國產(chǎn)HPV**產(chǎn)能供應(yīng)未來可期男性群體潛在市場不容忽視

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2022-06-20

HPV**的目標(biāo)接種人群不是僅局限于女性群體，HPV病毒同樣可以感染男性，并帶來諸如尖銳濕疣、肛門癌及頭頸癌等疾病發(fā)生的風(fēng)險。美國CDC已建議11-12歲的所有男孩接種HPV**，目前國內(nèi)尚無相關(guān)的政策建議。

HPV**

人乳頭狀瘤病毒HPV是一類環(huán)狀雙鏈DNA非包膜病毒，是生殖系統(tǒng)疾病最常見的病原體。目前已確定的HPV類型有200多種，HPV可根據(jù)有無致癌性分為高危型和低危型。高危型感染與宮頸癌、肛門癌、口咽癌等高度相關(guān)，低危型感染主要誘發(fā)非惡性病變。其中，高危型以HPV 16/18 誘發(fā)癌變的風(fēng)險最高，約 70～80%的宮頸癌由HPV 16型或18型引起，約90% 的宮頸癌由HPV 16型、18型、31型、33型、45型、52型及 58型引起；約 90%的肛門及生殖器疣由HPV 6型及11型引起。

不同價次的HPV**

HPV**主要誘導(dǎo)機(jī)體體液免疫反應(yīng)，產(chǎn)生的中和性抗體在HPV進(jìn)入機(jī)體時即可與病毒抗原結(jié)合，從而防止HPV感染。通過預(yù)防初次HPV感染和減少持續(xù)性HPV感染可以阻斷子宮頸癌前病變的發(fā)生和發(fā)展。

目前，國內(nèi)已商業(yè)化的HPV**包括：默沙東的4價產(chǎn)品Gardasil、9價產(chǎn)品Gardasil 9以及GSK、萬泰生物、沃森生物的2價HPV**，其中萬泰生物的馨可寧于2019年12月獲批，上市以來放量快速，沃森生物的沃澤惠于2022年3月下旬取得藥品注冊證書，5月首次進(jìn)行了批簽發(fā)。

2價HPV**基本上覆蓋了HPV16、18兩種高危型別，可以預(yù)防70%的宮頸癌；4價HPV**在預(yù)防HPV16、18的基礎(chǔ)上，還覆蓋了HPV6、11這兩種可以引發(fā)90%生殖器疣的低危型別。9價**通過覆蓋更多亞型以提高**保護(hù)效力，Gardasil9包括了7個高危亞型，可以覆蓋90%宮頸癌病例。一般的，更高價次的HPV**產(chǎn)品可以提升保護(hù)效力，但隨著價次的增高對保護(hù)效力的提升空間增長有限，同時更高價次產(chǎn)品的工藝難度及生產(chǎn)成本也有了較大的提升。

2020年11月，WHO倡導(dǎo)并發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，旨在 2030 年前實現(xiàn)90%的女孩在15周歲之前完成HPV**全程接種的目標(biāo)，涉及到包括中國在內(nèi)的194個成員國，未來HPV**的增量市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

國產(chǎn)HPV**臨近上市多款不同價次產(chǎn)品儲備豐富

目前，國內(nèi)多款HPV**的臨床試驗進(jìn)展較快，涉及到多款不同價次的在研產(chǎn)品，儲備豐富。

康樂衛(wèi)士在研的3價HPV**已完成了III期臨床入組；成都所和上海博唯的4價HPV**處于III 期臨床階段；圍繞9價HPV**產(chǎn)品，目前4家企業(yè)瑞科生物、康樂衛(wèi)士、萬泰生物、上海博唯旗下的5款HPV產(chǎn)品處于III期臨床階段；2022年3月，國藥中生和成都所聯(lián)合研發(fā)的11價HPV**啟動III期臨床試驗。

這些處于III 期臨床階段的在研產(chǎn)品有望于2025年前后陸續(xù)上市，未來國內(nèi)HPV**市場可能會形成2家進(jìn)口與多家國產(chǎn)企業(yè)共存的格局，不同價次產(chǎn)品差異化競爭，可滿足多層次的市場需求。

國產(chǎn)HPV**新增產(chǎn)能同步推進(jìn)

自2017年5月國內(nèi)首款HPV**上市到2021年左右，國內(nèi)HPV**領(lǐng)域?qū)儆谶M(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)的高端自費市場，多個省市都曾出現(xiàn)過**短缺、預(yù)約排號接種的情形。截至2021年底，我國HPV**累計批簽發(fā)總量約6200萬支，以中國9-45歲女性人口合計3.4億計算，累計滲透率僅5.6%左右，這在一定程度上是由于**供應(yīng)端緊張導(dǎo)致的。

隨著國產(chǎn)**生產(chǎn)企業(yè)新增產(chǎn)能建設(shè)的推進(jìn)，未來HPV**供給端緊張的情況將有望得到極大的改觀。

沃森生物2價**的設(shè)計產(chǎn)能為1500萬支/年，康樂衛(wèi)士3價**的中期規(guī)劃產(chǎn)能為500萬支/年，成都所4價**的規(guī)劃產(chǎn)能為250萬支/年，萬泰生物新增項目完成后9價HPV**產(chǎn)能將達(dá)到6000萬支/年，其他3家康樂衛(wèi)士、瑞科生物、上海博唯9價**的新增產(chǎn)能合計約為9500萬支/年。

從整體上來看，預(yù)計2022年國內(nèi)HPV**的批簽發(fā)量約為4000萬支，隨著未來國產(chǎn)**的逐步獲批及新產(chǎn)能陸續(xù)落地投產(chǎn)，國內(nèi)的HPV**產(chǎn)能將達(dá)到2.3億支/年的供應(yīng)量，滿足接種的需求。

同時，在未來產(chǎn)能供應(yīng)可期的背景之下，目前國內(nèi)多個城市/區(qū)縣已陸續(xù)開始推行HPV**免費接種試點工作，未來的消費市場也將告別過去由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)的高端消費模式，部分價次的**價格將逐漸平民化、大眾化。

男性群體的潛在增量市場

需要特別說明的是，HPV**的目標(biāo)接種人群不是僅局限于女性群體，HPV病毒同樣可以感染男性，并帶來諸如尖銳濕疣、肛門癌及頭頸癌等疾病發(fā)生的風(fēng)險。美國CDC已建議11-12歲的所有男孩接種HPV**，目前國內(nèi)尚無相關(guān)的政策建議。

在針對男性群體適應(yīng)癥的開發(fā)方面，2021年起，默沙東先后啟動了2項針對9-45歲中國男性的9價HPV**III期臨床；2021年8月，國內(nèi)康樂衛(wèi)士重組9價人乳頭瘤病毒**男性適應(yīng)癥I期臨床研究首例受試者已成功入組，在研適應(yīng)癥為男性尖銳濕疣、肛門癌、會陰癌等。

可以預(yù)見的是，未來HPV**的適應(yīng)癥將拓寬至男性群體，這是行業(yè)發(fā)展的重要潛在增量市場，不容忽視。

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