向外延伸，試驗動物受關(guān)注
當(dāng)?shù)貢r間9月11日，F(xiàn)DA向中國兩家企業(yè)發(fā)警告信，涉嫌到數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性問題，以及對試驗動物的照顧不到位。當(dāng)然，具體情況還需要相關(guān)方的解釋，本文不做針對性，只是就相關(guān)問題討論，不排除后續(xù)關(guān)閉警告信的可能性。
圖源 FDA
在以往認知里，F(xiàn)DA翻閱查看的多是藥企內(nèi)部，有針對性向外延伸的案例不多。一般來說，藥企與第三方的合作，多為計量校準以及臨床試驗等等。涉事機構(gòu)向設(shè)備制造商提供測試和驗證數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)用來向FDA展示，以證實硬件設(shè)施符合要求。這次被FDA發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不可靠，已經(jīng)是對藥企造成了不良影響。更可怕的是，一旦FDA對機構(gòu)不認可，不排除會溯源其他藥企的資料，然后對已經(jīng)在美國上市的藥品企業(yè)進行二次檢查。
圖源 FDA
而試驗動物福利問題，可能會引起連鎖反應(yīng)，后續(xù)不排除其他藥企的動物試驗場所會被檢查。畢竟之前試驗動物的生存狀態(tài)，可能不太樂觀。早在二十多年前，我們養(yǎng)殖大白兔用于抗體試驗，因為房間面積小，所以籠子擺放非常緊密，盡管每天都會去更換飲用水和添加飼料、處理糞便，但還是有很濃烈的氣味。夏天尤為可怕，剛開始是用換氣扇，后面增加了空調(diào)。惡劣的環(huán)境也使得試驗人員很是痛苦，因為每次去采血都會被蚊蟲叮咬身體。而實驗動物福利，最基本的也就是享受飲食和生活舒適度，標準化環(huán)境。一般來說，不得使用患病、妊娠、哺乳期的動物來試驗。
至于惡劣的環(huán)境會不會對試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響，不得而知，但情緒對于生存狀態(tài)是有影響的，所以早在1988年國家科委發(fā)布的《實驗動物管理條例》中，針對動物福利有一句"從事實驗動物工作的人員對實驗動物必須保護，不得戲弄或虐待"。但多數(shù)規(guī)章制度，考慮的是實驗動物的質(zhì)量，質(zhì)量優(yōu)先，動物福利是捎帶著的。
一般認為大白兔是非常溫順的，但在這種籠中飼養(yǎng)，且經(jīng)常用作藥物實驗的動物，可能會有所不同，當(dāng)時我們根據(jù)兔子的性格特點做了區(qū)分，有幾只兔子非常兇猛，每次更換飲用水等等，必須由另外的同事用木棍或者框子做物理攔截，否則兔子很容易沖上來咬到人。為此我們夏天也要戴上厚厚的棉手套，因為條件實在艱苦，后面試驗用兔的飼養(yǎng)改換為農(nóng)科院的飼養(yǎng)基地進行。
關(guān)于這種審核動物福利是否合理，有些影響是后發(fā)的，2015年1月23日，國內(nèi)有團隊發(fā)文章證明了當(dāng)通過超聲霧化給藥時，噬菌體具有對抗與水貂肺部感染有關(guān)的銅綠假單胞菌的潛力。文章發(fā)布后，到了2022年1月20日，要被撤回，主要原因是相關(guān)機構(gòu)認為該研究違背了動物的福利（不合適使用麻 醉劑及安樂死使用的方法）的政策。
對于動物試驗，有些極端機構(gòu)是非常排斥的，認為是虐待動物。在這些年也發(fā)生過多次的爭論，尤其是前段時間還出現(xiàn)過所謂的試驗動物被遺棄收養(yǎng)的新聞。其實正常情況下，試驗動物在結(jié)束試驗后被人為安樂死，畢竟一些醫(yī)學(xué)試驗會做一些切除等等，動物很難再正常生存。此外為了避免兩種藥物的影響，所以一種試驗結(jié)束后，往往就是處理掉。我們也不想一定要用動物來試驗，但如果沒有動物，那也就預(yù)示著必須由人來承擔(dān)這種風(fēng)險。
當(dāng)然，還有一些制劑，比如牛血清、兔抗、鼠抗，本身就是以動物作為原料進行生產(chǎn)，最終就是抽干所有血液，當(dāng)然為了降低傷痛及抗拒，會用乙 醚等麻 醉劑。試驗動物屬于徹底為人類健康奉獻生命的，作為從業(yè)者，我們也期待其能擁有合理的動物福利。就像當(dāng)年新中國成立時，研發(fā)疫苗因為糧食不足，科研人員寧可自己餓著，也要喂飽試驗用猴。現(xiàn)在不應(yīng)該再讓試驗動物在替代人類時，還處于多年前的那種生存環(huán)境下。這可能需要相關(guān)方的資金精力投入，從而達到現(xiàn)行的動物福利規(guī)則，從長遠看，這是值得的，也是必須的。
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