6月7日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了2021年《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》：2021年藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量高達3358項，其中化藥占比最高（70.8%），生物藥次之（26.7%)，中藥最少（2.4%），但與2020年相比僅生物藥占比保持增長趨勢。
按新藥臨床試驗（以受理號登記）和生物等效性試驗（BE試驗，主要以備案號登記）來統(tǒng)計，2021年新藥臨床試驗登記2033項,其中化學藥、生物制品和中藥分別登記1069項（52.6%）、886項（43.6%）和78項（3.8%）。下面筆者將主要分析2021年新藥臨床試驗登記情況。
化藥為主，多用于治療腫瘤
2021年登記的2033項新藥臨床試驗中，化學藥開展臨床試驗數(shù)量TOP10品種共登記69項臨床試驗，涉及品種11個。生物制品開展臨床試驗數(shù)量TOP10品種共登記104項臨床試驗，涉及品種12個。
上述23個開展臨床試驗數(shù)量TOP10的品種主要用于治療腫瘤，其中還有2款用于COVID-19預防的**。
PD-1/L1靶點競爭最為激烈，登記品種高達71個
按藥物品種統(tǒng)計，2021年登記臨床試驗的TOP10新藥，靶點分別為PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2、EGFR、GLP-1/GLP-1R、BTK、CD3、JAK1、SARS-CoV-2。目前，國內(nèi)針對上述TOP10靶點均有藥物獲批上市，尤其是PD-1/L1、EGFR、BTK、GLP-1R。這些TOP10靶點品種主要被開發(fā)用于治療腫瘤，其中GLP-1/GLP-1R是糖尿病、肥胖癥藥物的熱門研發(fā)靶點，主要被開發(fā)用于治療糖尿病等內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病。JAK1是自身免疫性疾病的熱門研發(fā)靶點，主要被開發(fā)用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎、斑禿等自身免疫性疾病，此外還被開發(fā)用于治療骨髓纖維化等腫瘤。
TOP10靶點中，PD-1和PD-L1靶點中III期臨床試驗占比最多，預計未來國內(nèi)PD-1/L1靶向藥的競爭將更加激烈。HER2、EGFR靶點中II期臨床占比相對較大。而VEGFR、GLP-1/GLP-1R、JAK1和CD3四個靶點中Ⅰ期臨床試驗占比均超過40%。
I期臨床占比最大，生物制品Ⅲ期臨床占比較化藥、中藥高
2021年登記的新藥臨床試驗以國內(nèi)試驗為主，占比高達84.0%（1708項），國際多中心試驗占比為15.8%（321項）。從臨床試驗分期看，Ⅰ期占比最大，為42.9%（872項），Ⅱ期和Ⅲ期占比分別為20.2%（410項）和23.3%（474項），Ⅳ期臨床試驗占比為3.3%（68項，主要為上市批件中明確要求開展的臨床試驗）。具體到藥物類型，化藥和生物制品以Ⅰ期臨床為主，占比分別為50.6%和36.6%，中藥以Ⅱ期臨床試驗為主。此外，生物制品進入Ⅲ期臨床的比例（25.1%）高于化學藥和中藥（分別為22.3%和18.0%），這意味著生物制品整體有望較化藥和中藥率先進入商業(yè)化階段。
總結(jié)
對比近三年新藥臨床試驗登記情況可知，我國新藥臨床試驗占比逐年增加，其中生物制品試驗數(shù)量增幅較為明顯。整體來看，目前國內(nèi)新藥研發(fā)主要圍繞腫瘤領(lǐng)域，且多處于研發(fā)早期，以Ⅰ期臨床試驗為主。而且，新藥研發(fā)已出現(xiàn)扎堆現(xiàn)象，靶點相對集中，尤其是PD-1/L1。
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