總局醫(yī)藥反壟斷最新法規(guī)要點解析

2024年8月9日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》，對于民眾普遍關注的藥品領域壟斷和反壟斷工作，提出了新的監(jiān)管要求。本文將對這部指南進行解析，為制藥行業(yè)提供借鑒。

       第一部分：過去幾年典型的藥品壟斷案件

       下面是大概梳理后統(tǒng)計的近幾年制藥行業(yè)典型的壟斷案例。

       分析：從上面這些案例看，雖然國家監(jiān)管機構對市場物價進行持續(xù)監(jiān)控，并對藥品價格異常動向進行密切關注和及時處理，還是有某些公司鋌而走險，因此壟斷案例不斷爆出。

       第二部分：《藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》出臺背景

       根據(jù)這份法規(guī)的起草說明，出臺這份文件背景如下：

       ◆藥品行業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，關系人民群眾切身利益。近年來，我國藥品領域壟斷行為多發(fā)頻發(fā)，影響藥品保供穩(wěn)價，損害市場公平競爭秩序和消費者利益，社會各方反映強烈。

       ◆隨著反壟斷執(zhí)法深入開展，包括原料藥在內(nèi)的藥品領域壟斷行為更加隱蔽、作案方式更加復雜。特別是藥品領域產(chǎn)業(yè)鏈條長，涉及主體范圍廣，經(jīng)營模式復雜，在判斷是否屬于壟斷行為時，有很多爭議之處。

       ◆需要結合目前市場最新動向，征集更多行業(yè)意見，結合監(jiān)管部門工作經(jīng)驗，對過去文件進行修訂完善。

       第三部分：《藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》要點分析

       下面將根據(jù)這份草案，對其中行業(yè)關注熱點條款進行分析和解讀。

       ◆第二條  相關概念（一）藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。本指南所稱中藥包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥 配方顆粒和中成藥等；化學藥包括化學原料藥和化學藥制劑；生物制品包括預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的診斷試劑。

       分析：從這個藥品范圍看，反壟斷指南覆蓋范圍很廣。這和這幾年市場變化有關?？瓷厦姹砀瘢^去幾年反壟斷案例主要集中在化學原料藥領域，其實藥材價格暴漲，對于中成藥企業(yè)干擾也很大。預測反壟斷監(jiān)管方向將重點覆蓋中藥材領域。

       ◆第四條  藥品網(wǎng)絡銷售的一般規(guī)定

       從事藥品網(wǎng)絡銷售、提供藥品網(wǎng)絡交易平臺服務的經(jīng)營者，應當遵守《反壟斷法》規(guī)定，不得利用數(shù)據(jù)和算法、技術、資本優(yōu)勢以及平臺規(guī)則等從事壟斷行為。

       分析：這是一條新增條款，也是和目前藥品銷售新業(yè)態(tài)符合的調(diào)整。畢竟，年輕人生活節(jié)奏快，更愿意從互聯(lián)網(wǎng)途徑購藥。因此，對于互聯(lián)網(wǎng)領域的壟斷行為監(jiān)督，也是這份指南必須涵蓋的新方向。

       ◆壟斷行為的判定

       在這份指南草案中，第八條到第十四條，對于藥品經(jīng)營者實施的各類可能違反反壟斷法規(guī)的行為進行的描述和闡釋。

       例如第十一條限制購買新技術、新設備或者限制開發(fā)新技術、新藥品，就提到如下內(nèi)容：禁止具有競爭關系的藥品經(jīng)營者就限制購買新技術、新設備或者限制開發(fā)新技術、新藥品達成下列壟斷協(xié)議：（一）限制購買、租賃、使用生產(chǎn)藥品的新技術、新工藝、新設備；（二）限制投資、研發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術、新工藝、新設備；（三）限制在與聯(lián)合研發(fā)協(xié)議無關的領域進行藥品相關研發(fā)；（四）限制聯(lián)合研發(fā)完成后在與研發(fā)協(xié)議有關的領域進行藥品相關研發(fā)；（五）通過其他方式限制購買生產(chǎn)藥品的新技術、新設備或者限制開發(fā)新技術、新藥品。

       ◆第十五條  不構成壟斷協(xié)議的情形

       藥品經(jīng)營者從事以下行為，一般不構成《反壟斷法》第十八條規(guī)定的壟斷協(xié)議：（一）委托他人代理藥品銷售業(yè)務，并設置銷售價格或者其他與代理業(yè)務相關的交易條件的；（二）根據(jù)藥品集中采購規(guī)則，在藥品集中采購項目中由藥品經(jīng)營者進行投標和議價，其交易相對人根據(jù)該價格向集中采購范圍內(nèi)的終端醫(yī)療機構銷售藥品的；（三）藥品經(jīng)營者負責藥品銷售、推廣等業(yè)務并決定銷售價格，其交易相對人僅提供進口、配送、收款、開 票、技術支持等輔助服務的。前款第一項所稱代理，指藥品經(jīng)營者不轉移藥品所有權并自行承擔銷售風險的代理行為，不包括名為代理實為銷售的包銷、經(jīng)銷等行為。

       分析：上述行為是藥品經(jīng)營者可以實施的正常市場行為，不屬于反壟斷法規(guī)禁止情況。

       ◆第十八條  行業(yè)協(xié)會的組織行為

       藥品領域行業(yè)協(xié)會不得組織藥品經(jīng)營者達成或者實施壟斷協(xié)議，不得為藥品經(jīng)營者達成或者實施壟斷協(xié)議提供便利條件。

       分析：行業(yè)協(xié)會作為社會機構，掌握較多的行業(yè)信息和優(yōu)勢資源，具備對多家企業(yè)產(chǎn)生影響的能力。如果要實施市場壟斷行為，具有較大可能性。因此這份新指南，也對這類組織進行了約束性規(guī)定。

       ◆第二十三條  拒絕交易

       禁止具有市場支配地位的藥品經(jīng)營者，沒有正當理由通過下列方式拒絕與交易相對人進行藥品交易：

       （一）以縮減藥品生產(chǎn)規(guī)模、減少藥品供貨數(shù)量等方式，實質性削減與交易相對人的現(xiàn)有交易數(shù)量；

       （二）以延遲藥品供貨、停止藥品生產(chǎn)等方式，拖延、中斷與交易相對人的現(xiàn)有交易；

       （三）拒絕與交易相對人進行新的交易；

       （四）以虛假自用等方式拒絕與交易相對人進行交易；

       （五）以設置高額保證金或者其他嚴重損害交易相對人利益的限制性條件等方式，變相拒絕與交易相對人進行交易。

       具有市場支配地位的原料藥經(jīng)營者，沒有正當理由，不得通過拒絕交易，降低原料藥市場供應量，提高原料藥銷售價格，或者通過拒絕交易，排除、限制下游市場競爭，使自身或者特定經(jīng)營者獲得不當競爭優(yōu)勢。

       分析：從上面內(nèi)容看，如果藥品企業(yè)完全自用，并不構成壟斷行為。但是如果以虛假自用為借口拒絕與交易相對人進行交易，則屬于市場壟斷行為。

       ◆第二十五條  搭售

       禁止具有市場支配地位的藥品經(jīng)營者，沒有正當理由在藥品交易中違背交易慣例、使用習慣等，以交易相對人難以選擇、更改、拒絕的方式，從事下列組合銷售或者捆綁銷售行為：

       （一）搭售其他藥品；

       （二）搭售藥用輔料、包材、醫(yī)療器械等；

       （三）搭售其他商品。

       分析：估計這條內(nèi)容，大部分人看了都不陌生。但是如果被搭售藥品和擬銷售藥品具有合理關聯(lián)性，這類行為可以認定不屬于市場壟斷行為。

       ◆第二十九條  分工協(xié)作濫用市場支配地位

       兩個以上的藥品經(jīng)營者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并以相互配合的方式濫用市場支配地位的，反壟斷執(zhí)法機構可以結合個案情況，認定上述經(jīng)營者是實施濫用市場支配地位行為的共同主體。

       分析兩個以上的藥品經(jīng)營者是否是實施濫用市場支配地位行為的共同主體，可以考慮以下因素：

       （一）參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的同一或者不同環(huán)節(jié)；

       （二）共同協(xié)商藥品的采購、生產(chǎn)或者銷售等活動并實行分工；

       （三）不同藥品經(jīng)營者的行為對壟斷行為的實施不可或缺；

       （四）共同獲取并分配壟斷利潤。

       分析：從上面表格案例也可以看出，目前發(fā)生的很多市場壟斷案例，越來越是團隊協(xié)作違規(guī)。因為藥品技術復雜，大部分企業(yè)都很難單獨實施市場壟斷，因此要相互配合。因此指南進行修訂，以防范這種情況。

       總結

       綜上所述，鑒于醫(yī)藥市場日益復雜和多樣化，而且擬實施壟斷行為的經(jīng)營者活動日益隱蔽，因此監(jiān)管機構需要修訂指南，對各類出現(xiàn)的新情況進行分析判斷，以更科學合理的判斷市場壟斷行為，促進市場規(guī)范發(fā)展。

       作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。