近日我省藥監(jiān)職業(yè)化檢查總隊(duì)來我單位展開常規(guī)的符合性檢查，主要針對(duì)的是我單位一致性評(píng)價(jià)的某某注射液品種，也相當(dāng)于飛行檢查。因?yàn)槭孪炔]有接到通知，為了迎接現(xiàn)場(chǎng)檢查，該注射液品種全過程的生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程，及與其相關(guān)的項(xiàng)目都要看個(gè)遍，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)、質(zhì)量等多方面，化驗(yàn)室也是肯定要看的。領(lǐng)導(dǎo)通知各部門需要認(rèn)真對(duì)待，這是一次“高規(guī)格”的檢查。
本次主要以檢查現(xiàn)場(chǎng)為主，中間穿插進(jìn)行查看現(xiàn)場(chǎng)文件。原先通知此次檢查時(shí)間為一天，可沒想到，一檢查發(fā)現(xiàn)時(shí)間不夠用，單現(xiàn)場(chǎng)就檢查到了中午十二點(diǎn)，文件還一眼沒看。所以帶隊(duì)檢查人員直接決定，延長(zhǎng)到兩天半，最后半天開末次會(huì)議。
以下是檢查化驗(yàn)室老師對(duì)我們實(shí)驗(yàn)室提出的缺陷匯總：
"某某注射液（批號(hào)：123456789）批檢驗(yàn)記錄中發(fā)現(xiàn)：
（1）酸堿度測(cè)定時(shí)要求：“供試品需放冷至35℃測(cè)定”，原始記錄上記錄的測(cè)定溫度為25℃，與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致。（GMP正文223條：檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。）
（2）砷鹽檢查法項(xiàng)檢驗(yàn)記錄中所附標(biāo)準(zhǔn)砷斑、樣品砷斑試紙，標(biāo)準(zhǔn)砷斑已褪色，未能有效保持檢驗(yàn)時(shí)的斑點(diǎn)顏色。（GMP正文223條：檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。）
（3）某中藥材薄層色譜法檢驗(yàn)原始記錄（批號(hào)：ABCDEFG1、ABCDEFG2、ABCDEFG3），所附圖片為紙質(zhì)薄層圖譜為黑白打印的圖片，無法識(shí)別出相相應(yīng)斑點(diǎn)，經(jīng)核對(duì)該批電子薄層數(shù)據(jù)，顯光斑點(diǎn)也不清楚。不符合GMP正文 第163條：“如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)照相技術(shù)或其它可靠方式記錄的數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程，記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)以過核對(duì)；用電子方法保存的批記錄，就當(dāng)采用磁帶、膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，全數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)便于查閱”）
（4）《中國(guó)藥典》（2020版）規(guī)定需氧菌總數(shù)30-35℃培養(yǎng)3天，檢查某某注射液查驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄培養(yǎng)日期為05月05日16時(shí)-05月08日14時(shí)，不足3天（72小時(shí)）。（GMP正文 第223條）
（5）質(zhì)量控制室菌種及檢出菌管理程序（文件編號(hào)：1234567）傳代批號(hào)未將上一代批號(hào)信息記錄到下一代批號(hào)信息中，可追溯性不強(qiáng)。（GMP正文第226條：試劑試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理至少應(yīng)符合以下要求：試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)注時(shí)配制批號(hào)。并建立檢定 菌種保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。檢定菌至少應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人。）
（6）某某注射液（批號(hào)：A13579）檢查項(xiàng)“含量均勻度”數(shù)據(jù)計(jì)算時(shí)采用XXXX色譜工作站（用于氣相質(zhì)譜聯(lián)用儀）計(jì)算，現(xiàn)場(chǎng)詢問檢驗(yàn)人員，計(jì)算系統(tǒng)如何驗(yàn)證，現(xiàn)場(chǎng)人員回答，沒有進(jìn)行過驗(yàn)證，并且實(shí)驗(yàn)室缺少保證工作站計(jì)算結(jié)果準(zhǔn)確性的周期性確認(rèn)的有關(guān)規(guī)定。（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄 第8條：在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保生命周期內(nèi)評(píng)估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。）
（7）檢驗(yàn)場(chǎng)儀器標(biāo)識(shí)方面，用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期；卡式水分測(cè)定儀校準(zhǔn)合格證，內(nèi)容不全面，僅有編號(hào)、校準(zhǔn)日期、有效期和校準(zhǔn)員，沒有儀器名稱、校準(zhǔn)單位等信息，校準(zhǔn)合格證信息不全?，F(xiàn)場(chǎng)查看某電熱鼓風(fēng)干燥烘箱記錄，并詢問操作人員設(shè)備用途，回答說是烘清潔后的試劑瓶、燒杯等玻璃器皿的，但在里面發(fā)現(xiàn)了正在105℃烘干的蒸發(fā)皿，經(jīng)過反復(fù)確認(rèn)，該蒸發(fā)皿正在進(jìn)行恒重操作。（GMP正文93條；衡器、量具、儀表和用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)時(shí)其校準(zhǔn)有效期。）
（8）在取樣室現(xiàn)場(chǎng)查看取樣管理規(guī)程（文件編號(hào)：B9876543），規(guī)定取樣最大進(jìn)入人數(shù)按4平米/人計(jì)算，取樣室同時(shí)限進(jìn)人數(shù)計(jì)算最多為5人，人數(shù)過多會(huì)影響環(huán)境潔凈度，但在檢查過程中，兩位檢查員加上6名陪同人員共計(jì)8人，但取樣室工作人員沒有發(fā)現(xiàn)人數(shù)問題，說時(shí)對(duì)文件要求理解不到位，沒有按規(guī)定執(zhí)行。門口等顯著位置也沒有提示最大進(jìn)入?yún)^(qū)域內(nèi)人數(shù)的提示標(biāo)識(shí)。建議加強(qiáng)培訓(xùn)。（文件要求與實(shí)際情況不符）
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