時評:“取樣不規(guī)范”上兩藥企問題清單，我經(jīng)歷的取樣史

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作者：老薛來源：老薛

2023-08-11

某省有兩個藥企被公示了質(zhì)量問題，其中都有一個類似的，取樣不規(guī)范。取樣是檢測的第一步，其規(guī)范性直接影響到最終的結(jié)果。

某省有兩個藥企被公示了質(zhì)量問題，其中都有一個類似的，取樣不規(guī)范。

質(zhì)量問題公示

圖源藥監(jiān)局

質(zhì)量問題公示

圖源藥監(jiān)局

取樣是檢測的第一步，其規(guī)范性直接影響到最終的結(jié)果。曾有質(zhì)檢員推著小車去取水，當(dāng)時下雨，可能瓶蓋縫隙里有雨水混入，反正有幾個水點(diǎn)的微生物指標(biāo)不合格。其他行業(yè)的人可能會說，重新檢測不就好了，但要知道微生物限度是把水過濾后與培養(yǎng)基接觸，然后培養(yǎng)箱孵育好幾天。等你再取樣檢測，已經(jīng)不是原先的那批東西，很多微生物指標(biāo)，是沒法復(fù)檢的。事已至此，取樣的規(guī)范性需求也就應(yīng)運(yùn)而生。

其實取樣規(guī)范性，與對應(yīng)的樣本將來出現(xiàn)在哪里使用和檢測很有關(guān)系。像尿素這種輔料，檢測的是性狀、熔點(diǎn)、含量測定、鑒別等理化指標(biāo)整個操作過程在普通環(huán)境下即可完成。如果取樣后的這瓶尿素不再進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境，那么取樣環(huán)境可以是在普通區(qū)域。

而如果這瓶物料，還要退給倉庫，然后檢測合格后會被生產(chǎn)部領(lǐng)用，那么就必須考慮將來的使用環(huán)境。比如某個制劑是在C級潔凈區(qū)用，而另一個制劑則是在A級使用，那么必須就高不就低，整個取樣過程要在A級，也就是超凈工作臺中進(jìn)行。

如果關(guān)于類似新生牛血清這樣的生物制品，產(chǎn)品本身就是過濾除菌，那么無論你將來在什么潔凈級別使用，都必須在A級環(huán)境下取樣保證不被普通空氣污染。因為它一旦染菌，會快速變質(zhì)，影響到其他質(zhì)量指標(biāo)的檢測。也就是說，可能還沒檢測完就已經(jīng)破壞了樣品的狀態(tài)，更別說后面遇到不合格時的復(fù)檢。

好多公司為了保證取樣的便利性，會在倉庫設(shè)置取樣車。簡單的說，就是一個四方框架，風(fēng)機(jī)從上面吹下來，有個高效過濾器保證風(fēng)是潔凈的。在四面的一側(cè)或者兩側(cè)用厚重的塑料做風(fēng)簾。需要注意的是，這個風(fēng)是一直往外吹的。曾經(jīng)有領(lǐng)導(dǎo)把通風(fēng)櫥和超凈工作臺以及取樣車搞混了，結(jié)構(gòu)看著有點(diǎn)像，但通風(fēng)櫥是往里抽風(fēng)，它排出的空氣未必是過濾后的。而超凈工作臺和取樣車，則是必須把過濾后的潔凈空氣充盈在空間內(nèi)。

用取樣車，比如我就從一個500克裝量瓶子里取樣個幾十克，是比較方便的。哪怕那種一桶50斤的氯化鈉，努努力，也能搬進(jìn)去取樣。但這個取樣車的尺寸有限，有些東西就不適合了。

比如那種復(fù)合鋁箔，是按捆的，一捆三四十斤，密度非常大，這還不是重點(diǎn)。取樣加留樣可能要幾米長，在狹小空間擺不開。這種情況下，你只能選擇去生產(chǎn)車間取樣。我曾經(jīng)臨近下班時取樣這種東西，一個平板車?yán)虾枚嘞渥樱囬g的人倒班吃完飯回來加班，我還在忙活。然后領(lǐng)導(dǎo)不認(rèn)可你是在加班，不給你報加班餐，要吃那七八塊錢的飯，必須自己掏錢。但如果今天不取樣，做上那些密封性實驗，那就肯定無法在規(guī)定時間內(nèi)出結(jié)果，那就扣績效。反正要么免費(fèi)加班，要么扣績效工資，不知道現(xiàn)在的同事是不是還這個狀態(tài)。

取樣相關(guān)的，一是用具和容器，比如你取無菌液體，要用滅菌的槍頭或者量器，也必須裝在滅菌過的器具內(nèi)；二是環(huán)境，必須考慮到未來的檢驗指標(biāo)和使用環(huán)境；三是樣本特性，比如魚明膠這種東西，粘稠液體，理論上液體用移液器取樣，但太粘稠了，移液器的槍尖口太細(xì)，很難吸動，所以要提前剪粗點(diǎn)口，或者直接上稱量勺；四是人員，得明白取樣對應(yīng)的檢測項目，取樣用來檢測易氧化物的純化水和微生物限度的器具就明顯有不同側(cè)重點(diǎn)，前者干凈就行，后者則是要無菌，如果相關(guān)人員沒有培訓(xùn)，那可能會搞錯。

當(dāng)取樣不規(guī)范的缺陷被明確提出來，可見相關(guān)檢查老師是有實際經(jīng)驗的，能看出來實操性的落地難度與理論性的滿足。本身這些細(xì)節(jié)，都是SOP里有規(guī)定，SOP詳細(xì)且可操作，人員做起來未必不出錯。但如果本身規(guī)定就錯了，人員能做對，那才奇了怪。

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