這是一組回顧過(guò)去五年中國(guó)藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見(jiàn)識(shí)深刻，立意高遠(yuǎn)，請(qǐng)不要看，這組文章估計(jì)會(huì)浪費(fèi)你的時(shí)間。
本文是這一系列文章的一部分，主要介紹《藥品注冊(cè)管理辦法》和配套文件在過(guò)去5年的發(fā)展和演變，讓制藥同仁在繁忙工作之余，可以抽時(shí)間回望走過(guò)的路，以資借鑒。
第一部分：《藥品注冊(cè)管理辦法》本身發(fā)展歷史
注冊(cè)司是國(guó)家藥監(jiān)局下屬部門中最 具實(shí)權(quán)的部門，按照2019年修訂后的法規(guī)體系，一切工作以注冊(cè)審評(píng)為中心。自然，《藥品注冊(cè)管理辦法》也是《藥品管理法》2019年修訂版配套文件中的重中之重。
那么，這份重要法規(guī)是如何發(fā)展演變而來(lái)的？下表給出一些粗線條：
分析：從上面表格也可以看出，注冊(cè)工作是各項(xiàng)工作的領(lǐng)頭羊，自然注冊(cè)監(jiān)管文件也是各類藥政文件中關(guān)注度較高的文件了。
第二部分：國(guó)家局實(shí)施《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件要點(diǎn)
隨著2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》的發(fā)布實(shí)施，中國(guó)藥政體系進(jìn)入一個(gè)嶄新時(shí)代。但是，這個(gè)體系的健全，不是一步到位的，而是逐步完成的。下表展示了和2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件發(fā)布情況：
分析：這份文件目錄還沒(méi)有完結(jié)，例如非處方藥注冊(cè)等配套文件，還在路上；提醒各位制藥同仁持續(xù)關(guān)注。
第三部分： 中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定的部分條款介紹
中藥作為中國(guó)醫(yī)藥體系中特殊部分，為了促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展，國(guó)家局專門發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》。下面對(duì)于這份文件的疑難條款進(jìn)行解析：
分析：雖然經(jīng)過(guò)四、五年的歲月沉淀，按理說(shuō)，中藥審評(píng)政策應(yīng)該逐漸清晰。但是考慮到中藥特殊性，以及中藥研究團(tuán)隊(duì)的力量不足，這些體系建設(shè)工作，還需要漫長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)彌補(bǔ)。
第四部分：各省發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件情況梳理
根據(jù)2019年修訂《藥品管理法》和2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，省局掌握的注冊(cè)工作權(quán)限是中等變更的備案和再注冊(cè)工作。關(guān)于變更話題，實(shí)在敏感和復(fù)雜，因此筆者會(huì)在這個(gè)系列文章中單獨(dú)撰文介紹。下面這個(gè)表格主要簡(jiǎn)要介紹部分省局發(fā)布的與再注冊(cè)相關(guān)文件。
說(shuō)明：限于筆者精力，上面文章沒(méi)有介紹全，估計(jì)會(huì)有遺漏。請(qǐng)讀者自行檢索和學(xué)習(xí)。
如果想了解更多中國(guó)藥政變革工作過(guò)去五年走過(guò)的歷程，請(qǐng)關(guān)注本系列文章的后續(xù)部分。
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