諾華重磅品種Jakavi危險，正大天晴「磷酸蘆可替尼片」報產

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作者：憶來源：憶

2022-07-15

7月14日，南京正大天晴制藥有限公司遞交的「磷酸蘆可替尼片」4類仿制藥上市申請獲CDE受理，這意味著首款國產蘆可替尼報產。

7月14日，南京正大天晴制藥有限公司遞交的「磷酸蘆可替尼片」4類仿制藥上市申請獲CDE受理，這意味著首款國產蘆可替尼報產。

南京正大天晴制藥有限公司遞交的「磷酸蘆可替尼片」4類仿制藥上市申請獲CDE受理

蘆可替尼是一款JAK1/2 抑制劑，原研企業(yè)為Incyte。2009年諾華與Incyte達成合作協(xié)議，獲得蘆可替尼美國以外市場的商業(yè)化權利。目前，原研蘆可替尼片（商品名為：Jakavi「美國以外」/Jakafi「美國」）已在全球獲批多個適應癥，即骨纖維化、真性紅細胞增多癥（PV）、皮質類固醇難治性急性移植物抗宿主?。℅vHD）。

據公司財報，近年來Jakavi/Jakafi銷售額持續(xù)增長，2021年銷售額高達37.3億美元。預計未來Jakavi/Jakafi銷售額還將繼續(xù)保持增長。

Jakavi/Jakafi銷售額

在國內，原研磷酸蘆可替尼片最早于2017年3月被NMPA批準用于治療中?；蚋呶５脑l(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PPV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥激發(fā)的骨髓纖維化（PET-MF），商品名為捷恪衛(wèi)。2019年，該藥通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保。據悉，進入醫(yī)保后，不同規(guī)格"捷恪衛(wèi)"的價格分別是：5mg/56粒3237元、15mg/56粒7505元、20mg/56粒9354元。此外，原研磷酸蘆可替尼片于今年5月在國內遞交新適應癥上市申請，相關受理號為:JXHS2200049/50/51。

蘆可替尼專利于2028年到期，目前南京正大天晴制藥有限公司在國內開展的磷酸蘆可替尼片人體生物等效性試驗已經完成，適應癥為：治療中?；蚋呶５脑l(fā)性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。此次正大天晴率先在國內遞交磷酸蘆可替尼片上市申請，大概率有望取得該品種首仿。

骨髓纖維化（MF）是一種由于骨髓造血組織中膠原增生，其纖維組織嚴重地影響造血功能所引起的一種骨髓增生性疾病，患者通常出現(xiàn)脾腫大、中度至嚴重貧血、血小板減少和白細胞增多等癥狀，患者主要死于感染、出血、心臟功能不全、血栓形成、急性白血病轉化等。據統(tǒng)計，MF全球發(fā)病率約為1/50萬，男性發(fā)病率高于女性，患者診斷的平均年齡為60歲。

目前，MF臨床治療上存在反應差，緩解率低的情況。根據基因檢測結果，約60%的原發(fā)性骨髓纖維化患者、95%的繼發(fā)性骨髓纖維化患者存在JAK2 V617F突變。除了蘆可替尼，JAK抑制劑Inrebic（fedratinib，新基/BMS）、Vonjo（pacritinib，CTI BioPharma）也已被批準用于治療MF。而且，Sierra Oncology也于今年6月向FDA遞交JAK抑制劑momelotinib治療MF的新藥申請。

在國內，僅蘆可替尼一款JAK抑制劑被批準用于治療MF，pacritinib和fedratinib處于臨床試驗階段。此外，邦順制藥研發(fā)的JAK2抑制劑邦瑞替尼（OB756片）也被開發(fā)用于治療MF，目前正在進行一項名為"評價OB756片對照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、平行對照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究"（BEWELL-301研究）。據邦瑞替尼在MF患者中已開展的一項臨床研究，超過50%的受試者在24周的脾臟體積較基線縮小≥35%，顯著優(yōu)于同類已上市藥物的療效。而且，邦瑞替尼在減輕MF患者的體質性癥狀，提高患者的生存質量方面也表現(xiàn)出良好的作用。