隨著MAH制度的深化，我國(guó)藥品上市與生產(chǎn)許可解綁，委托生產(chǎn)政策放寬，為生物醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)新機(jī)遇。2024年，生物制品分段生產(chǎn)話題備受矚目。隨著NMPA發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國(guó)分段生產(chǎn)試點(diǎn)正式啟動(dòng)。中國(guó)生物制藥業(yè)發(fā)展迅速，技術(shù)提升與供應(yīng)鏈靈活需求促使業(yè)界提出分段生產(chǎn)要求。我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)分段生產(chǎn)持謹(jǐn)慎態(tài)度，試點(diǎn)工作將為藥品企業(yè)如何做好法規(guī)符合性工作提供指導(dǎo)，筆者梳理了生物制品分段生產(chǎn)政策在中國(guó)的演變歷程，建議有能力的相關(guān)生物醫(yī)藥企業(yè)需密切關(guān)注政策動(dòng)態(tài)，積極參與試點(diǎn)，共同推動(dòng)中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
一、國(guó)家監(jiān)管層推動(dòng)生物制品分段生產(chǎn)政策演變
分段生產(chǎn)是一種生物制品的先進(jìn)制造方式，一種將生物制品過(guò)程分解為多個(gè)獨(dú)立單元的先進(jìn)生產(chǎn)模式。我國(guó)生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)政策是一個(gè)從無(wú)到有、不斷完善、循序漸進(jìn)的過(guò)程，國(guó)家和地方政府各階段政策法規(guī)梳理如下：
二、地方政府在生物制品分段生產(chǎn)領(lǐng)域的政策支持與實(shí)踐
2021年3月，江蘇省蘇州工業(yè)園區(qū)作為自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，獲得商務(wù)部支持，擬先行先試生物制品分段生產(chǎn)，旨在優(yōu)化生產(chǎn)流程、提高效率并降低成本。隨后，在2024年2月，上海藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)調(diào)研問(wèn)卷》，調(diào)研本市分段生產(chǎn)的可行性。同年3月，上海藥監(jiān)局又推出打造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境的措施，明確探索推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。2024年10月，全國(guó)首個(gè)境內(nèi)分段生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目在上海成功落地，北海康成（上海）生物科技有限公司的藥品成為試點(diǎn)項(xiàng)目，標(biāo)志著藥品監(jiān)管制度改革的重大突破。與此同時(shí)，北京藥監(jiān)局也于11月發(fā)布調(diào)研問(wèn)卷，啟動(dòng)生物制品分段生產(chǎn)需求調(diào)查，落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局試點(diǎn)方案，針對(duì)創(chuàng)新或急需生物制品展開(kāi)試點(diǎn)，要求試點(diǎn)企業(yè)具備自主研發(fā)和質(zhì)量管理等能力。具體如下圖：
參考文獻(xiàn)
NMPA\CFDI\CDE\制藥工程大會(huì)PPT、上海藥監(jiān)局、蘇州藥監(jiān)局、北京藥監(jiān)局等
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