日前，宜昌人福藥業(yè)有限責任公司2.2類新藥「異氟烷注射液」的上市申請獲CDE受理。
據(jù)異氟烷注射液在國內(nèi)的臨床試驗登記情況，筆者推測申報的適應癥全身**的靜脈誘導。
異氟烷是氟烷類**藥中的一種。氟烷類**藥是臨床上主要的吸入性**藥，主要用于外科手術前**，已上市的品種包括七氟烷、地氟烷、異氟烷、恩氟烷。其中異氟烷名字來源于安氟醚結構異構體，是R和S外消旋光學異構體的混合物，可用于全身**誘導及維持。目前，國內(nèi)河北一品制藥股份有限公司、山東科源制藥股份有限公司、魯南貝特制藥有限公司等幾家企業(yè)取得吸入異氟烷生產(chǎn)批件，不過近年來吸入異氟烷市場規(guī)模逐年縮小，據(jù)公開資料其2019年樣本醫(yī)院市場縮減到500萬元左右。
異氟烷注射液是將揮發(fā)性吸入**藥異氟烷利用專利工藝改變?yōu)榻?jīng)靜脈途徑給藥的一種新的短效靜脈全身**藥，用于全身**誘導。異氟烷注射液將吸入**和靜脈**的優(yōu)點結合起來，具有**誘導迅速且蘇醒較快、**可控性高、給藥手段簡單、安全有效、便于臨床應用等特點。
人福醫(yī)藥是我國**藥龍頭企業(yè)之一，而其核心子公司宜昌人福藥業(yè)是國家**藥品定點研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，廣泛布局**鎮(zhèn)痛、**鎮(zhèn)靜和肌松藥領域。其中在**鎮(zhèn)痛領域，人福醫(yī)藥擁有芬 太尼系列如芬 太尼、舒芬 太尼、瑞芬太 尼、阿芬 太尼，以及氫嗎 啡酮和納布啡等產(chǎn)品。在**鎮(zhèn)靜領域，人福醫(yī)藥擁有咪達 唑侖、右美托咪啶、羅哌卡因、氟馬西尼、苯磺酸瑞馬唑侖和磷丙泊酚二鈉等產(chǎn)品。值得一提的是，氫嗎 啡酮注射液是人福醫(yī)藥的獨家產(chǎn)品，苯磺酸瑞馬唑侖和磷丙泊酚二鈉是人福醫(yī)藥近兩年斬獲的兩款1類**新藥。
其中苯磺酸瑞馬唑侖是一種苯二氮卓類鎮(zhèn)靜藥，人福醫(yī)藥從德國原研企業(yè)Paion獲得其中國區(qū)權益。2020年7月，該藥被NMPA批準用于結腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。此外，苯磺酸瑞馬唑侖還被開發(fā)用于全身**的誘導和維持、支氣管診療時鎮(zhèn)靜以及重癥監(jiān)護期間鎮(zhèn)靜等適應癥。2021年，該藥又順利通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保。不過在此不得不提及其頭號競品——恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖，該藥目前已先后在國內(nèi)被批準用于胃鏡檢查時鎮(zhèn)靜、結腸鏡檢查時鎮(zhèn)靜以及全身**，而且也通過醫(yī)保談判進入2021年國家醫(yī)保。
磷丙泊酚是丙泊酚前體，能在體內(nèi)代謝產(chǎn)生丙泊酚，可有效解決丙泊酚蓄積**的問題，更安全、鎮(zhèn)靜效果更強。而丙泊酚是國內(nèi)最 大靜脈**劑品種，且2020年底丙泊酚中長鏈脂肪乳被納入第四批國家集采名單。2021年5月，宜昌人福的磷丙泊酚二鈉被NMPA批準用于全身**。若能替代1/3丙泊酚市場，預計未來磷丙泊酚二鈉的終端銷售額有望達到15-20億元。
此外，人福醫(yī)藥還有多款在研**產(chǎn)品，詳見下表。其中除了異氟烷注射液，舒芬 太尼透皮貼劑和鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑也都屬于2.2類改良型新藥。潛在銷售額上，羥考 酮緩釋片、嗎 啡-6-葡萄糖苷酸、舒芬 太尼透皮貼等均有望成為銷售額幾個億到十億的大品種。
近年來，人福醫(yī)藥**產(chǎn)品收入逐年增加，2017年至2020年分別為23.27億元、28.71億元、36億元和42億元。預計隨著新產(chǎn)品的獲批上市，人福醫(yī)藥的**產(chǎn)品收入將再上新高。
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