作為集采門檻的仿制藥一致性評價，大部分藥企已經(jīng)積極投入其中，經(jīng)過幾輪的集采以后，我單位卻逐漸處于落后局面。作為一個有著100+藥品批準(zhǔn)文號“大企業(yè)”（實際在產(chǎn)不超過15個品種），直到2024年的今天，通過一致性評價的品種用一只手還能數(shù)得過來，更別提通過集采的品種數(shù)量了。
所以當(dāng)前我單位目前的生產(chǎn)形式就是，除了通過一致性評價的產(chǎn)品有一定量的生產(chǎn)任務(wù)，其它品種產(chǎn)量很小，甚至幾個月都不生產(chǎn)。最明顯的例子就是，我們有一品種，市場上算上原研廠家也就9家，但由于我們集采沒有中標(biāo)，今年銷量同比下降50%+，該品種目前已經(jīng)4個月沒有生產(chǎn)了，庫里還有大量庫存。
目前車間大量時間停產(chǎn)，因此公司董事會決定，先尋找代加工的活兒，意思就是先“上桌，再說吃啥”?？刹荒芾鲜堑戎杂幸恢滦栽u價過評和集采中標(biāo)后再大干，先活下來再說，因此公司專門成立“對外加工業(yè)務(wù)部”專門負責(zé)對接代加工的活。公司希望充分發(fā)揮在制劑技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等領(lǐng)域的優(yōu)勢，錄找合作機會。
當(dāng)前醫(yī)藥自媒體快速發(fā)展，尋找MAH的渠道第一選擇就是在網(wǎng)絡(luò)上。只要大量留下聯(lián)系方式還是能找到與自身條件匹配的合作的。
現(xiàn)在簡要介紹一下第一次合作機會，首次恰談還是比較印象深刻的。
通過某網(wǎng)絡(luò)公眾號的上的招采信息，找到了第一家目標(biāo)合作方。
1.第一步從“添加好友，通過驗證。通過甲方留下的聯(lián)系方式，添加了對方項目負責(zé)人好友，修改備注（改成“重要客戶”置頂聊天）。添加好友后，雙方就各自企業(yè)的簡介做了介紹，我單位詳細介紹了近兩年的生產(chǎn)情況。雙方印象還不錯，期望進行進一步了解。
2.第二步，特別關(guān)心，聊得火熱。合作的是一個口服顆粒劑型，雙方就產(chǎn)品注冊工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單、產(chǎn)品近兩年質(zhì)量回顧、產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究、藥物警戒、關(guān)鍵人員方面展開了詳細的討論。根據(jù)甲方的要求，我方提供了一些信息資料，經(jīng)甲方審議過以后，覺得可以展開進一步的溝通，甲方?jīng)Q定來現(xiàn)場審計。如果合作能成，車間一條生產(chǎn)線，基本上有四個月以上的生產(chǎn)任務(wù)。還是很可觀的。
3.第三步，線下見面，現(xiàn)場審計。
審計類型確定為準(zhǔn)入審計，甲方告知了我們具體的來廠時間，一個月后來廠交流，因此相關(guān)生產(chǎn)場地，提前安排生產(chǎn)，留出半個月時間進行現(xiàn)場整改，什么地板墻面開裂、燈不亮、門不嚴等問題，趕緊修補。并且甲方并沒有給具體的審計內(nèi)容，軟件方面我們也無從準(zhǔn)備。所以就依據(jù)，我們的自檢管理規(guī)程，提前對自己進行了一次自檢，檢查出來的缺陷項進行整改，并且完成得要快。
甲方如期到現(xiàn)場了，檢查內(nèi)容也很全面，簡單開了個首次會議后，就展開了現(xiàn)場審計，內(nèi)容如下：企業(yè)簡介，廠區(qū)平面圖、車間、實驗室、倉庫平面圖。企業(yè)組織架構(gòu)，與合作品相關(guān)的主要設(shè)備產(chǎn)能利用情況，包裝設(shè)備產(chǎn)能情況，質(zhì)量管理體系，偏差、變更、oos、投訴情況、近期經(jīng)歷的認證和檢查報告、合作產(chǎn)品的注冊情況，工藝流程，質(zhì)量回顧等。各部門與相應(yīng)對接人在接待室查看資料、回答問題。
接下來甲方人員參觀企業(yè)的研發(fā)中心，QC實驗室，微生物實驗室，物流中心，制劑生產(chǎn)車間，環(huán)保中心、共用設(shè)施如純化水、空調(diào)，工藝氣體。
時間安排的很緊，說是兩天，但第二天下午他們是4點半的飛機，兩點半就機從廠區(qū)走，因此，有許多文件沒有來得及看，他們也只是要求把沒看完的文件掃描后，電子版發(fā)送過去接著看。就這樣匆匆地走了，說一個月內(nèi)給以送審計報告。如果通過首次審計，后面還會有更詳細更深入的專業(yè)對接。
因此我們就開始盼望著盼望著，“東風(fēng)”什么時候來啊。
4.第四步，收到審計報告，整改項目太大，合作可能要告吹。眼看一個月到了，等來了差距分析報告具體內(nèi)容是這樣的。
以某某制劑的的工藝為基礎(chǔ)，對比雙方的人員、設(shè)備設(shè)施、公用系統(tǒng)、工藝、安全環(huán)保和生產(chǎn)檢驗設(shè)施等相關(guān)內(nèi)容，找到了雙方在滿足生產(chǎn)該制劑方面存在的差距，綜合評估貴方自需要在完成相關(guān)整改項后，再展開進一步合作。
a 車間需要改造，考慮到防止污染和交叉污染風(fēng)險，部分功能間需要增加純化水用點、壓縮空氣用點，且壓縮空氣壓力達到6-8bar。
b 考慮到未來合作的可能性，如果品種落產(chǎn)，一關(guān)鍵物料需要冷藏保存，車間現(xiàn)在冷藏箱容積只有50l，根據(jù)產(chǎn)量計算，不能滿足日常物料的存放要求，至少應(yīng)配置600L以上有效容積的冷藏箱
c 檢驗室不具備質(zhì)譜檢測儀（用于擬合作產(chǎn)品中間體檢驗），如果生產(chǎn)量大，依靠委托檢驗無法保證順利生產(chǎn)。
d 擬合作品種沒有開展雜質(zhì)、殘留溶劑的研究，在查看產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究時，發(fā)現(xiàn)含量有下降的趨勢。
“對外加工業(yè)務(wù)部”收到這項合作以后，發(fā)現(xiàn)和自己所期望的合作還很遙遠，所以就不再想繼續(xù)合作了，因為要投入的資金確實也很大，并且做完甲方要求的這些事以后，合作成與不成還不一定。所以就決定暫不整改。
“對外加工業(yè)務(wù)部”項目負責(zé)人把我方意圖發(fā)給對方后，就不再有聯(lián)系了，社交軟件上雙方就逐漸冷淡。
5.第五步，取消置頂，修改備注（重要客戶改為無意向客戶），最后就是刪除好友，故事結(jié)束，就這么簡單。
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