這是一組回顧過(guò)去五年中國(guó)藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見(jiàn)識(shí)深刻，立意高遠(yuǎn)，請(qǐng)不要看，這組文章估計(jì)會(huì)浪費(fèi)你的時(shí)間。
本文是這組文章中的一部分，主要介紹中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)這看似簡(jiǎn)單，實(shí)則復(fù)雜的歷史糾纏。本文將主要介紹《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》以及配套文件在過(guò)去5年的發(fā)展和演變，讓制藥同仁可以回望走過(guò)的路，以資借鑒。
因?yàn)楸疚膬?nèi)容非常復(fù)雜，提醒讀者務(wù)必靜心靜氣閱讀。本文不涉及獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、食品和保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；另外，本文也不涉及世界其他國(guó)家和地區(qū)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理內(nèi)容，只討論中國(guó)大陸地區(qū)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的內(nèi)容，請(qǐng)務(wù)必知悉。
第一部分：藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義
對(duì)于這個(gè)簡(jiǎn)單問(wèn)題，估計(jì)問(wèn)10位制藥技術(shù)人員，會(huì)得到10個(gè)不同的答復(fù)。下表簡(jiǎn)單匯總了來(lái)自較權(quán)威法規(guī)和指南的定義：
分析：
---鑒于2017年6月19日，中國(guó)藥監(jiān)局宣布加入ICH，而且還發(fā)公告要采用ICH Q6A，因此上述表格也收集了相關(guān)內(nèi)容。
---從上面各份法規(guī)或者指南給質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定義可以看出，完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是一些檢測(cè)項(xiàng)目的組合，而是檢測(cè)項(xiàng)目、合適限度和分析規(guī)程的組合。甚至，對(duì)于復(fù)雜的藥品，例如中藥和生物制品，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還需要涵蓋處方或者生產(chǎn)工藝。
第二部分：2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定解析
第三部分：2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定解析
分析：對(duì)于未通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品呢，如果要變更怎么辦？目前好像文件說(shuō)了，又沒(méi)有說(shuō)清。
基本操作套路：企業(yè)啟動(dòng)公司內(nèi)部變更，科學(xué)評(píng)估，科學(xué)實(shí)施這些變更。然后在年報(bào)中提交這些變更。
第四部分：2023版《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的坎坷身世和配套文件
這份重要的文件，穿透歷史迷霧來(lái)到人間，真的不容易。下面表格匯總了筆者掌握的歷次起草和征集意見(jiàn)過(guò)程：
分析：根據(jù)國(guó)家局工作安排，目前還缺少藥典委那份配套文件的征求意見(jiàn)稿。
對(duì)于這份文件，很多條款比較難以理解。下面介紹這份文件中的特殊條款：
綜合分析：這份文件其他段落也有部分問(wèn)題，只是上面這幾句問(wèn)題最突出。最核心的矛盾還在，這份文件已經(jīng)在20240101生效，然而現(xiàn)實(shí)資源和執(zhí)法環(huán)境是不匹配的，因此，這份文件目前很尷尬。
第五部分：2024版《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的發(fā)展歷程和要點(diǎn)介紹
下面表格匯總了筆者掌握的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的歷次起草和征集意見(jiàn)過(guò)程：
下面介紹這份文件中的爭(zhēng)議問(wèn)題和重點(diǎn)條款：
第六部分：各省發(fā)布的涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)的文件梳理
在目前中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中，省局負(fù)責(zé)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋省級(jí)飲片炮制規(guī)范、省級(jí)中藥 配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)、各省的藥材標(biāo)準(zhǔn)。很多省局發(fā)布了本省的上述標(biāo)準(zhǔn)，由于內(nèi)容很多，本部分不展開(kāi)贅述。
第七部分：原料藥標(biāo)準(zhǔn)的額外解析
20240101生效的《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》提到：
第四十九條 化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本辦法執(zhí)行。
分析：目前中國(guó)大陸地區(qū)對(duì)化學(xué)原料藥按照藥品管理，這樣寫(xiě)，粗略看是可以接受的。但是還是建議對(duì)藥品上市許可持有人和登記人的定義，進(jìn)行清晰規(guī)定。國(guó)內(nèi)法規(guī)不喜歡增加術(shù)語(yǔ)的做法，不是好做法。
第八部分：藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的管理思路
20240101生效的《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》提到：
第五十一條 《中國(guó)藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，按照本辦法中國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)審評(píng)和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。
分析：筆者認(rèn)為這一條寫(xiě)的有些粗略。因?yàn)樵蛴腥?/p>
---如果一個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)是過(guò)去部頒標(biāo)準(zhǔn)或者局頒標(biāo)準(zhǔn)所收載的標(biāo)準(zhǔn)，那么這一條內(nèi)容就沒(méi)有涵蓋全面。
---對(duì)于某個(gè)輔料企業(yè)單獨(dú)持有的輔料注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，這一條并沒(méi)有說(shuō)清如何管理。
---另外，中國(guó)大陸地區(qū)目前對(duì)于輔料采用關(guān)聯(lián)審評(píng)制度，并不按照藥品管理思路來(lái)管理輔料。因此，輔料企業(yè)自身對(duì)輔料標(biāo)準(zhǔn)的低級(jí)別變更，省局不負(fù)責(zé)備案。因此，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的部分低級(jí)別變更，無(wú)對(duì)應(yīng)的管理策略。
第九部分：藥用包材標(biāo)準(zhǔn)的管理思路
20240101生效的《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》提到：
第五十一條 《中國(guó)藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，按照本辦法中國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)審評(píng)和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。
分析：除了上面在輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分提到的問(wèn)題，還要提醒讀者，目前《中國(guó)藥典》2020版正文未收載直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)。但是，正在起草和修訂的《中國(guó)藥典》2025版將對(duì)包材標(biāo)準(zhǔn)掀起巨大的改變，需要制藥企業(yè)早做應(yīng)對(duì)策略。
從這份文件內(nèi)容看，對(duì)于即將到來(lái)的《中國(guó)藥典》2025版，這份法規(guī)也沒(méi)有足夠的應(yīng)對(duì)策略。
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