《中華人民共和國藥品管理法》嚴(yán)格規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門必須構(gòu)建藥品安全信用檔案體系，覆蓋藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等。這些檔案詳細(xì)記錄許可信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法查處情況等，并依法公開且實時更新。對于存在不良信用記錄的主體，將增加檢查頻次，并可能依據(jù)國家規(guī)定采取聯(lián)合懲戒措施。強化社會信用體系建設(shè)，是推進國家治理現(xiàn)代化的關(guān)鍵一環(huán)。為深化這一體系建設(shè)，2022年1月國務(wù)院常務(wù)會議決定實施企業(yè)信用風(fēng)險分類管理，旨在提升監(jiān)管的公正性和效率。會議指出，此管理應(yīng)在法律框架內(nèi)運作，確保誠信守法企業(yè)免受無謂干擾，而違法失信企業(yè)則面臨嚴(yán)密監(jiān)管。
近期，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局于2024年11月20日發(fā)布了《黑龍江省藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級監(jiān)督管理辦法》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2024〕12號）。該辦法基于藥品風(fēng)險程度，對藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)進行分類管理，通過量化評估確定風(fēng)險等級，并據(jù)此實施差異化監(jiān)管。這一舉措旨在優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提高監(jiān)管的針對性和有效性，切實保障公眾用藥安全。面對這一政策，MAH（藥品上市許可持有人）和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何響應(yīng)并實施藥品安全信用風(fēng)險分類分級管理呢？
一、量化分級管理與藥品安全信用相關(guān)定義概覽
在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，量化分級管理是一種基于風(fēng)險評估的科學(xué)管理方法。它通過對企業(yè)的信用風(fēng)險進行精確衡量和細(xì)致分類，幫助企業(yè)更精準(zhǔn)地識別、評估和控制潛在風(fēng)險。對于藥品企業(yè)而言，了解量化分級管理和藥品安全信用的相關(guān)定義至關(guān)重要。
(1)量化分級管理：是指藥品監(jiān)督管理部門以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)，結(jié)合藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種類別、生產(chǎn)規(guī)模、安全管理能力和監(jiān)督管理記錄情況，按照風(fēng)險評價指標(biāo)，劃分藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級，并結(jié)合監(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對其實施不同程度的監(jiān)督管理。
(2)藥品信用風(fēng)險分類管理：是指藥品監(jiān)管部門以日常監(jiān)管、抽樣檢驗、行政處罰等情況為基礎(chǔ)，按照信用風(fēng)險分類指標(biāo)體系，通過信息化手段，對行政相對人的生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險進行分類，實現(xiàn)監(jiān)測預(yù)警，并根據(jù)分類結(jié)果實施差異化監(jiān)管。
二、信用風(fēng)險等級設(shè)置
當(dāng)前，根據(jù)信用信息檔案記錄，藥品生產(chǎn)企業(yè)被一般劃分為A、B、C、D四個信用等級。其中，A級企業(yè)擁有最佳的信用狀況，而D級企業(yè)則信用狀況最差。值得注意的是，各省的具體政策法規(guī)可能存在差異，如山東藥監(jiān)局以信用計分界定等級，重慶藥監(jiān)局則依據(jù)安全信用總分。黑龍江藥監(jiān)局則依據(jù)藥品質(zhì)量安全事故概率和影響范圍劃分。為了獲取更詳細(xì)的信息，建議查閱相關(guān)省的官方網(wǎng)站或咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。以下為黑龍江、山東藥監(jiān)局和重慶藥監(jiān)局的信用風(fēng)險等級分類示例：
三、差異化監(jiān)管措施
當(dāng)前各省差異化監(jiān)管措施依據(jù)信用風(fēng)險等級而定，以提升監(jiān)管效率。A級企業(yè)監(jiān)管寬松，D級最嚴(yán)格。A級企業(yè)享受最少檢查次數(shù)和政策扶持，B級企業(yè)監(jiān)管正常，C級企業(yè)檢查頻次增加，D級企業(yè)面臨最頻繁檢查和嚴(yán)格監(jiān)管措施，包括全項目檢查和聯(lián)合懲戒。如山東藥監(jiān)局對A級企業(yè)減少檢查，對D級企業(yè)嚴(yán)格監(jiān)管。重慶藥監(jiān)局對A級企業(yè)給予激勵措施，D級企業(yè)則采取懲戒措施。這些措施旨在通過信用風(fēng)險分類，實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。以下是黑龍江藥監(jiān)局、山東藥監(jiān)局和重慶藥監(jiān)局的差異化監(jiān)管措施示例：
參考文獻(xiàn)
[1] 黑龍江省、山東省、重慶市藥監(jiān)局等
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