5月30日，GSK發(fā)布消息稱，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了旗下二價(jià)HPV**希瑞適的兩劑次接種程序，適用于9-14歲的女孩。
HPV**與宮頸癌
宮頸癌是全球女性第二大腫瘤疾病，也是我國女性第二大腫瘤疾病。根據(jù)Global Cancer Statistics 2020和WHO的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2020年，全球?qū)m頸癌確診人數(shù)60萬例，死亡人數(shù)34萬例，中國確診人數(shù)為11萬例，死亡人數(shù)為6萬例。2021 年版《人乳頭瘤病毒**臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)》內(nèi)容顯示，80%以上的女性一生中至少有過一次 HPV 感染，其中將近1%的患者發(fā)展至子宮頸癌前病變和子宮頸癌。
值得注意的是，宮頸癌是目前唯一能夠通過接種**、疾病篩查和治療來控制甚至消除的惡性腫瘤。HPV **接種是預(yù)防HPV感染相關(guān)疾病的一級(jí)預(yù)防措施，可有效阻斷子宮頸癌前病變的發(fā)生和發(fā)展，通過預(yù)防初次 HPV 感染和減少持續(xù)性 HPV 感染來阻斷子宮頸癌前病變的發(fā)生和發(fā)展。
簡化版的兩劑次** 提高接種覆蓋率
2007年，GSK的希瑞適首次在全球獲批上市，目前該**已在全球130多個(gè)國家和地區(qū)使用、使用超過一億劑。
此次，希瑞適獲批了兩劑次接種**，按照接種程序，年齡在9-14歲的女孩可選擇在第0、6月分別接種1劑次**完成免疫程序。已有的研究證據(jù)表明，與15-25歲女性第0、1、6月各接種一劑的三劑次接種程序相比，9-14歲女孩第0、6月各接種一劑的兩劑次接種程序所誘導(dǎo)的HPV16和18型抗體水平與接種三劑次的15-25歲人群相似；9-14歲女性按照第0、6月免疫程序接種兩劑次希瑞適，免疫應(yīng)答可持續(xù)至少60個(gè)月。
2018年，WHO號(hào)召在全球范圍內(nèi)消滅宮頸癌。2020 年 11 月，WHO倡導(dǎo)并發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，旨在 2030 年前實(shí)現(xiàn)90%的女孩在 15 周歲之前完成 HPV **全程接種的目標(biāo)。據(jù)報(bào)道，截至 2020 年，全球有 110 個(gè)國家將 HPV **接種納入了國家免疫規(guī)劃。在這些已開展免疫規(guī)劃的國家和地區(qū)，HPV **首劑次平均覆蓋率僅為 67%，完全接種覆蓋率為 53%，不同國家和地區(qū)也存在較大差異性，目前的全程接種覆蓋率與WHO的目標(biāo)有著不小的差距。
提高HPV**接種覆蓋率的的目標(biāo)受到**可及性、可負(fù)擔(dān)性、對(duì) HPV **的認(rèn)知及接種意愿等多重因素的影響制約。不管怎樣，縮短接種劑次直接簡化了接種程序，降低了接種費(fèi)用，這種更加經(jīng)濟(jì)便捷的使用方式更容易實(shí)現(xiàn)提高**全程接種率的目標(biāo)，有望惠及更多的適齡女性。
國產(chǎn)兩劑次HPV**
2019年底，萬泰生物的二價(jià)HPV**產(chǎn)品馨可寧獲得了國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)獲批的首 款國產(chǎn)HPV**。這款**采用了原核表達(dá)類病毒顆粒**技術(shù)體系，較酵母、昆蟲細(xì)胞桿狀病毒等真核表達(dá)系統(tǒng)，前者具備了直接生產(chǎn)成本低廉、生產(chǎn)規(guī)模易放大、生產(chǎn)穩(wěn)定性高、遺傳背景清楚、副反應(yīng)小等突出優(yōu)勢；同時(shí)，馨可寧也是當(dāng)時(shí)國內(nèi)獨(dú)家獲批的針對(duì) 9-14 歲群體的兩劑次HPV**，免疫程序具備優(yōu)勢。
2020年4月，馨可寧首次批簽發(fā)，獲批上市以來，馨可寧快速放量。目前，萬泰生物二價(jià)HPV**新增的預(yù)灌封注射器產(chǎn)品線獲批，西林瓶包裝形式的制劑生產(chǎn)規(guī)模放大獲批，為未來產(chǎn)能的擴(kuò)張做足了準(zhǔn)備。
另外，在進(jìn)擊海外市場方面，馨可寧獲得了WHO和其他國際非政府組織的有力支持和全程一對(duì)一指導(dǎo)。2021 年，萬泰生物完成了WHO PQ 現(xiàn)場檢查并初步通過。據(jù)WHO估計(jì)，2021年全球HPV**潛在需求超過1億劑，市場空間廣闊。憑借較低的產(chǎn)品成本及性價(jià)比等優(yōu)勢，未來這款產(chǎn)品在海外市場的表現(xiàn)值得期待。
今年 3 月，沃森生物的二價(jià)HPV**沃澤惠獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，成為繼萬泰生物馨可寧之后的第二款國產(chǎn) HPV **。據(jù)悉，9-14歲女性在接種沃澤惠時(shí)也可采用兩劑次的程序，由此可降低**的接種成本并提高免疫接種覆蓋率。
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