這是一組回顧過去五年中國(guó)藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見識(shí)深刻，立意高遠(yuǎn)，請(qǐng)不要看，這組文章估計(jì)會(huì)浪費(fèi)你的寶貴時(shí)間。
本文是這組系列文章的一部分，主要介紹《藥品檢查管理辦法》和配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，可以讓制藥同仁回望走過的路，以資借鑒。
補(bǔ)充說明：本文提到的檢查工作，不涉及藥品注冊(cè)工作引發(fā)的核查工作，而指的是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)啟動(dòng)的其他類型的檢查工作。
第一部分：藥品檢查管理辦法的前身
應(yīng)該說，中國(guó)官方對(duì)藥品企業(yè)檢查的歷程，自1949年新中國(guó)成立以來就存在。但是強(qiáng)制的GMP認(rèn)證制度是自1999年開始的。雖然我們也承認(rèn)，在1999年之前，當(dāng)時(shí)藥政機(jī)構(gòu)也推行過GMP，但是都是局部范圍內(nèi)的認(rèn)證工作和非全行業(yè)的強(qiáng)制推行工作。
A-中國(guó)GMP認(rèn)證歷程
B-中國(guó)二合一歷程開始
2013年10月29日，發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕224號(hào)）。這份文件掀開了國(guó)內(nèi)二合一認(rèn)證的序幕。其中第二段這樣描述：
二、做好藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證的銜接工作
在新藥及按新藥程序申報(bào)的藥品注冊(cè)過程中，企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查可同時(shí)進(jìn)行。藥品GMP認(rèn)證由總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施的，由總局藥品認(rèn)證管理中心合并檢查；藥品GMP認(rèn)證由省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施的，由總局藥品認(rèn)證管理中心組織省局聯(lián)合進(jìn)行合并檢查。合并檢查須同時(shí)滿足上述兩項(xiàng)檢查的要求，符合要求的，在企業(yè)取得該品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，按程序發(fā)給《藥品GMP證書》。
C-中國(guó)GSP認(rèn)證歷程
毫無疑問，中國(guó)實(shí)施GSP強(qiáng)制認(rèn)證工作的歷史比GMP認(rèn)證歷史較短。下面簡(jiǎn)單匯總了GSP認(rèn)證的歷史脈絡(luò)：
分析：2021年《藥品檢查管理辦法》發(fā)布后，替換了過去的GMP認(rèn)證工作和GSP認(rèn)證工作程序。
第二部分：藥品檢查管理辦法2023年的修訂情況
20230721，NMPA發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關(guān)事宜的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕26號(hào)）。
分析：這次修訂后，修訂了多項(xiàng)條款。其中，對(duì)于檢查結(jié)論的修訂，企業(yè)最關(guān)注。
【修訂前】第二十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。
【修訂后】現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。
第三部分：藥品檢查管理辦法的配套文件
必須提醒，在《藥品檢查管理辦法》發(fā)布之前，中國(guó)藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布了針對(duì)藥品檢查的某些文件。因此，下表介紹的配套文件，部分文件出現(xiàn)在《藥品檢查管理辦法》之前。參見下表：
分析：這些指南部分文件已經(jīng)征求意見持續(xù)多年，部分文件直接發(fā)布實(shí)施。需要學(xué)員密切關(guān)注中國(guó)藥政當(dāng)局官網(wǎng)。
第四部分：各省發(fā)布與《藥品檢查管理辦法》配套文件梳理情況
鑒于中國(guó)幅員遼闊，很多省局發(fā)布的和《藥品檢查管理辦法》配套文件，可能搜集不全，因此，請(qǐng)學(xué)員自行搜集學(xué)習(xí)和研究。下面是部分匯總的文件。
第五部分：典型問題討論
下面介紹幾個(gè)涉及藥品檢查工作的疑難問題，供行業(yè)人士討論。
問題01-由于文件編號(hào)確實(shí)，導(dǎo)致初學(xué)者識(shí)別錯(cuò)誤
某天，在某個(gè)微信群，幾個(gè)制藥同仁討論藥政部門對(duì)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)。竟然有人分享了一份2007年的文件，而大家都認(rèn)為這份文件很好；下面是這份文件的截圖：
想一想，如果有版本學(xué)意識(shí)，也應(yīng)該認(rèn)識(shí)到這份文件是和1998版GMP配套使用的檢查標(biāo)準(zhǔn)，是一份作廢文件。因?yàn)?010版GMP是2011年3月1日開始實(shí)施的；顯然2007年的檢查標(biāo)準(zhǔn)不是和2010版GMP配套使用的。
反過來，也提醒制藥同仁，變更很重要；不管是什么變更，只有規(guī)范管理變更，才會(huì)在經(jīng)歷漫長(zhǎng)歲月之后，對(duì)變更主體進(jìn)行快速準(zhǔn)確識(shí)別。而NMPA的CFDI到現(xiàn)在都沒有對(duì)中國(guó)GMP和配套附錄文件進(jìn)行全部編號(hào)識(shí)別（2011年3月1日發(fā)布2010版GMP通則時(shí)，只對(duì)附錄1-附錄5進(jìn)行了編號(hào)），而且其他配套文件也不在單個(gè)文件封面進(jìn)行編號(hào)識(shí)別。一旦這些附件脫離發(fā)布的相關(guān)公告或者通告主體文件，就很難被業(yè)界人士所識(shí)別。其實(shí)，這種情況甚至影響了藥政系統(tǒng)內(nèi)部人員的工作，因?yàn)樗幈O(jiān)系統(tǒng)人員也容易犯類似識(shí)別錯(cuò)誤。
反之，EMA文件和ICH文件，則樹立了文件版本學(xué)和變更管理的典范。參見下面截圖：
問題02-對(duì)境外企業(yè)檢查依據(jù)什么？
很多制藥同仁不熟悉這個(gè)問題，還是可以理解的。因?yàn)楫吘勾蟛糠滞什粎⑴c對(duì)境外企業(yè)檢查的工作。
根據(jù)2018年發(fā)布的《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，藥監(jiān)局對(duì)境外企業(yè)實(shí)施檢查。
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