藥企發(fā)問(wèn)：吸濕性太強(qiáng)，體考不認(rèn)可操作怎么辦？

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作者：老薛來(lái)源：智藥公會(huì)

2024-12-02

吸濕性，是個(gè)麻煩活。

圖源：攝圖網(wǎng)

吸濕性，是個(gè)麻煩活。

理想的配料狀態(tài)是無(wú)論多少個(gè)原輔料組分，都正好是一瓶子、一袋子用完，不用退庫(kù)，也不用考慮混淆污染。但實(shí)際生產(chǎn)中，這根本不可能實(shí)現(xiàn)，哪怕是稱量操作中，上學(xué)教的是少量放，量多了不可以挖回瓶子里。但實(shí)際中還是無(wú)法避免這個(gè)操作的，所以準(zhǔn)備多個(gè)稱量勺，保證一個(gè)組分用一個(gè)，不交叉使用。

論壇上有位同行就遇到了個(gè)問(wèn)題，"用的原料是羧甲基纖維素鈉，一次生產(chǎn)沒(méi)用完就會(huì)二次包裝后退庫(kù)。但體考的時(shí)候老師提出它的吸濕性很強(qiáng)，開(kāi)封后如何能保證它的質(zhì)量，難道每次生產(chǎn)后的尾料就不要了嘛？還是說(shuō)可以做一個(gè)驗(yàn)證來(lái)佐證質(zhì)量不受影響？"

羧甲基纖維素鈉確實(shí)有個(gè)快速吸水的特點(diǎn)，所以常用于濕潤(rùn)敷料的制備。在壓片制劑工藝中，利用其粘性制備可壓性較差的片劑。一般的制劑車間，未必會(huì)針對(duì)某個(gè)原輔料單獨(dú)設(shè)計(jì)溫濕度，所以濕度都在45%到65%之間，對(duì)于容易吸潮的組分來(lái)說(shuō)，確實(shí)有被干擾的可能性。

之前我們?cè)袔卓町a(chǎn)品，會(huì)用到三種干燥劑，分別是纖維干燥劑（濕度20%時(shí)吸濕率大于等于10%；濕度80%時(shí)，吸濕率大于等于70%）、硅膠干燥劑（濕度20%時(shí)，吸濕率大于等于8%；濕度50%時(shí)，吸濕率大于等于20%）、分子篩干燥劑（濕度20%時(shí)，吸濕率能大于等于16%）。

從相關(guān)數(shù)據(jù)可以看出，在45%到65%的環(huán)境中，確實(shí)存在吸濕。但這個(gè)吸濕對(duì)應(yīng)著的是與環(huán)境空氣的接觸時(shí)間以及接觸的表面積，也就是說(shuō)具體吸濕多少，與接觸時(shí)間長(zhǎng)短呈正比，與表面積大小呈正比。當(dāng)然環(huán)境濕度越大，單位時(shí)間內(nèi)的吸濕越多。

為了保證干燥劑的狀態(tài)，在包裝過(guò)程中都是雙層的復(fù)合膜袋或者多層塑料袋，有的還配有自封袋、易拉扣。取樣的環(huán)境是單獨(dú)設(shè)計(jì)的干燥室，配有除濕機(jī)，里面濕度要求是低于35%，取樣結(jié)束后要迅速封口。為什么明知道20%濕度也會(huì)吸濕，卻沒(méi)有把濕度調(diào)到20%以下？

因?yàn)楹茈y達(dá)到這個(gè)濕度環(huán)境，而且短暫的開(kāi)包裝，也不至于立馬就導(dǎo)致干燥劑達(dá)到潮濕狀態(tài)。本身設(shè)備、環(huán)境的選擇，就是一種平衡，不能為了某個(gè)指標(biāo)一味增加投入。所以卡死開(kāi)袋到封袋的時(shí)間，避免長(zhǎng)時(shí)間開(kāi)放的狀態(tài)，是比較重要的。

像同行遇到的這個(gè)問(wèn)題，也是差不多的，不清楚他們有無(wú)設(shè)置單獨(dú)的干燥室來(lái)操作。比如我正常投料要20公斤，那直接在干燥室稱取后，把生育的做密封?？赡芤玫椒饪跈C(jī)之類的設(shè)備，而且袋子口不能太大，否則也會(huì)導(dǎo)致不必要的吸濕，必須降低與空氣的總接觸面積與時(shí)間。這種方法，需要采購(gòu)設(shè)備，甚至要單獨(dú)改造潔凈區(qū)，成本較大。

或者說(shuō)我在普通的45%-65%濕度下操作稱量，但直接按照批次的需求量定制包裝規(guī)格，我一次投料用20公斤，那我定制20.5公斤的包裝規(guī)格，每次剩下的都直接作廢，或者用于其他的實(shí)驗(yàn)，反正不會(huì)再用于生產(chǎn)。這種做法不環(huán)保，不節(jié)能，但監(jiān)管方相對(duì)容易接受，畢竟監(jiān)管方首先考慮到是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。這個(gè)方案的缺點(diǎn)是，因?yàn)樾枰ㄖ疲蔷鸵紤]對(duì)應(yīng)的價(jià)格波動(dòng)，需要同生產(chǎn)商協(xié)作，非自己內(nèi)部溝通就能實(shí)現(xiàn)。

其他的方法，你要驗(yàn)證，比如我在生產(chǎn)環(huán)境中可以放置多久不會(huì)達(dá)到影響質(zhì)量。一般要多次階段性的模擬，開(kāi)口十分鐘，開(kāi)口二十分鐘，開(kāi)口三十分鐘等等。倒不至于一定要達(dá)到潮濕的狀態(tài)，因?yàn)槟阒灰u(píng)估證實(shí)我最長(zhǎng)開(kāi)口時(shí)間，圍繞著這個(gè)時(shí)間來(lái)驗(yàn)證即可。我一次稱量投料等等，最多開(kāi)口時(shí)間五分鐘，那我證實(shí)開(kāi)口十分鐘依然不影響質(zhì)量，或者說(shuō)到了開(kāi)口三十分鐘后才影響質(zhì)量，都是可以的。缺點(diǎn)是你的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要能經(jīng)得起理論推敲，避免為了一個(gè)合格的結(jié)果而反向設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)。畢竟數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性，都要有。

當(dāng)然，也可以才有復(fù)檢的方式，這就需要考慮復(fù)檢帶來(lái)的時(shí)間成本和人員成本。畢竟尾料可能是很少的量，不等同于正常的來(lái)料檢測(cè)。缺點(diǎn)是周期性增加質(zhì)量部的工作量，需要跨部門(mén)協(xié)調(diào)。

當(dāng)然有些問(wèn)題，也不是到了體考才發(fā)現(xiàn)，只不過(guò)需要體考制造的契機(jī)來(lái)完善。畢竟自己發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可能領(lǐng)導(dǎo)未必覺(jué)得是問(wèn)題，必須有監(jiān)管方提出才能被重視。

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