書接上文《GMP符合檢查化驗(yàn)室缺陷舉例及整改回復(fù)》，針對我省藥監(jiān)職業(yè)化檢查總隊(duì)來我單位展開常規(guī)的符合性檢查所提出的缺陷，我單位非常重視。公司質(zhì)量管理部門組織化驗(yàn)室相關(guān)人員對缺陷問題進(jìn)行了分析和討論，針對每一項(xiàng)缺陷進(jìn)行深度剖析，從公司層面查找問題產(chǎn)生的根源。同時調(diào)查生產(chǎn)、倉儲等部門是否存在共性問題，對問題進(jìn)行風(fēng)險評估、制定相應(yīng)的整改措施計劃，借此次機(jī)會進(jìn)一步提高公司的質(zhì)量管理水平。
下文是我化驗(yàn)室方面針對缺陷給出發(fā)的整改回復(fù)：
缺陷主要內(nèi)容1：檢驗(yàn)記錄項(xiàng)下的酸堿度測定時要求：“供試品需放冷至35℃測定”，原始記錄上記錄的測定溫度為25℃，與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致。
原因分析：經(jīng)調(diào)查，部分員工對檢驗(yàn)操作規(guī)程理解程度有誤差，對于檢驗(yàn)規(guī)程變更后內(nèi)容未掌握，上版檢驗(yàn)規(guī)程記錄要求溫度為25℃，文件更新后放冷溫度變更為35℃。
另外檢驗(yàn)規(guī)程文件更新后，檢驗(yàn)記錄未及時升版，存在不一致性。導(dǎo)致員工操作不致。
整改措施：
1、立即修訂檢驗(yàn)規(guī)程，并升版檢驗(yàn)記錄。
2、修訂完成后的檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)記錄對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并強(qiáng)調(diào)那些是內(nèi)容是變化的。
3、查看其它檢驗(yàn)文件的修訂歷史，并查閱最近檢驗(yàn)品種的原始記錄，進(jìn)行自查，如有類似問題一并整改。
缺陷主要內(nèi)容2：砷鹽檢查法項(xiàng)檢驗(yàn)記錄中所附標(biāo)準(zhǔn)砷斑、樣品砷斑試紙，標(biāo)準(zhǔn)砷斑已褪色，未能有效保持檢驗(yàn)時的斑點(diǎn)顏色。
缺陷主要內(nèi)容3：某中藥材薄層色譜法檢驗(yàn)原始記錄（批號：ABCDEFG1、ABCDEFG2、ABCDEFG3），所附圖片為紙質(zhì)薄層圖譜為黑白打印的圖片，無法識別出相相應(yīng)斑點(diǎn)，經(jīng)核對該批電子薄層數(shù)據(jù)，顯光斑點(diǎn)也不清楚。
原因分析：上述兩項(xiàng)缺陷均屬于對原始數(shù)據(jù)的保存問題，合并整改。記錄保存不當(dāng)，保存不及時，導(dǎo)致數(shù)據(jù)失去可追溯性。
整改措施：修訂《檢驗(yàn)記錄管理保存制度》，以薄層色譜法為例，相關(guān)顯色斑點(diǎn)顯色后，應(yīng)第一時間拍照記錄，拍照后要檢查照片效果，要求雙人復(fù)核，圖片效果應(yīng)保證能夠識別出顯色斑點(diǎn)位置，嚴(yán)禁后補(bǔ)圖片。第二，原始記錄上所附圖片改為采色打印機(jī)。第三，對修訂后的檢驗(yàn)記錄保存制度進(jìn)行全員培訓(xùn)。
缺陷主要內(nèi)容4：《中國藥典》（2020版）規(guī)定需氧菌總數(shù)30-35℃培養(yǎng)3天，檢查某某注射液查驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄培養(yǎng)日期為05月05日16時-05月08日14時，不足3天（72小時）。
整改措施：針對樣品培養(yǎng)時間不足，修訂微生物培養(yǎng)管理程序，強(qiáng)調(diào)必須培養(yǎng)夠規(guī)定的時間，規(guī)定培養(yǎng)基放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)時，即寫明培養(yǎng)時間為3天（72）并填寫計算出的培養(yǎng)截日期（XX月XX日XX時XX分），時間不應(yīng)少于規(guī)定時間如72小時。檢驗(yàn)人員依據(jù)此時間信息填寫培養(yǎng)基培養(yǎng)觀察記錄。修訂后的管理規(guī)程進(jìn)行全員培訓(xùn)。
缺陷主要內(nèi)容5：質(zhì)量控制室菌種及檢出菌管理程序（文件編號：1234567）傳代批號未將上一代批號信息記錄到下一代批號信息中，可追溯性不強(qiáng)。
整改措施：修訂本部門的《試劑試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理程序》，規(guī)定檢定菌的傳代至少應(yīng)符合以下要求：試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)注時配制批號。并建立檢定菌種保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。檢定菌至少應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。并對規(guī)程相關(guān)記錄進(jìn)行修訂，增加傳代時檢定菌的批號。
缺陷主要內(nèi)容6：某某注射液（批號：A13579）檢查項(xiàng)“含量均勻度”數(shù)據(jù)計算時采用XXXX色譜工作站（用于氣相質(zhì)譜聯(lián)用儀）計算，現(xiàn)場詢問檢驗(yàn)人員，計算系統(tǒng)如何驗(yàn)證，現(xiàn)場人員回答，沒有進(jìn)行過驗(yàn)證，并且實(shí)驗(yàn)室缺少保證工作站計算結(jié)果準(zhǔn)確性的周期性確認(rèn)的有關(guān)規(guī)定。
整改措施：立即起草計算機(jī)化系統(tǒng)關(guān)于計算程序的驗(yàn)證方案，對計算程序的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證，主要內(nèi)容如下，驗(yàn)證數(shù)據(jù)復(fù)核功能。
如需修改計算公式，均應(yīng)當(dāng)由授權(quán)人員進(jìn)行，并應(yīng)說明理由，并保留修改痕跡，操作人員不能擅自修改。當(dāng)手工輸入要計算的數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性，輸入數(shù)據(jù)框中規(guī)定輸入所要規(guī)范的數(shù)值范圍，里以“介于”0~10的范圍為例。設(shè)置完成后點(diǎn)擊確定。因?yàn)檫x了“整數(shù)”，所以是沒有辦法輸入小數(shù)的，當(dāng)輸入小數(shù)按確定時，會有提示彈出警告提示框，以此來避免人為輸入的錯誤發(fā)生。
缺陷主要內(nèi)容7：檢驗(yàn)場儀器標(biāo)識方面，用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期；卡式水分測定儀校準(zhǔn)合格證，內(nèi)容不全面，僅有編號、校準(zhǔn)日期、有效期和校準(zhǔn)員，沒有儀器名稱、校準(zhǔn)單位等信息，校準(zhǔn)合格證信息不全。
整改措施：統(tǒng)一更換設(shè)備、儀器、儀表的檢驗(yàn)標(biāo)識，所以沒有設(shè)備名稱的校驗(yàn)標(biāo)簽一律增加上校驗(yàn)標(biāo)簽。
缺陷主要內(nèi)容8：在取樣室現(xiàn)場查看取樣管理規(guī)程（文件編號：B9876543），規(guī)定取樣最大進(jìn)入人數(shù)按4平米/人計算，取樣室同時限進(jìn)人數(shù)計算最多為5人，人數(shù)過多會影響環(huán)境潔凈度，但在檢查過程中，兩位檢查員加上6名陪同人員共計8人，但取樣室工作人員沒有發(fā)現(xiàn)人數(shù)問題，說時對文件要求理解不到位，沒有按規(guī)定執(zhí)行。門口等顯著位置也沒有提示最大進(jìn)入?yún)^(qū)域內(nèi)人數(shù)的提示標(biāo)識。
整改措施：加強(qiáng)對取樣室相關(guān)人員的培訓(xùn)，牢記最大進(jìn)入人數(shù)上限。第二、設(shè)置人員進(jìn)行權(quán)限攝像頭，在操作區(qū)域償試增加智能人臉識別攝像頭，設(shè)置人臉識別自動捕捉，將最大人數(shù)設(shè)置為5人，如果報像頭捕捉到人數(shù)為5個時，則發(fā)出聲音，提示工作人員已到達(dá)人進(jìn)入人數(shù)上限。如果實(shí)施效果有效，考慮所有重要區(qū)域都布署上攝像頭。
本文只是簡略版的內(nèi)容，如果這兩句話回復(fù)老師，估計會不被認(rèn)可。本文也只是把主要做的寫了一下。真實(shí)的回復(fù)格式大概是這樣，在此附上一個上報的回復(fù)模板。
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