日前，Viela Bio/MedImmune Pharma為「Inebilizumab注射液」遞交的上市申請（相關(guān)受理號為JXSS2000042/43）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計不日將正式獲批。
Inebilizumab（前稱MEDI-551）是Viela Bio公司開發(fā)的一款對CD19具有高度親和力的人源化單克隆抗體，2020年6月被FDA批準用于治療抗水通道蛋白-4（AQP4）抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎頻譜障礙（NMOSD）成人患者，商品名為Uplizna。2021年2月，Horizon Therapeutics以30.5億美元的價格收購Viela Bio公司，以期擴大其罕見病產(chǎn)品組合。據(jù)Horizon Therapeutics 2021年財報，2021年Uplizna銷售額達60.8百萬美元。
2019年5月，豪森藥業(yè)與Viela Bio公司達成一項超2.2億美元合作，獲得在中國開發(fā)Inebilizumab治療NMOSD以及其他潛在的炎癥/自身免疫和血液學惡性腫瘤的授權(quán)。據(jù)CDE官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，Inebilizumab在國內(nèi)共登記2項臨床試驗，適應(yīng)癥分別為IGG4相關(guān)疾病和重癥肌無力肌無力。
根據(jù)Inebilizumab在國內(nèi)外的適應(yīng)癥進展情況，筆者推測該藥將在國內(nèi)獲批治療視神經(jīng)脊髓炎頻譜障礙（NMOSD）。NMOSD是一種罕見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，復(fù)發(fā)率及致殘率非常高，每一次復(fù)發(fā)都可能導(dǎo)致神經(jīng)損傷和殘疾逐步累積，從而造成失明和癱瘓等嚴重殘障后果，甚至導(dǎo)致患者死亡。研究發(fā)現(xiàn)，大約80%的NMOSD患者體內(nèi)存在水通道蛋白-4（AQP4）的自身抗體，這些AQP4-IgG自身抗體被認為是由漿母細胞和漿細胞產(chǎn)生，主要與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的星形膠質(zhì)細胞結(jié)合。AQP4-IgG抗體與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)合被認為會引發(fā)攻擊，從而損害視神經(jīng)、脊髓和大腦。
基于2020年我國的住院登記系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，我國NMOSD發(fā)病率約為0.278/（10萬人·年），兒童和成人分別為0.075/（10萬人·年）和0.347/（10萬人·年）。2021年4月，我國NMPA批準首 款NMOSD藥物，即羅氏的薩特利珠單抗（Satralizumab，Enspryng）。該藥是一種運用SMARTTM再循環(huán)技術(shù)開發(fā)的人源化IgG2單抗，靶向IL-6受體，通過阻斷IL-6信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，調(diào)節(jié)NMOSD疾病發(fā)生的多個環(huán)節(jié)，包括抑制NMOSD特異性抗體AQP4-IgG的產(chǎn)生及中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)外的炎癥反應(yīng)等，被NMPA批準用于治療12歲及以上AQP4-IgG陽性NMOSD患者。
此外，目前國內(nèi)還有多款藥物被開發(fā)用于治療NMOSD，如抗CD20單抗MIL62（天廣實生物）和B001-A（上海醫(yī)藥）、BTK抑制劑SHR1459（恒瑞醫(yī)藥）和奧布替尼（諾誠健華）、抗FcRn單抗HBM 9161（和鉑醫(yī)藥）以及小分子免疫調(diào)節(jié)劑ACT001（尚德藥緣）等。與其他藥物不同，Inebilizumab是一款CD19靶向單抗。若順利，Inebilizumab有望成為國內(nèi)第二款獲批治療NMOSD的藥物。
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