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它來了！2024年12月17日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)重磅發(fā)布了"《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南（試行）》的通知"，自2025年3月1日起施行。

麻精易制毒類藥品 , 安全管理 , 特殊藥品

2024-12-19

從監(jiān)管到實(shí)踐：生物制品分段生產(chǎn)政策在中國的演變

隨著MAH制度的深化，我國藥品上市與生產(chǎn)許可解綁，委托生產(chǎn)政策放寬，為生物醫(yī)藥行業(yè)帶來新機(jī)遇。

監(jiān)管實(shí)踐 , 生物制品 , 分段生產(chǎn)

2024-12-17

監(jiān)管升級(jí)下的新舊對照：醫(yī)藥代表行業(yè)的合規(guī)轉(zhuǎn)型

2024年11月28日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六大部門，對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進(jìn)行了全面修訂，并發(fā)布了《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，公開征求意見直至2024年12月13日。

醫(yī)藥代表 , 內(nèi)容變化 , 合規(guī)轉(zhuǎn)型

2024-12-10

關(guān)鍵要素解析：疾病登記如何賦能真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究

近年來，如何利用真實(shí)世界證據(jù)用以評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性，成為國內(nèi)外藥物研發(fā)中日益關(guān)注的熱點(diǎn)問題。

疾病登記 , 真實(shí)世界數(shù)據(jù) , 數(shù)據(jù)研究

2024-12-06

藥品監(jiān)管新動(dòng)向：量化分級(jí)管理，提升監(jiān)管效能

《中華人民共和國藥品管理法》嚴(yán)格規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門必須構(gòu)建藥品安全信用檔案體系，覆蓋藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等。

藥品監(jiān)管 , 分級(jí)管理 , 監(jiān)管效能

2024-12-06

臨床試驗(yàn)電子化：影響深遠(yuǎn)，未來可期

藥物臨床試驗(yàn)作為新藥研發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為新藥能否成功獲批上市提供了至關(guān)重要的數(shù)據(jù)支撐。

臨床試驗(yàn) , 電子化 , 數(shù)據(jù)管理

2024-12-02

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估視角下的生物制品生物安全管理體系構(gòu)建

近期，全國團(tuán)體信息平臺(tái)與上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)官網(wǎng)聯(lián)合發(fā)布了《生物制品生產(chǎn)生物安全管理規(guī)范》（T/SHQAP 015-2024）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)等共同起草，旨在滿足我國生物制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)生物安全管理的迫切需求。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 , 生物制品 , 生物安全管理體系 , ICH Q9

2024-11-25

優(yōu)化藥品變更機(jī)制，為企業(yè)發(fā)展按下“快進(jìn)鍵”

為深入貫徹《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2024年11月7日發(fā)布關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告。

變更管理 , 藥品上市許可持有人 , 藥品上市后變更管理

2024-11-22

符合GMP要求的電子天平使用全攻略

稱量是藥品質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，其精確度直接影響藥品品質(zhì)。在制藥行業(yè)，電子分析天平是關(guān)鍵的精密測量工具，覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)控全過程。

稱量 , 電子天平 , 藥品質(zhì)量控制

2024-11-18

2025版《中國藥典》將納入抗癌大將——貝伐珠單抗

貝伐珠單抗是研發(fā)熱度最高的生物類似藥之一，2024年9月23日，國家藥典委員會(huì)正式發(fā)布了《貝伐珠單抗注射液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示》，此舉旨在提升標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及實(shí)用性，同時(shí)積極與國際頂尖標(biāo)準(zhǔn)接軌。

貝伐珠單抗注射液 , 中國藥典2025版 , 抗癌

2024-11-14

滴水司南