整合現(xiàn)有指導(dǎo)原則精髓的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了化學(xué)藥品上市后變更所需遵循的質(zhì)量對比研究標(biāo)準(zhǔn)。特別地，它聚焦于變更前后樣品的三大關(guān)鍵領(lǐng)域——溶出曲線、雜質(zhì)譜及關(guān)鍵理化指標(biāo)的對比研究，為行業(yè)提供了清晰、具體的操作指南，旨在確保每一次變更都能經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量驗證，保障患者用藥的安全與有效。
二、化學(xué)藥品上市后變更——溶出曲線對比研究實施關(guān)鍵點
在進(jìn)行化學(xué)藥品上市后變更的質(zhì)量對比研究時，溶出曲線對比是至關(guān)重要的項目，制劑溶出曲線的研究，應(yīng)參考“《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中溶出曲線研究條件的問答”、《普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《普通口服固體制劑：溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》等，進(jìn)行溶出曲線的對比研究。關(guān)注點包括但不限于：
三、《化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對比規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)信息
參考文獻(xiàn)
[1]國家藥監(jiān)局、地方標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省藥監(jiān)局等
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