7月25日，NMPA 官網(wǎng)發(fā)文宣布附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。此消息一出，真實(shí)生物迅速霸屏，各大自媒體迅速發(fā)文報(bào)道。
阿茲夫定（Azvudine，簡稱FNC）是全球首 個靶向艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif的雙靶點(diǎn)抑制劑，屬世界先進(jìn)、國內(nèi)首創(chuàng)的新一代口服艾滋病治療藥物。臨床前研究顯示，與常用抗艾滋病藥物拉米夫定相比，阿茲夫定藥物活性要好1000～2000倍，口服劑量僅為拉米夫定用量的百分之一，單次用藥4 天后仍能夠100% 抑制 HIV-1復(fù)制。
2021年7月，阿茲夫定獲NMPA附條件批準(zhǔn)，與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。然而遺憾的是，阿茲夫定的獲批時(shí)間落后于艾迪藥業(yè)的艾諾韋林，錯失成為第一款獲批的國產(chǎn)HIV新藥。
此外，阿茲夫定在新冠肺炎以及白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等癌癥領(lǐng)域也顯示出治療潛力。治療新冠肺炎方面，2020年在Nature子刊發(fā)表的阿茲夫定治療新冠病毒肺炎的初步臨床研究結(jié)果表明，阿茲夫定治療新冠病毒的療效顯著，能顯著縮短病人的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、治療時(shí)間和住院時(shí)間。今年7月，真實(shí)生物發(fā)布的3期臨床試驗(yàn)顯示：阿茲夫定片可以顯著縮短中度新冠病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。而且，阿茲夫定可以抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。
如今阿茲夫定率先獲NMPA附條件批準(zhǔn)用于治療新冠病毒肺炎，成為了首 款獲批上市的國產(chǎn)小分子新冠病毒肺炎治療藥物。
阿茲夫定最初由河南師范大學(xué)?？?biāo)教授及其團(tuán)隊(duì)研發(fā)得到，隨后由真實(shí)生物、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)，真實(shí)生物擁有其自主知識產(chǎn)權(quán)。真實(shí)生物是2012年成立的一家集研發(fā)、生產(chǎn)為一體的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要致力于抗病毒和抗腫瘤藥物、心腦血管以及肝 臟疾病等治療藥物的研發(fā)。
憑借阿茲夫定一款藥物，真實(shí)生物先后與新華制藥、雙鶴藥業(yè)和奧翔藥業(yè)三家企業(yè)達(dá)成合作：（1）2022年4月，新華制藥與真實(shí)生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實(shí)生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商；（2）2022年5月，華潤雙鶴與真實(shí)生物在簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》，雙方在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷以及與經(jīng)銷直接相關(guān)的多個方面、領(lǐng)域拓展合作；（3）2022年5月10日，奧翔藥業(yè)發(fā)布股票交易異動公告宣布其全資子公司麒正藥業(yè)已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與河南真實(shí)生物科技有限公司簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。
上述相關(guān)公告一經(jīng)公布，公司股價(jià)紛紛暴漲。不過隨后三家公司紛紛發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示公告，強(qiáng)調(diào)阿茲夫定抗新冠病毒適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未公開發(fā)布，且尚未獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，與真實(shí)生物的合作存在一定市場風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)提示公告的發(fā)布導(dǎo)致公司股價(jià)紛紛回調(diào)。據(jù)悉5月16日，華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)盤中一度跌停，截至收盤時(shí)跌幅分別達(dá)9.92%和10.00%，此前走出"十一連板"的新華制藥盤中跌幅也一度超過8%。
值得一提的是，7月25日，真實(shí)生物又雙叒迎來好消息：復(fù)星醫(yī)藥宣布與真實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域；長效艾滋創(chuàng)新藥CL-197膠囊的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。
此外，真實(shí)生物的抗腫瘤藥甲磺酸哆希替尼進(jìn)展較快，目前正在進(jìn)行評估其治療有EGFR 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的1/2期臨床。據(jù)悉，哆希替尼是治療NSCLC重磅藥物奧希替尼的優(yōu)化產(chǎn)物，其結(jié)構(gòu)高度相似，但臨床前研究結(jié)果顯示，該藥物可通過減少現(xiàn)有藥物的有毒代謝物的產(chǎn)生，可望通過改善用藥安全性而顯示其臨床優(yōu)勢。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
